- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07376239
Qualità della Vita, Depressione e Funzione Sessuale negli Uomini che Vivono con l'HIV
Qualità della Vita, Depressione e Funzione Sessuale negli Uomini con HIV Sotto Terapia Antiretrovirale Efficace Rispetto ai Controlli Sani
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La terapia antiretrovirale combinata (cART) ha migliorato notevolmente la sopravvivenza e i risultati virologici nelle persone che vivono con l'HIV; tuttavia, compromissioni della qualità della vita, della salute mentale e della funzione sessuale possono persistere anche sotto trattamento efficace a lungo termine. Questi esiti sono clinicamente importanti perché influenzano l'aderenza al trattamento, il benessere generale e la salute a lungo termine.
Questo è uno studio comparativo, osservazionale, caso-controllo condotto presso l'ambulatorio del Dipartimento di Malattie Infettive e Microbiologia Clinica dell'Ospedale Universitario di Kocaeli. Lo studio include uomini eterosessuali che vivono con l'HIV che ricevono regolare cART e hanno ottenuto soppressione virologica confermata in due visite consecutive. Un gruppo di controllo di volontari maschi sani abbinati per età e caratteristiche sociodemografiche chiave viene reclutato dai compagni di pazienti che frequentano la stessa clinica.
Durante un periodo di reclutamento di tre settimane, tutti i partecipanti idonei sono invitati a completare una serie di questionari validati di autovalutazione in un ambiente tranquillo senza interferenze del ricercatore. Vengono raccolti dati sociodemografici, inclusi età, livello di istruzione, stato civile, attività fisica, condizioni di vita, fumo e consumo di alcol.
La qualità della vita viene valutata utilizzando l'EUROHIS-QOL-8 (WHOQOL-8), i sintomi depressivi vengono misurati utilizzando l'Inventario di Depressione di Beck (BDI) e la funzione sessuale viene valutata utilizzando la Scala dell'Esperienza Sessuale dell'Arizona (ASEX), tutti disponibili in versioni turche validate. Questi strumenti forniscono misure continue di benessere, gravità della depressione e disfunzione sessuale.
L'obiettivo principale è confrontare la qualità della vita, la depressione e la funzione sessuale tra uomini che vivono con l'HIV e controlli sani. Obiettivi secondari includono la valutazione delle correlazioni tra depressione, funzione sessuale, qualità della vita ed età all'interno di ciascun gruppo. I risultati intendono chiarire il carico psicosociale e di salute sessuale tra uomini che vivono con l'HIV con soppressione virologica e informare strategie di screening di routine e cure di supporto nelle cliniche per l'HIV.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Izmit
-
Kocaeli, Izmit, Turchia (Türkiye), 41380
- Kocaeli University
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- I criteri di inclusione erano i seguenti: età ≥ 18 anni, sesso maschile, uso regolare di ART e soppressione virologica confermata in due visite consecutive.
Criteri di esclusione:
- I criteri di esclusione includevano malattia HIV avanzata, sesso femminile, qualsiasi comorbidità e difficoltà cognitive o di comunicazione che potrebbero interferire con il completamento del sondaggio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Uomini che convivono con l'HIV
Uomini adulti eterosessuali con HIV in terapia antiretrovirale combinata e con soppressione virologica confermata che completano questionari sulla qualità della vita, sulla depressione e sulla funzione sessuale.
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Controlli sani
Uomini adulti sieronegativi senza condizioni mediche gravi che completano gli stessi questionari sulla qualità della vita, depressione e funzione sessuale per il confronto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio di qualità della vita (EUROHIS-QOL-8)
Lasso di tempo: Baseline (al momento dell'arruolamento nello studio; valutazione singola)
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Qualità della vita misurata utilizzando il questionario EUROHIS-QOL-8.
Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
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Baseline (al momento dell'arruolamento nello studio; valutazione singola)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gravità della depressione (Beck Depression Inventory)
Lasso di tempo: Baseline (al momento dell'arruolamento nello studio; valutazione singola)
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Sintomi depressivi misurati utilizzando il Beck Depression Inventory (BDI).
Punteggi più alti indicano una depressione più grave.
|
Baseline (al momento dell'arruolamento nello studio; valutazione singola)
|
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Funzione sessuale (Scala dell'Esperienza Sessuale dell'Arizona)
Lasso di tempo: Baseline (al momento dell'arruolamento nello studio; valutazione singola)
|
Funzione sessuale misurata utilizzando la Scala dell'Esperienza Sessuale dell'Arizona (ASEX).
Punteggi più alti indicano una maggiore disfunzione sessuale. |
Baseline (al momento dell'arruolamento nello studio; valutazione singola)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Özlem Güler, MD, Kocaeli University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie del sistema immunitario
- Infezioni
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Infezioni da HIV
Altri numeri di identificazione dello studio
- GOKAEK-2025/19/06 2025/450
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Infezioni da HIV
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University of MinnesotaRitiratoInfezioni da HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problema di Aids/Hiv | AIDS e infezioniStati Uniti
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Duke University; Department of Health and Human Services (HHS)Non ancora reclutamento
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Jecho Biopharmaceuticals Co., Ltd.Non ancora reclutamento
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Boston UniversityBill and Melinda Gates Foundation; HE2RO, University of the WitwatersrandReclutamento
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...National Institutes of Health (NIH); Department of Health and Human ServicesReclutamento
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University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH); Partners in Hope, Inc.Reclutamento
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Kelley-Ross & Associates, Inc.Gilead SciencesAttivo, non reclutante
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Center for Innovative Public Health ResearchNational Institute of Mental Health (NIMH); Makerere University; Internet Solutions...Non ancora reclutamento
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University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); Thomas Jefferson UniversityReclutamento