Пилотное исследование по изучению осуществимости, приемлемости и влияния медицински адаптированного питания на восстановление после выписки у пациентов с сердечной недостаточностью (HF-MTM)
HF-MTM Пилот: Пилотное исследование по изучению осуществимости, приемлемости и влияния медицински адаптированного питания на восстановление после выписки у пациентов с сердечной недостаточностью
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пилот 1: Включит 30 подходящих пациентов Penn Medicine для получения 4 недель медицински адаптированных блюд (МАБ) непосредственно на дом. Пациентам будет предоставлена возможность выбрать получение 7/14/21 блюд от поставщика МАБ на протяжении всего их участия в 4-недельном пилотном проекте.
Участникам Пилота 1 будет предложено заполнить исходный опросник, заключительный опросник по окончании исследования и провести полуструктурированное интервью по завершении исследования.
Пилот 2: Расширит полученные знания из Пилота 1 и будет представлять собой более масштабное и продолжительное вмешательство «Еда как лекарство» (ЕкЛ), при котором пациенты получают 8 недель доставки МАБ непосредственно на дом. Как и в Пилоте 1, пациентам будет предоставлена возможность выбрать получение 7/14/21 блюд от поставщика МАБ на протяжении всего их участия в 8-недельном пилотном проекте.
Участникам Пилота 2 будет предложено заполнить исходный опросник, промежуточный опросник на 4-й неделе, а также заключительный опросник и провести полуструктурированное интервью по окончании исследования.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Penn Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Наличие первичного диагноза сердечной недостаточности по коду МКБ I50* с активной госпитализацией на момент включения в исследование
- Должен быть застрахован по программе Medicaid или Medicare или иметь двойное право
- Умение читать и говорить на английском языке
- Способность дать информированное согласие
Критерии исключения:
- Находятся в хосписе или проживают в стационарном или квалифицированном медицинском учреждении
- Проходят оценку для продвинутых методов лечения сердечной недостаточности, включая трансплантацию сердца или желудочковые вспомогательные устройства
- Не способны завершить сбор данных из-за когнитивного снижения или инвалидности (на основании электронной медицинской карты или оценки направляющего врача)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Медицински адаптированное питание
Участники могут выбрать еженедельную доставку 7, 14 или 21 медицински адаптированного питания без каких-либо затрат для них в течение 4 недель.
|
Медицински адаптированные блюда для обеспечения необходимого индивидуального питания пациентам, восстанавливающимся после госпитализации по поводу сердечной недостаточности
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость вмешательства MTM
Временное ограничение: От момента включения в исследование до завершения вмешательства на 4 неделе для Пилота 1
|
Процент успешно доставленных пациенту приемов пищи, где 75% успешной доставки указывает на выполнимость.
|
От момента включения в исследование до завершения вмешательства на 4 неделе для Пилота 1
|
|
Приемлемость вмешательства MTM, измеряемая с помощью Net Promoter Score
Временное ограничение: По окончании вмешательства на 4 неделе для Пилота 1.
|
Будет оценивать приемлемость вмешательства среди пациентов с помощью Net Promoter Score (шкала от 0 до 10; 9-10 - промоутеры, 7-8 - пассивные, 0-6 - критики)
|
По окончании вмешательства на 4 неделе для Пилота 1.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 859165
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .