- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07376239
Kvalita života, deprese a sexuální funkce u mužů žijících s HIV
Kvalita života, deprese a sexuální funkce u mužů žijících s HIV pod účinnou antiretrovirovou terapií ve srovnání se zdravými kontrolami
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Kombinovaná antiretrovirová terapie (cART) výrazně zlepšila přežití a virologické výsledky u lidí žijících s HIV; nicméně zhoršení kvality života, duševního zdraví a sexuální funkce může přetrvávat i při dlouhodobé účinné léčbě. Tyto výsledky jsou klinicky důležité, protože ovlivňují adherenci k léčbě, celkovou pohodu a dlouhodobé zdraví.
Toto je komparativní, observační, případ-kontrolní studie provedená na ambulantní klinice Kliniky infekčních nemocí a klinické mikrobiologie Univerzitní nemocnice Kocaeli. Studie zahrnuje heterosexuální muže žijící s HIV, kteří pravidelně užívají cART a dosáhli virologické suprese potvrzené na dvou po sobě jdoucích návštěvách. Kontrolní skupina zdravých mužských dobrovolníků přizpůsobených věku a klíčovým sociodemografickým charakteristikám je rekrutována z doprovodu pacientů navštěvujících stejnou kliniku.
Během třítýdenního rekrutačního období jsou všichni způsobilí účastníci pozváni k vyplnění sady validovaných dotazníků sebeposouzení v klidném prostředí bez zásahu výzkumníka. Jsou shromažďována sociodemografická data, včetně věku, vzdělání, rodinného stavu, fyzické aktivity, životních podmínek, kouření a užívání alkoholu.
Kvalita života je hodnocena pomocí EUROHIS-QOL-8 (WHOQOL-8), depresivní symptomy jsou měřeny pomocí Beckova inventáře deprese (BDI) a sexuální funkce je hodnocena pomocí Arizonské škály sexuálních zkušeností (ASEX), z nichž všechny mají validované turecké verze. Tyto nástroje poskytují kontinuální měření pohody, závažnosti deprese a sexuální dysfunkce.
Primárním cílem je porovnat kvalitu života, depresi a sexuální funkci mezi muži žijícími s HIV a zdravými kontrolami. Sekundární cíle zahrnují vyhodnocení korelací mezi depresí, sexuální funkcí, kvalitou života a věkem v rámci každé skupiny. Výsledky mají objasnit psychosociální a sexuální zdravotní zátěž u virologicky potlačených mužů žijících s HIV a informovat o rutinním screeningu a podpůrných strategiích péče na klinikách HIV.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Izmit
-
Kocaeli, Izmit, Turecko (Türkiye), 41380
- Kocaeli University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kritéria pro zařazení byla následující: věk ≥ 18 let, mužské pohlaví, pravidelné užívání ART a virologická suprese potvrzená na dvou po sobě jdoucích návštěvách.
Kritéria pro vyloučení:
- Kritéria pro vyloučení zahrnovala pokročilé stadium HIV onemocnění, ženské pohlaví, jakékoli komorbidity a kognitivní nebo komunikační obtíže, které by mohly narušit vyplnění dotazníku.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Muži žijící s HIV
Heterosexuální dospělí muži s HIV, kteří podstupují kombinovanou antiretrovirovou terapii a mají potvrzenou virologickou supresi a vyplní dotazníky týkající se kvality života, deprese a sexuální funkce.
|
|
Zdravé kontroly
HIV-negativní dospělí muži bez závažných zdravotních problémů, kteří vyplňují stejné dotazníky týkající se kvality života, deprese a sexuálních funkcí pro srovnání.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre kvality života (EUROHIS-QOL-8)
Časové okno: Výchozí hodnota (při zařazení do studie; jedno hodnocení)
|
Kvalita života měřená pomocí dotazníku EUROHIS-QOL-8.
Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života. |
Výchozí hodnota (při zařazení do studie; jedno hodnocení)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost deprese (Beckův inventář deprese)
Časové okno: Výchozí hodnoty (při zařazení do studie; jedno hodnocení)
|
Depresivní příznaky měřené pomocí Beckova inventáře deprese (BDI).
Vyšší skóre znamená závažnější depresi.
|
Výchozí hodnoty (při zařazení do studie; jedno hodnocení)
|
|
Sexuální funkce (Arizona Sexual Experience Scale)
Časové okno: Výchozí hodnota (při zařazení do studie; jediné hodnocení)
|
Sexuální funkce měřená pomocí Arizonské škály sexuálních zkušeností (ASEX).
Vyšší skóre znamená větší sexuální dysfunkci.
|
Výchozí hodnota (při zařazení do studie; jediné hodnocení)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Özlem Güler, MD, Kocaeli University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce přenášené krví
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění imunitního systému
- Infekce
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- HIV infekce
Další identifikační čísla studie
- GOKAEK-2025/19/06 2025/450
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HIV infekce
-
Ottawa Hospital Research InstitutePfizerDokončenoHIV infekce | HIV-1 infekce | Mycobacterium Avium Complex (MAC)Kanada
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AbbottDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-IntracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
PfizerDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
PfizerDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-IntracellulareSpojené státy
-
PfizerDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-Intracellulare | Tuberkulóza, infekce MycobacteriumSpojené státy