- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07376239
Качество жизни, депрессия и сексуальная функция у мужчин, живущих с ВИЧ
Качество жизни, депрессия и сексуальная функция у мужчин, живущих с ВИЧ, получающих эффективную антиретровирусную терапию, в сравнении со здоровыми лицами контрольной группы
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Комбинированная антиретровирусная терапия (кАРТ) значительно улучшила выживаемость и вирусологические исходы у людей, живущих с ВИЧ; однако нарушения качества жизни, психического здоровья и сексуальной функции могут сохраняться даже при длительном эффективном лечении. Эти исходы имеют клиническое значение, поскольку они влияют на приверженность лечению, общее благополучие и долгосрочное здоровье.
Это сравнительное, обсервационное, исследование «случай-контроль», проведенное в амбулаторной клинике отделения инфекционных болезней и клинической микробиологии университетской больницы Коджаэли. В исследование включены гетеросексуальные мужчины, живущие с ВИЧ, которые получают регулярную кАРТ и достигли вирусологического подавления, подтвержденного на двух последовательных визитах. Контрольная группа здоровых добровольцев-мужчин, сопоставимых по возрасту и ключевым социодемографическим характеристикам, набирается из сопровождающих лиц пациентов, посещающих ту же клинику.
В течение трехнедельного периода набора все подходящие участники приглашаются заполнить набор валидированных самоотчетных опросников в спокойной обстановке без вмешательства исследователя. Собираются социодемографические данные, включая возраст, уровень образования, семейное положение, физическую активность, жилищные условия, курение и употребление алкоголя.
Качество жизни оценивается с помощью EUROHIS-QOL-8 (WHOQOL-8), депрессивные симптомы измеряются с помощью опросника депрессии Бека (BDI), а сексуальная функция оценивается с помощью Аризонской шкалы сексуального опыта (ASEX), все из которых имеют валидированные турецкие версии. Эти инструменты предоставляют непрерывные измерения благополучия, тяжести депрессии и сексуальной дисфункции.
Основная цель — сравнить качество жизни, депрессию и сексуальную функцию между мужчинами, живущими с ВИЧ, и здоровыми контрольными субъектами. Вторичные цели включают оценку корреляций между депрессией, сексуальной функцией, качеством жизни и возрастом внутри каждой группы. Результаты предназначены для прояснения психосоциального и сексуального бремени здоровья среди мужчин, живущих с ВИЧ с вирусологическим подавлением, и для информирования о стратегиях рутинного скрининга и поддерживающего ухода в клиниках ВИЧ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Izmit
-
Kocaeli, Izmit, Турция (Туркие), 41380
- Kocaeli University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Критерии включения были следующими: возраст ≥ 18 лет, мужской пол, регулярное применение АРТ и подтвержденная вирусологическая супрессия на двух последовательных визитах.
Критерии исключения:
- Критерии исключения включали: позднюю стадию ВИЧ-инфекции, женский пол, любые сопутствующие заболевания, а также когнитивные или коммуникативные трудности, которые могли бы помешать заполнению опросника.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Мужчины, живущие с ВИЧ
Гетеросексуальные взрослые мужчины с ВИЧ, получающие комбинированную антиретровирусную терапию и имеющие подтверждённую вирусологическую супрессию, которые заполняют опросники качества жизни, депрессии и сексуальной функции.
|
|
Здоровые участники
ВИЧ-отрицательные взрослые мужчины без серьёзных заболеваний, которые заполняют те же опросники по качеству жизни, депрессии и сексуальной функции для сравнения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка качества жизни (EUROHIS-QOL-8)
Временное ограничение: Базовый уровень (при включении в исследование; однократная оценка)
|
Качество жизни оценивается с помощью опросника EUROHIS-QOL-8.
Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
|
Базовый уровень (при включении в исследование; однократная оценка)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть депрессии (Опросник депрессии Бека)
Временное ограничение: Исходный уровень (при включении в исследование; однократная оценка)
|
Симптомы депрессии, измеренные с помощью опросника депрессии Бека (BDI).
Более высокие баллы указывают на более тяжелую депрессию.
|
Исходный уровень (при включении в исследование; однократная оценка)
|
|
Сексуальная функция (Шкала сексуального опыта Аризоны)
Временное ограничение: Базовый уровень (при включении в исследование; единичная оценка)
|
Сексуальная функция измеряется с помощью Аризонской шкалы сексуального опыта (ASEX).
Более высокие баллы указывают на более выраженную сексуальную дисфункцию.
|
Базовый уровень (при включении в исследование; единичная оценка)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Özlem Güler, MD, Kocaeli University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- ВИЧ-инфекции
Другие идентификационные номера исследования
- GOKAEK-2025/19/06 2025/450
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .