Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование бронхиальной гиперреактивности при первичной цилиарной дискинезии (BHR)

3 декабря 2025 г. обновлено: Evans Machogu, Indiana University

Многоцентровое исследование бронхиальной гиперреактивности при первичной цилиарной дискинезии

Цель данного исследования — изучить детей с ПЦД и выяснить, есть ли у них другое состояние, называемое «бронхиальная гиперреактивность».

Обзор исследования

Подробное описание

Цель данного исследования — изучить детей с ПЦД и выяснить, есть ли у них другое состояние, называемое «бронхиальной гиперреактивностью». Это состояние, при котором некоторые воздухоносные пути ("бронхи") очень чувствительны ("гиперреактивны") к определённым факторам окружающей среды, таким как пыльца, плесень, перхоть домашних животных, перепады температуры и вирусы. Детям с ПЦД часто назначают ежедневные ингаляционные стероиды, чтобы снизить чувствительность их воздухоносных путей, но существует мало исследований, доказывающих, что детям с ПЦД действительно необходимо это лекарство.

В данном исследовании исследователи будут моделировать вышеупомянутые триггеры для чувствительных воздухоносных путей с помощью лекарственного средства под названием метахолин. Проверка скорости выдоха у детей после введения метахолина иногда проводится, когда врачи подозревают у ребёнка астму — состояние, при котором дыхательные пути очень чувствительны. Измеряя дыхание участника до и после введения этого лекарства, исследователи определят, являются ли его воздухоносные пути чувствительными или "гиперреактивными". Возможно, метахолин может временно вызвать у участников ощущение нехватки воздуха или хрипы. Чтобы избежать этого, исследователи начнут с введения небольшой дозы метахолина и измерения дыхания участников, затем будут увеличивать дозу до тех пор, пока не увидят определённые изменения в дыхании участников или пока не будет достигнута максимально допустимая доза. Если у участника появятся такие симптомы, как одышка, стеснение в груди или хрипы, исследователи дадут ему лекарство под названием альбутерол, которое немедленно расширит воздухоносные пути и устранит симптомы. Любой дискомфорт, вызванный метахолином, является временным, и с его использованием не связано долгосрочных последствий.

Если участники согласятся принять участие в исследовании, они приедут в Детскую больницу Райли как минимум на два визита с возможностью третьего визита. Каждый визит должен занять от 2 до 2,5 часов. Во время визитов они пройдут несколько дыхательных тестов, вдохнут определённые лекарства, заполнят анкету по семейному анамнезу, пройдут кожные аллергопробы и сдадут кровь.

Исследователи также соберут информацию об участниках из вашей медицинской карты, включая демографические данные, историю болезни и историю заболевания. Если они ранее проходили исследование функции внешнего дыхания (тестирование, показывающее, насколько хорошо работают лёгкие), они могут быть допущены только к Визиту 1.

Для удобства планирования визиты 1 и 2 могут состояться в один день. Участники будут находиться в этом исследовании до одного месяца, если они примут участие в визитах 1 и 2, и до пяти месяцев, если они имеют право на визит 3.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Fanmuyi Yang, PhD
  • Номер телефона: 317-274-8895
  • Электронная почта: fy5@iu.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Lisa Bendy
  • Номер телефона: 317-278-7152
  • Электронная почта: lbendy@iu.edu

Места учебы

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Рекрутинг
        • Riley Hospital for Children
        • Контакт:
          • Fanmuyi Yang, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Подтвержденный диагноз ПЦД согласно стандартным диагностическим критериям4 и положительная генетика
  • Возраст старше или равный 6 годам (верхний возрастной предел отсутствует)
  • Любой пол или раса
  • Способность выполнять тесты функции легких (будут приниматься исторические данные об обратимости)

Критерии исключения:

  • Наличие в анамнезе или текущий пневмоторакс
  • Неспособность выполнять тесты функции легких

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Субъекты с первичной цилиарной дискинезией
Участники приедут в Детскую больницу Райли как минимум на два визита с возможностью третьего визита. Каждый визит должен занять от 2 до 2,5 часов. Во время визитов участники пройдут несколько дыхательных тестов, вдохнут определенные лекарства, заполнят анкету по семейному анамнезу, пройдут кожные аллергопробы и сдадут кровь.
будет включать базовую спирометрию (до и после максимального бронходилататора). Все тестирование будет проводиться в соответствии с рекомендациями Американского торакального общества/Европейского респираторного общества. Участников попросят воздерживаться от приема любых препаратов от астмы, включая ингаляционные кортикостероиды, бронходилататоры короткого и длительного действия, антагонисты лейкотриеновых рецепторов и длительно действующие м-холиноблокаторы, в течение 24 часов до любой спирометрии. Эта процедура будет проводиться в клиническом исследовательском центре соответствующего участвующего учреждения.
Другие имена:
  • спирометрия
будет получен на визите 2. До десяти (10) мл крови будет собрано для измерения сывороточных биомаркеров атопии, в зависимости от того, предпочитают ли участники пройти аллергический кожный прик-тест или проверить уровни антиген-специфического IgE. В случае, если субъект отказывается от флеботомии, исторические результаты возрастом до одного года могут быть использованы вместо проспективных результатов. Любые оставшиеся образцы крови будут сохранены либо для использования в будущих исследованиях, либо на случай, если в это исследование будут добавлены дополнительные сывороточные биомаркеры.
Другие имена:
  • взятие крови
может быть завершено при визите 2. Испытуемым будет дано указание воздержаться от приема антигистаминных препаратов первого поколения за 3 дня, а антигистаминных препаратов второго поколения — за 7 дней до проведения теста. Если пациенты предпочитают провести анализ на уровень специфических IgE в сыворотке вместе с требуемыми сывороточными биомаркерами атопии, то кожные прик-тесты будут опущены.
Если субъект не демонстрирует бронходилатационный ответ по ОФВ1 10% или более и не имеет в истории записанного МХП, будет проведен МХП. После ингаляции физиологического раствора метахолин (МХ) будет ингалироваться в четырехкратно увеличивающихся концентрациях, начиная с 0,0625 мг/мл и продолжая до тех пор, пока не будет достигнута концентрация МХ, необходимая для снижения ОФВ1 на 20% от исходного уровня (ПД20), или не будет ингалирована максимальная концентрация МХ 16 мг/мл.
Другие имена:
  • МСТ
Экспериментальный: Здоровые субъекты
Участники придут в Детскую больницу Райли как минимум на два визита с возможностью третьего визита. Каждый визит должен занять от 2 до 2,5 часов. Во время визитов участники пройдут несколько дыхательных тестов, вдыхание определенных лекарств, заполнят анкету по семейному анамнезу, пройдут кожные аллергопробы и сдадут кровь.
будет включать базовую спирометрию (до и после максимального бронходилататора). Все тестирование будет проводиться в соответствии с рекомендациями Американского торакального общества/Европейского респираторного общества. Участников попросят воздерживаться от приема любых препаратов от астмы, включая ингаляционные кортикостероиды, бронходилататоры короткого и длительного действия, антагонисты лейкотриеновых рецепторов и длительно действующие м-холиноблокаторы, в течение 24 часов до любой спирометрии. Эта процедура будет проводиться в клиническом исследовательском центре соответствующего участвующего учреждения.
Другие имена:
  • спирометрия
будет получен на визите 2. До десяти (10) мл крови будет собрано для измерения сывороточных биомаркеров атопии, в зависимости от того, предпочитают ли участники пройти аллергический кожный прик-тест или проверить уровни антиген-специфического IgE. В случае, если субъект отказывается от флеботомии, исторические результаты возрастом до одного года могут быть использованы вместо проспективных результатов. Любые оставшиеся образцы крови будут сохранены либо для использования в будущих исследованиях, либо на случай, если в это исследование будут добавлены дополнительные сывороточные биомаркеры.
Другие имена:
  • взятие крови
может быть завершено при визите 2. Испытуемым будет дано указание воздержаться от приема антигистаминных препаратов первого поколения за 3 дня, а антигистаминных препаратов второго поколения — за 7 дней до проведения теста. Если пациенты предпочитают провести анализ на уровень специфических IgE в сыворотке вместе с требуемыми сывороточными биомаркерами атопии, то кожные прик-тесты будут опущены.
Если субъект не демонстрирует бронходилатационный ответ по ОФВ1 10% или более и не имеет в истории записанного МХП, будет проведен МХП. После ингаляции физиологического раствора метахолин (МХ) будет ингалироваться в четырехкратно увеличивающихся концентрациях, начиная с 0,0625 мг/мл и продолжая до тех пор, пока не будет достигнута концентрация МХ, необходимая для снижения ОФВ1 на 20% от исходного уровня (ПД20), или не будет ингалирована максимальная концентрация МХ 16 мг/мл.
Другие имена:
  • МСТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распространенность бронхиальной гиперреактивности
Временное ограничение: От исходного измерения спирометрии (Визит 2) до завершения постмаксимального теста с бронходилататором (Визит 2) (<1 час)
Изучить, у скольких пациентов с ПЦД наблюдается бронхиальная гиперреактивность, что подтверждается увеличением ОФВ1 на 10% или более при проведении теста до и после максимальной бронходилатации.
От исходного измерения спирометрии (Визит 2) до завершения постмаксимального теста с бронходилататором (Визит 2) (<1 час)
Распространенность бронхиальной гиперреактивности
Временное ограничение: От исходного измерения спирометрии (Визит 3) до завершения теста с метахолином (Визит 3) (<1 час)
Изучить, у скольких пациентов с ПЦД наблюдается бронхиальная гиперреактивность, что подтверждается снижением ОФВ1 на 20% от исходного уровня во время теста с метахолином.
От исходного измерения спирометрии (Визит 3) до завершения теста с метахолином (Визит 3) (<1 час)
Распространенность бронхиальной гиперреактивности
Временное ограничение: От исходного измерения спирометрии (Визит 2) до завершения теста с максимальным бронходилататором (Визит 2) (<1 час)
Изучить, у скольких здоровых субъектов наблюдается бронхиальная гиперреактивность, о чём свидетельствует увеличение ОФВ1 на 10% и более во время проведения теста с максимальным бронходилататором до и после его применения.
От исходного измерения спирометрии (Визит 2) до завершения теста с максимальным бронходилататором (Визит 2) (<1 час)
Сравнение распространённости бронхиальной гиперреактивности
Временное ограничение: От первого визита 2 (исходные измерения первого включенного субъекта) до: последнего визита 3 субъекта с ПХЗ, который может завершить визит 3; или последнего визита 2 субъекта с ПХЗ или здорового субъекта, в зависимости от того, что наступит позже по включению (до пяти лет)
Сравните распространенность бронхиальной гиперреактивности (исследованной в Исходе 1, Исходе 2) у пациентов с ПЦД с бронхиальной гиперреактивностью у здоровых лиц контрольной группы, сопоставимых по возрасту и полу.
От первого визита 2 (исходные измерения первого включенного субъекта) до: последнего визита 3 субъекта с ПХЗ, который может завершить визит 3; или последнего визита 2 субъекта с ПХЗ или здорового субъекта, в зависимости от того, что наступит позже по включению (до пяти лет)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сбор данных о генотипе/фенотипе ПКД
Временное ограничение: С момента первого визита 2 (базовое измерение первого включенного субъекта) до: последнего визита 3 субъекта с ПХЗ, который может завершить визит 3; или последнего визита 2 субъекта с ПХЗ или здорового субъекта, в зависимости от того, что наступает позднее при включении (до пяти лет)
Эти данные будут представлять собой совокупность хронического риносинусита, респираторного дистресса при рождении, рецидивирующих инфекций верхних и нижних дыхательных путей и/или проблем с фертильностью, сывороточных биомаркеров атопии и других клинических признаков, а также исследовать взаимосвязь между ПЦД и бронхиальной гиперреактивностью, которая может проявляться кашлем, хрипами и/или стеснением в груди.
С момента первого визита 2 (базовое измерение первого включенного субъекта) до: последнего визита 3 субъекта с ПХЗ, который может завершить визит 3; или последнего визита 2 субъекта с ПХЗ или здорового субъекта, в зависимости от того, что наступает позднее при включении (до пяти лет)
Анализ взаимосвязи между ПКД и атопией
Временное ограничение: От первого визита 2 (базовые измерения первого включенного субъекта) до: либо последнего визита 3 субъекта с ПХЗ, который может завершить визит 3; либо последнего визита 2 субъекта с ПХЗ или здорового субъекта, в зависимости от того, что наступит позже при включении (до пяти лет)
Это позволит определить, обусловлена ли бронхиальная гиперреактивность при ПЦД (первичной цилиарной дискинезии) врождённой предрасположенностью, аналогичной наблюдаемой при астме, или она может быть связана с другим механизмом, таким как мукостаз антигенов.
От первого визита 2 (базовые измерения первого включенного субъекта) до: либо последнего визита 3 субъекта с ПХЗ, который может завершить визит 3; либо последнего визита 2 субъекта с ПХЗ или здорового субъекта, в зависимости от того, что наступит позже при включении (до пяти лет)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 мая 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 апреля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 апреля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться