- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07376239
Qualidade de Vida, Depressão e Função Sexual em Homens que Vivem com o VIH
Qualidade de Vida, Depressão e Função Sexual em Homens que Vivem com VIH sob Terapia Antirretroviral Eficaz Comparados com Controlos Saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A terapia antirretroviral combinada (cART) melhorou significativamente a sobrevivência e os resultados virológicos em pessoas que vivem com VIH; no entanto, deficiências na qualidade de vida, saúde mental e função sexual podem persistir mesmo sob tratamento eficaz a longo prazo. Estes resultados são clinicamente importantes porque influenciam a adesão ao tratamento, o bem-estar geral e a saúde a longo prazo.
Este é um estudo comparativo, observacional, de caso-controlo, realizado na clínica externa do Departamento de Doenças Infecciosas e Microbiologia Clínica do Hospital Universitário de Kocaeli. O estudo inclui homens heterossexuais que vivem com VIH e que estão a receber cART regularmente e alcançaram supressão virológica confirmada em duas visitas consecutivas. Um grupo de controlo de voluntários masculinos saudáveis, emparelhados por idade e características sociodemográficas-chave, é recrutado entre os acompanhantes de doentes que frequentam a mesma clínica.
Durante um período de recrutamento de três semanas, todos os participantes elegíveis são convidados a preencher um conjunto de questionários de autorrelato validados num ambiente tranquilo, sem interferência do investigador. Os dados sociodemográficos são recolhidos, incluindo idade, nível educacional, estado civil, atividade física, condições de vida, tabagismo e consumo de álcool.
A qualidade de vida é avaliada utilizando o EUROHIS-QOL-8 (WHOQOL-8), os sintomas depressivos são medidos utilizando o Inventário de Depressão de Beck (BDI) e a função sexual é avaliada utilizando a Escala de Experiência Sexual do Arizona (ASEX), todos com versões validadas em turco. Estes instrumentos fornecem medidas contínuas de bem-estar, gravidade da depressão e disfunção sexual.
O objetivo principal é comparar a qualidade de vida, a depressão e a função sexual entre homens que vivem com VIH e controlos saudáveis. Os objetivos secundários incluem avaliar as correlações entre depressão, função sexual, qualidade de vida e idade dentro de cada grupo. Os resultados destinam-se a esclarecer o fardo psicossocial e de saúde sexual entre homens que vivem com VIH virologicamente suprimidos e a informar estratégias de rastreio de rotina e cuidados de apoio em clínicas de VIH.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Izmit
-
Kocaeli, Izmit, Turquia (Türkiye), 41380
- Kocaeli University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Os critérios de inclusão foram os seguintes: idade ≥ 18 anos, sexo masculino, uso regular de TARV e supressão virológica confirmada em duas consultas consecutivas.
Critérios de Exclusão:
- Os critérios de exclusão incluíram doença por VIH avançada, sexo feminino, qualquer comorbidade e dificuldades cognitivas ou de comunicação que pudessem interferir com a conclusão do inquérito.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Homens a viver com VIH
Homens adultos heterossexuais com VIH que recebem terapia antirretroviral combinada e com supressão virológica confirmada, que preenchem questionários sobre qualidade de vida, depressão e função sexual.
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Controlos saudáveis
Homens adultos HIV-negativos sem condições médicas graves que completam os mesmos questionários de qualidade de vida, depressão e função sexual para comparação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação de qualidade de vida (EUROHIS-QOL-8)
Prazo: Baseline (na inscrição no estudo; avaliação única)
|
Qualidade de vida medida através do questionário EUROHIS-QOL-8.
Pontuações mais elevadas indicam uma melhor qualidade de vida. |
Baseline (na inscrição no estudo; avaliação única)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Gravidade da depressão (Inventário de Depressão de Beck)
Prazo: Baseline (no recrutamento do estudo; avaliação única)
|
Sintomas depressivos medidos através do Inventário de Depressão de Beck (BDI).
Pontuações mais elevadas indicam depressão mais grave.
|
Baseline (no recrutamento do estudo; avaliação única)
|
|
Função sexual (Escala de Experiência Sexual do Arizona)
Prazo: Baseline (no recrutamento do estudo; avaliação única)
|
Função sexual medida com a Escala de Experiência Sexual do Arizona (ASEX).
Pontuações mais elevadas indicam maior disfunção sexual.
|
Baseline (no recrutamento do estudo; avaliação única)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Özlem Güler, MD, Kocaeli University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Infecções por HIV
Outros números de identificação do estudo
- GOKAEK-2025/19/06 2025/450
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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