- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07308119
Сравнение между упражнениями пилатес и аэробными упражнениями при первичной дисменорее
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Название/Сравнение упражнений пилатес и аэробных упражнений при первичной дисменорее. Предыстория Первичная дисменорея (ПД) — распространенное гинекологическое состояние, поражающее молодых женщин, характеризующееся болезненными менструальными спазмами. Немедикаментозные вмешательства, такие как физические упражнения, предлагаются для уменьшения боли и улучшения качества жизни. Упражнения пилатес и аэробные упражнения являются популярными вмешательствами, но сравнительные данные ограничены. Данное исследование направлено на оценку и сравнение их эффективности.Цель исследования:
Данное исследование будет проведено для изучения превосходства эффективности упражнений пилатес и аэробных упражнений на боль и качество жизни у женщин с первичной дисменореей. Группа A: Пациентки будут выполнять упражнения пилатес, программа упражнений повторялась 3 раза в неделю в течение 8 недель по 30 минут для каждой ноги за сеанс.
Группа B: Пациентки будут выполнять аэробные упражнения, программа упражнений повторялась 3 раза в неделю в течение 8 недель по 40 минут за сеанс.
Критерии включения:
- Женщины с первичной дисменореей
- Возраст от 18 до 25 лет
- Наличие регулярного менструального цикла от 28 до 35 дней
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 24,9 кг/м²
Критерии исключения:
- Острая или хроническая патология органов малого таза
- Участницы с любым анамнезом регулярных физических упражнений 3 дня в неделю [в среднем 30-45 минут в день]
- Посещение физической активности, такой как плавание, бег или фитнес-центр
- Те, кто не может выполнять упражнения
- Не желающие участвовать
Оценка Критерии включения:
- Женщины с первичной дисменореей
- Возраст от 18 до 25 лет
- Наличие регулярного менструального цикла от 28 до 35 дней
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 24,9 кг/м²
Критерии исключения:
- Острая или хроническая патология органов малого таза
- Участницы с любым анамнезом регулярных физических упражнений 3 дня в неделю [в среднем 30-45 минут в день]
- Посещение физической активности, такой как плавание, бег или фитнес-центр
- Те, кто не может выполнять упражнения
- Не желающие участвовать
Оценка Визуальная аналоговая шкала Используется для определения тяжести менструальной боли. Оценки основаны на самоотчетных измерениях боли Краткий опросник оценки здоровья (SF-12) Использовался для оценки качества жизни в обеих группах (A и B) до и после лечения.
Вербальная многомерная система оценки Система оценки ВМС, которая присваивает баллы от 0 до 3, была классифицирована как легкая, умеренная и тяжелая в зависимости от степени ограничения активности и испытываемой боли Сбор данных и статистический анализ Сбор данных
1. Данные всех пациенток в обеих группах будут собраны и включать: Имя, порядковый номер, возраст (годы), вес (кг), рост (см), ИМТ (кг/м²). Первичная дисменорея будет измерять тяжесть боли с помощью визуальной аналоговой шкалы до и после каждого 8-недельного периода.
b. Статистический анализ
Для проверки гипотез исследования будут использованы следующие статистические методы:
- Описательная статистика (среднее значение и стандартное отклонение) демографических данных всех пациенток в обеих группах.
- Подходящие статистические тесты будут использованы в соответствии с характером собранных данных
- Уровень значимости для всех тестов будет установлен на p-значение ≤ 0,05
- Статистический пакет для социальных наук (SPSS) версии 26 для Windows (Армонк, Нью-Йорк: IBM Corp) будет использован для статистического анализа данных
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Al Mansurah, Египет
- Delta university, Faculty of Physical Therapy
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 1) Женщины с первичной дисменореей 2) Возраст от 18 до 25 лет 3) Наличие регулярного менструального цикла продолжительностью 28–35 дней 4) Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 24,9 кг/м²
Критерии исключения:
- 1) Острая или хроническая патология органов малого таза 2) Испытуемые, имеющие любую историю регулярных физических упражнений 3 дня в неделю [в среднем 30–45 минут в день] 3) Посещение занятий физической активностью, таких как плавание, бег или фитнес-центр 4) Те, кто не может выполнять физические упражнения 5) Не желающие участвовать
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Упражнения по пилатесу
Пациенты будут заниматься пилатесом, программа упражнений повторялась 3 раза в течение 8 недель по 30 минут для каждой ноги за сеанс.
Упражнения были сосредоточены на укреплении мышц кора, развитии гибкости и дыхательных техниках для облегчения менструальной боли.
|
Пациенты будут выполнять упражнения пилатеса, программа упражнений повторялась 3 раза в течение 8 недель по 30 минут для каждой ноги на сеанс.
Упражнения направлены на укрепление кора, развитие гибкости и освоение дыхательных техник, предназначенных для уменьшения менструальной боли и улучшения общего физического самочувствия.
|
|
Активный компаратор: Аэробные упражнения
Пациенты будут получать аэробные упражнения, программа упражнений повторялась 3 раза в течение 8 недель по 40 минут на каждое занятие.
Включая ходьбу и беговую дорожку
|
Пациенты будут получать аэробные упражнения, программа упражнений повторялась 3 раза по 8 недель, по 40 минут за сеанс.
Включая ходьбу и беговую дорожку
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
тяжесть менструальной боли
Временное ограничение: 8 недель
|
Интенсивность боли будет измеряться с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) на исходном уровне и через 8 недель занятий пилатесом или аэробными упражнениями.
Низкий балл означает отсутствие боли, а высокий балл 10 - самую сильную боль, которую можно представить. |
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение качества жизни
Временное ограничение: 8 недель
|
Краткий опросник здоровья (SF-12) использовался для оценки качества жизни до и после лечения при занятиях аэробными упражнениями и пилатесом. Более высокие баллы указывают на лучшее здоровье, обычно по шкале от 0 до 100, где 50 — среднее значение (стандартизированное). Высокий балл (выше 50) означает лучшее, чем среднее, здоровье, в то время как низкий балл (ниже 50) указывает на здоровье ниже среднего. |
8 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Система многомерной оценки вербальных показателей (VMSS)
Временное ограничение: 8 недель
|
Оценка включает потребность в анальгетиках, системные симптомы и способность работать , обычно оценивается по шкале от 0 (нет боли) до 3 (сильная боль) |
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KFSIRB200-608
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .