- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06956131
Изменения метаболита после потребления различных белковых напитков у пожилых людей в Сингапуре
13 февраля 2026 г. обновлено: Jung Eun Kim, National University of Singapore
Исследование направлено на изучение острого воздействия различных источников белка (то есть, казеина, сыворотка, сои) на метаболомические профили (например, аминокислоты в крови), а также другие результаты, такие как когнитивная функция, настроение и аппетит.
Несмотря на то, что исследование не направлено напрямую для предотвращения, прогнозирования, диагностики или облегчения любого заболевания, оно может дать понимание, которые могут проинформировать о рекомендациях по питанию и поддерживать усилия по профилактике заболеваний у пожилых людей.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
Это исследование будет двойным слепым, рандомизированным плацебо-контролируемым исследованием с использованием конструкции исследования кроссовера.
25 пожилых людей (в возрасте от 60 до 80 лет) будут набраны и назначены для употребления 4 различных тестовых напитков в случайном порядке при 4 различных посещениях.
Это исследование направлено на изучение того, будет ли более высокое потребление белка различных источников влиять на постпрандиальную плазму и профили метаболомических профилей мочи, познание, настроение и аппетит.
Исследование будет включать 1 посещение скрининга и 4 тестовых посещения, разделенных, разделенным минимальным периодом вымывания> 7 дней
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
32
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур, 117550
- NUS, Department of Food Science and Technology, 1 Science Drive 3, Block S13, #03-07
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Англо-строговый и способный дать информированное согласие
- Взрослые от 60 до 80 лет (включительно)
- (Если применимо) Постменопаузал
- ИМТ от 18,5 до 30 кг/м2 (включительно)
Критерии исключения:
- В настоящее время участвует в другом клиническом исследовании, которое включает в себя изменение регулярной диеты и/или включает потребление пищевой добавки или исследование пищевого продукта в качестве вмешательства
- Изменение веса> 3 кг за последние 3 месяца
- Сильные тренировки в течение последних 3 месяцев (то есть, занимаясь высокоинтенсивными упражнениями более 3 часов в неделю, когда упражнения с высокой интенсивностью оставляют один из них и не могут говорить или петь во время тренировки)
- Нынешние курильщики или бросить курить менее 5 лет
- Пить> 2 алкогольных напитка в день (то есть один напиток определяется как 150 мл вина, 340 мл пива/сидра или 45 мл дистиллированного духа)
- Если пить ≤2 алкогольных напитков в день, не желая останавливать потребление алкогольных напитков за два дня до и в день тестовых посещений (всего 12 дней)
- Не желая остановить потребление напитков с кофеином за 10-12 часов до и в день испытательных посещений (всего 4 дня)
- Принимая добавки, содержащие омега-3, магний, гамма-аминобутирическую кислоту (ГАМК), L-теанин, мелатонин и/или 5-гидрокситриптофан в течение последних 3 месяцев, и не желая прекратить использование 3 месяца до и во время обучения.
В настоящее время на специализированной диете (например, вегетарианская, веганская диета по снижению веса)
- В прошлом имел серьезную пищевую аллергию, или имели непереносимость, чувствительность или аллергию на любую из следующих: молоко/молочные продукты (например, казеин, сыворотке), продукты, полученные из крахмала/крахмал (например, рис, кукуруза, пшеница, картофель), продукты сои/сою, глютена, яички, числа, пенаты, рыбы и ячейки.
- Болезнь или нарушение почки и/или печени
- В настоящее время диагноз диабет, расстройства сна, желудочно -кишечные проблемы (например, непереносимость лактозы, синдром раздраженного кишечника), подагра и/или дефицит G6PD
- История заболеваний, как известно, влияют на центральную нервную систему (например, болезни сердца, инсульт, мигрени, рассеянный склероз, болезнь Паркинсона, психические заболевания)
- Принимая антибиотики за 2 недели до участия в изучении
- Принимая лекарства, известные для того, чтобы вмешиваться в когнитивную функцию и психическое благополучие (например, бензодиазепины, антидепрессанты, другие центральные нервные агенты)
- Принимая антигипертензивные или уровни препаратов, снижающих холестерин в течение менее 3 лет, если официальный врач не объявлено официальным врачом в стабильном состоянии
- Плохое периферическое венозное доступ на основе прошлого опыта с рисунком крови
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Казеиновый белковый напиток
30 г белка, эквивалентный изоляте казеинового белка, растворенного в ~ 250 мл воды
|
30 г белка, эквивалентный изоляте казеинового белка, растворенного в ~ 250 мл воды
|
|
Экспериментальный: Сывороточный белковой напиток
30 г белка, эквивалентный изоляте сывороточного белка, растворенного в ~ 250 мл воды
|
30 г белка, эквивалентный изоляте сывороточного белка, растворенного в ~ 250 мл воды
|
|
Экспериментальный: Соевый протеиновый напиток
30 г белка, эквивалентный изоляте соевого белка, растворенного в ~ 250 мл воды
|
30 г белка, эквивалентный изоляте соевого белка, растворенного в ~ 250 мл воды
|
|
Плацебо Компаратор: Мальтодекстрин напиток
30 г углеводов, эквивалентный порошке мальтодекстрина, растворенного в ~ 250 мл воды
|
30 г углеводов, эквивалентный порошке мальтодекстрина, растворенного в ~ 250 мл воды
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в метаболитах, обнаруженных в плазме (плазменная метаболомика)
Временное ограничение: Базовая линия, 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 минут
|
Профилирование с нецелегими метаболомиками плазмы будет проведено с использованием ультрапроизводительной жидкой хроматографии-квадруполи времени спектрометрии летной массы (UPLC-QTOF-MS)
|
Базовая линия, 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 минут
|
|
Изменения в метаболитах, обнаруженных в моче (метаболомика мочи)
Временное ограничение: Базовая линия, 60, 120, 180, 240, 300 минут
|
Профилирование мочи мочи на непредвиденное обеспечение будет проводиться с использованием ультрапроизводительного жидкого хроматографии-квадруполи времени спектрометрии летной массы (UPLC-QTOF-MS)
|
Базовая линия, 60, 120, 180, 240, 300 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Когнитивная функция
Временное ограничение: Базовая линия, 15, 60, 120, 180, 240, 300 минут
|
Компьютеризированная система оценки умственной производительности (Compass) будет управляться через ноутбук.
Тесты компаса состоят из 5 последовательных тестов, в том числе бдительность цифр, Stroop, быстрая обработка визуальной информации, компьютеризированные блоки Corsi Lite, алфавитную рабочую память и последовательную вычитание, где будет записано правильная и время реакции.
Ожидается, что тест займет около 15 минут.
|
Базовая линия, 15, 60, 120, 180, 240, 300 минут
|
|
Настроение
Временное ограничение: Базовая линия, 15, 60, 120, 180, 240, 300 минут
|
Будет введен вопросник с профилем состояний настроения (POMS), который содержит различные слова, которые описывают чувства.
Участники будут указывать на каждое слово, как они в настоящее время чувствуют себя в масштабе 0 (совсем не) до 4 (чрезвычайно).
|
Базовая линия, 15, 60, 120, 180, 240, 300 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jung Eun Kim, Ph.D., R.D., National University of Singapore, Department of Food Science and Technology
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 мая 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 февраля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 апреля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 апреля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 мая 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- S31
- NUS-IRB-2025-19 (Другой идентификатор: National University of Singapore Institutional Review Board (NUS IRB))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Электронные копии данных с идентифицируемой информацией участника будут храниться в NUS OneDrive с Access Limited только доктором Ким Джунг Юн и ее исследовательским персоналом.
Все данные будут отменены до статистического анализа.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .