- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07376239
Lebensqualität, Depression und Sexualfunktion bei Männern mit HIV
Lebensqualität, Depression und sexuelle Funktion bei Männern mit HIV unter effektiver antiretroviraler Therapie im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Kombinations-Antiretrovirale Therapie (cART) hat das Überleben und die virologischen Ergebnisse von Menschen mit HIV deutlich verbessert; jedoch können Beeinträchtigungen der Lebensqualität, der psychischen Gesundheit und der sexuellen Funktion auch unter langfristig wirksamer Behandlung fortbestehen. Diese Ergebnisse sind klinisch wichtig, da sie die Therapietreue, das allgemeine Wohlbefinden und die langfristige Gesundheit beeinflussen.
Dies ist eine vergleichende, beobachtende Fall-Kontroll-Studie, die in der Ambulanz der Abteilung für Infektionskrankheiten und Klinische Mikrobiologie des Kocaeli Universitätskrankenhauses durchgeführt wird. Die Studie umfasst heterosexuelle Männer mit HIV, die regelmäßig cART erhalten und eine virologische Suppression erreicht haben, die bei zwei aufeinanderfolgenden Besuchen bestätigt wurde. Eine Kontrollgruppe gesunder männlicher Freiwilliger, die hinsichtlich Alter und wichtiger soziodemografischer Merkmale angepasst sind, wird aus Begleitpersonen von Patienten derselben Klinik rekrutiert.
Während einer dreiwöchigen Rekrutierungsphase werden alle berechtigten Teilnehmer eingeladen, einen Satz validierter Selbstauskunftsfragebögen in einer ruhigen Umgebung ohne Einmischung des Forschers auszufüllen. Soziodemografische Daten werden erfasst, einschließlich Alter, Bildungsstand, Familienstand, körperlicher Aktivität, Lebensbedingungen, Rauchen und Alkoholkonsum.
Die Lebensqualität wird mit dem EUROHIS-QOL-8 (WHOQOL-8) bewertet, depressive Symptome werden mit dem Beck-Depressions-Inventar (BDI) gemessen, und die sexuelle Funktion wird mit der Arizona Sexual Experience Scale (ASEX) bewertet, die alle validierte türkische Versionen haben. Diese Instrumente liefern kontinuierliche Maße für Wohlbefinden, Depressionsschwere und sexuelle Dysfunktion.
Das primäre Ziel ist der Vergleich von Lebensqualität, Depression und sexueller Funktion zwischen Männern mit HIV und gesunden Kontrollen. Sekundäre Ziele umfassen die Bewertung von Korrelationen zwischen Depression, sexueller Funktion, Lebensqualität und Alter innerhalb jeder Gruppe. Die Ergebnisse sollen die psychosoziale und sexuelle Gesundheitsbelastung bei virologisch supprimierten Männern mit HIV klären und Routinescreening- und unterstützende Betreuungsstrategien in HIV-Kliniken informieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Izmit
-
Kocaeli, Izmit, Türkei (türkiye), 41380
- Kocaeli University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Einschlusskriterien waren wie folgt: Alter ≥ 18 Jahre, männliches Geschlecht, regelmäßige ART-Anwendung und virologische Suppression, die bei zwei aufeinanderfolgenden Besuchen bestätigt wurde.
Ausschlusskriterien:
- Die Ausschlusskriterien umfassten fortgeschrittene HIV-Erkrankung, weibliches Geschlecht, jegliche Komorbidität sowie kognitive oder Kommunikationsschwierigkeiten, die die Durchführung der Umfrage beeinträchtigen könnten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Männer mit HIV
Heterosexuelle erwachsene Männer mit HIV, die eine Kombinationstherapie mit antiretroviralen Medikamenten erhalten und bei denen eine bestätigte virologische Suppression vorliegt, die Fragebögen zu Lebensqualität, Depression und Sexualfunktion ausfüllen.
|
|
Gesunde Kontrollen
HIV-negative erwachsene Männer ohne größere medizinische Erkrankungen, die dieselben Fragebögen zur Lebensqualität, Depression und Sexualfunktion zum Vergleich ausfüllen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Lebensqualitätsscore (EUROHIS-QOL-8)
Zeitfenster: Baseline (bei Studieneinschluss; einmalige Bewertung)
|
Lebensqualität gemessen mit dem EUROHIS-QOL-8-Fragebogen.
Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin.
|
Baseline (bei Studieneinschluss; einmalige Bewertung)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Depressionsschwere (Beck-Depressions-Inventar)
Zeitfenster: Baseline (bei Studieneinschluss; einmalige Bewertung)
|
Depressive Symptome gemessen mit dem Beck-Depressions-Inventar (BDI).
Höhere Werte deuten auf eine schwerere Depression hin.
|
Baseline (bei Studieneinschluss; einmalige Bewertung)
|
|
Sexuelle Funktion (Arizona Sexual Experience Scale)
Zeitfenster: Baseline (bei Studieneinschluss; Einzelbewertung)
|
Sexuelle Funktion gemessen mit der Arizona Sexual Experience Scale (ASEX).
Höhere Werte weisen auf eine stärkere sexuelle Dysfunktion hin. |
Baseline (bei Studieneinschluss; Einzelbewertung)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Özlem Güler, MD, Kocaeli University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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