- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07376239
Calidad de Vida, Depresión y Función Sexual en Hombres que Viven con VIH
Calidad de Vida, Depresión y Función Sexual en Hombres que Viven con VIH Bajo Terapia Antirretroviral Eficaz en Comparación con Controles Sanos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La terapia antirretroviral combinada (cART) ha mejorado notablemente la supervivencia y los resultados virológicos en personas que viven con el VIH; sin embargo, las deficiencias en la calidad de vida, la salud mental y la función sexual pueden persistir incluso bajo un tratamiento efectivo a largo plazo. Estos resultados son clínicamente importantes porque influyen en la adherencia al tratamiento, el bienestar general y la salud a largo plazo.
Este es un estudio comparativo, observacional, de casos y controles realizado en la clínica ambulatoria del Departamento de Enfermedades Infecciosas y Microbiología Clínica del Hospital Universitario de Kocaeli. El estudio incluye hombres heterosexuales que viven con el VIH y que reciben cART regularmente y han logrado la supresión virológica confirmada en dos visitas consecutivas. Un grupo de control de voluntarios masculinos sanos emparejados por edad y características sociodemográficas clave es reclutado entre los acompañantes de pacientes que acuden a la misma clínica.
Durante un período de reclutamiento de tres semanas, todos los participantes elegibles son invitados a completar un conjunto de cuestionarios validados de autoinforme en un entorno tranquilo sin interferencia del investigador. Se recopilan datos sociodemográficos, incluidos la edad, el nivel educativo, el estado civil, la actividad física, las condiciones de vida, el tabaquismo y el consumo de alcohol.
La calidad de vida se evalúa utilizando el EUROHIS-QOL-8 (WHOQOL-8), los síntomas depresivos se miden utilizando el Inventario de Depresión de Beck (BDI) y la función sexual se evalúa utilizando la Escala de Experiencia Sexual de Arizona (ASEX), todos los cuales tienen versiones validadas en turco. Estos instrumentos proporcionan medidas continuas de bienestar, gravedad de la depresión y disfunción sexual.
El objetivo principal es comparar la calidad de vida, la depresión y la función sexual entre hombres que viven con el VIH y controles sanos. Los objetivos secundarios incluyen evaluar las correlaciones entre la depresión, la función sexual, la calidad de vida y la edad dentro de cada grupo. Los resultados pretenden aclarar la carga psicosocial y de salud sexual entre los hombres que viven con el VIH y con supresión virológica, y servir de base para las estrategias de cribado rutinario y atención de apoyo en las clínicas de VIH.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Izmit
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Kocaeli, Izmit, Turquía (Türkiye), 41380
- Kocaeli University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los criterios de inclusión fueron los siguientes: edad ≥ 18 años, sexo masculino, uso regular de TAR y supresión virológica confirmada en dos visitas consecutivas.
Criterios de exclusión:
- Los criterios de exclusión incluyeron enfermedad por VIH avanzada, sexo femenino, cualquier comorbilidad y dificultades cognitivas o de comunicación que pudieran interferir con la finalización de la encuesta.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Hombres que viven con el VIH
Hombres adultos heterosexuales con VIH que reciben terapia antirretroviral combinada y con supresión virológica confirmada que completan cuestionarios sobre calidad de vida, depresión y función sexual.
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Controles sanos
Hombres adultos VIH-negativos sin condiciones médicas importantes que completan los mismos cuestionarios de calidad de vida, depresión y función sexual para comparación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de calidad de vida (EUROHIS-QOL-8)
Periodo de tiempo: Baseline (en la inscripción en el estudio; evaluación única)
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Calidad de vida medida mediante el cuestionario EUROHIS-QOL-8.
Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
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Baseline (en la inscripción en el estudio; evaluación única)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Gravedad de la depresión (Inventario de Depresión de Beck)
Periodo de tiempo: Línea de base (en la inscripción al estudio; evaluación única)
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Síntomas depresivos medidos mediante el Inventario de Depresión de Beck (BDI).
Las puntuaciones más altas indican una depresión más grave.
|
Línea de base (en la inscripción al estudio; evaluación única)
|
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Función sexual (Escala de Experiencia Sexual de Arizona)
Periodo de tiempo: Línea de base (en el momento de la inscripción en el estudio; evaluación única)
|
Función sexual medida mediante la Escala de Experiencia Sexual de Arizona (ASEX).
Puntuaciones más altas indican una mayor disfunción sexual.
|
Línea de base (en el momento de la inscripción en el estudio; evaluación única)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Özlem Güler, MD, Kocaeli University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Infecciones por VIH
Otros números de identificación del estudio
- GOKAEK-2025/19/06 2025/450
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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