- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07376239
Livskvalitet, depresjon og seksuell funksjon hos menn som lever med HIV
Livskvalitet, depresjon og seksuell funksjon hos menn som lever med HIV under effektiv antiretroviral behandling sammenlignet med friske kontroller
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Kombinasjonsantiretroviral terapi (cART) har markant forbedret overlevelse og virologiske resultater hos personer som lever med HIV; men svekkelser i livskvalitet, mental helse og seksuell funksjon kan vedvare selv under langsiktig effektiv behandling. Disse resultatene er klinisk viktige fordi de påvirker behandlingsetterlevelse, generell velvære og langsiktig helse.
Dette er en komparativ, observasjonell, kasus-kontrollstudie utført på poliklinikken ved Avdeling for infeksjonssykdommer og klinisk mikrobiologi ved Kocaeli Universitetssykehus. Studien inkluderer heterofile menn som lever med HIV, som får regelmessig cART og har oppnådd virologisk undertrykkelse bekreftet ved to påfølgende besøk. En kontrollgruppe av sunne mannlige frivillige tilpasset alder og viktige sosiodemografiske egenskaper rekrutteres fra følgesvenner til pasienter som besøker samme poliklinikk.
I løpet av en tre-ukers rekrutteringsperiode inviteres alle kvalifiserte deltakere til å fylle ut et sett med validerte selvrapporteringsspørreskjemaer i et rolig miljø uten forskerinnblanding. Sosiodemografiske data samles inn, inkludert alder, utdanningsnivå, sivilstatus, fysisk aktivitet, leveforhold, røyking og alkoholbruk.
Livskvalitet vurderes ved bruk av EUROHIS-QOL-8 (WHOQOL-8), depressive symptomer måles ved bruk av Beck Depression Inventory (BDI), og seksuell funksjon evalueres ved bruk av Arizona Sexual Experience Scale (ASEX), som alle har validerte tyrkiske versjoner. Disse instrumentene gir kontinuerlige mål på velvære, depresjonsalvorlighet og seksuell dysfunksjon.
Det primære målet er å sammenligne livskvalitet, depresjon og seksuell funksjon mellom menn som lever med HIV og sunne kontroller. Sekundære mål inkluderer evaluering av korrelasjoner mellom depresjon, seksuell funksjon, livskvalitet og alder innen hver gruppe. Resultatene er ment å avklare den psykososiale og seksuelle helsebyrden blant virologisk undertrykte menn som lever med HIV, og å informere rutinemessig screening og støttende omsorgsstrategier på HIV-klinikker.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Izmit
-
Kocaeli, Izmit, Tyrkia (Türkiye), 41380
- Kocaeli University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Inkluderingskriteriene var som følger: alder ≥ 18 år, mannlig kjønn, regelmessig bruk av ART, og virologisk undertrykkelse bekreftet ved to påfølgende besøk.
Ekskluderingskriterier:
- Ekskluderingskriteriene inkluderte avansert HIV-sykdom, kvinnelig kjønn, eventuelle komorbiditeter, og kognitive eller kommunikasjonsvansker som kunne forstyrre fullføringen av undersøkelsen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Menn som lever med HIV
Heteroseksuelle voksne menn med HIV som mottar kombinasjonsbehandling med antiretroviral terapi og har bekreftet virologisk undertrykkelse, og som fullfører spørreskjemaer om livskvalitet, depresjon og seksuell funksjon.
|
|
Friske kontroller
HIV-negative voksne menn uten større medisinske tilstander som fullfører de samme livskvalitets-, depresjons- og seksualfunksjonsspørreskjemæne for sammenligning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitetsscore (EUROHIS-QOL-8)
Tidsramme: Baseline (ved studieinntak; enkeltvurdering)
|
Livskvalitet målt ved hjelp av EUROHIS-QOL-8 spørreskjemaet.
Høyere skår indikerer bedre livskvalitet.
|
Baseline (ved studieinntak; enkeltvurdering)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depresjonsalvorlighetsgrad (Beck Depresjonsinventar)
Tidsramme: Utgangspunkt (ved studietilmelding; enkeltvurdering)
|
Depresjonssymptomer målt ved hjelp av Beck Depression Inventory (BDI).
Høyere poengsummer indikerer alvorligere depresjon.
|
Utgangspunkt (ved studietilmelding; enkeltvurdering)
|
|
Seksuell funksjon (Arizona Sexual Experience Scale)
Tidsramme: Utgangspunkt (ved studieinnmelding; enkeltvurdering)
|
Seksuell funksjon målt ved bruk av Arizona Sexual Experience Scale (ASEX).
Høyere poengsummer indikerer større seksuell dysfunksjon.
|
Utgangspunkt (ved studieinnmelding; enkeltvurdering)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Özlem Güler, MD, Kocaeli University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infeksjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- HIV-infeksjoner
Andre studie-ID-numre
- GOKAEK-2025/19/06 2025/450
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på HIV-infeksjoner
-
Jianfeng XieRekrutteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionKina
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Perifert innsatt sentralkateter | Navlestrengende venøs kateter
-
Universidad del DesarrolloFullførtHealthcare Associated InfectionChile
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceHar ikke rekruttert ennåHealth Care Associated Infection
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendeHealthcare Associated InfectionPakistan
-
Imelda Hospital, BonheidenFullførtHealthcare Associated InfectionBelgia
-
University of PennsylvaniaPåmelding etter invitasjonAntimikrobiell resistensForente stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentFullførtMenneskelig mikrobiomForente stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkjentHelsetilknyttede infeksjoner
-
Central Hospital, Nancy, FranceHar ikke rekruttert ennåHealthcare Associated Infection | Antibiotika