- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07376239
Livskvalitet, depression og seksuel funktion hos mænd, der lever med HIV
Livskvalitet, Depression og Seksuel Funktion hos Mænd, der Lever med HIV Under Effektiv Antiretroviral Terapi, Sammenlignet med Raske Kontroller
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Kombinationsantiretroviral terapi (cART) har markant forbedret overlevelse og virologiske resultater hos mennesker, der lever med hiv; dog kan nedsættelser i livskvalitet, mental sundhed og seksuel funktion fortsætte selv under langsigtet effektiv behandling. Disse resultater er klinisk vigtige, fordi de påvirker behandlingsoverholdelse, generelt velvære og langsigtet sundhed.
Dette er en komparativ, observationel, case-kontrolundersøgelse udført på ambulatoriet på Infektionssygdomme og Klinisk Mikrobiologi-afdelingen på Kocaeli Universitetshospital. Undersøgelsen omfatter heteroseksuelle mænd, der lever med hiv, som modtager regelmæssig cART og har opnået virologisk undertrykkelse bekræftet ved to på hinanden følgende besøg. En kontrolgruppe af raske mandlige frivillige matchet for alder og vigtige sociodemografiske karakteristika rekrutteres fra ledsagere af patienter, der deltager på samme klinik.
I løbet af en tre-ugers rekrutteringsperiode inviteres alle berettigede deltagere til at udfylde et sæt validerede selvrapporteringsspørgeskemaer i et roligt miljø uden forskerindblanding. Sociodemografiske data indsamles, herunder alder, uddannelsesniveau, civilstand, fysisk aktivitet, levevilkår, rygning og alkoholforbrug.
Livskvalitet vurderes ved hjælp af EUROHIS-QOL-8 (WHOQOL-8), depressive symptomer måles ved hjælp af Beck Depression Inventory (BDI), og seksuel funktion evalueres ved hjælp af Arizona Sexual Experience Scale (ASEX), som alle har validerede tyrkiske versioner. Disse instrumenter giver kontinuerte målinger af velvære, depressionssværhedsgrad og seksuel dysfunktion.
Det primære mål er at sammenligne livskvalitet, depression og seksuel funktion mellem mænd, der lever med hiv, og raske kontroller. Sekundære mål inkluderer evaluering af sammenhænge mellem depression, seksuel funktion, livskvalitet og alder inden for hver gruppe. Resultaterne er beregnet til at afklare den psykosociale og seksuelle sundhedsbyrde blandt virologisk undertrykkede mænd, der lever med hiv, og til at informere om rutinemæssig screening og støttende plejestrategier på hiv-klinikker.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Izmit
-
Kocaeli, Izmit, Tyrkiet (Türkiye), 41380
- Kocaeli University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Inklusionskriterierne var som følger: alder ≥ 18 år, mandligt køn, regelmæssig ART-brug og virologisk undertrykkelse bekræftet ved to på hinanden følgende besøg.
Eksklusionskriterier:
- Eksklusionskriterierne omfattede fremskreden HIV-sygdom, kvindeligt køn, enhver komorbiditet samt kognitive eller kommunikationsvanskeligheder, der kunne forstyrre gennemførelsen af undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Mænd, der lever med hiv
Heteroseksuelle voksne mænd med HIV, der modtager kombinationsantiretroviral behandling og har bekræftet virologisk undertrykkelse, og som udfylder spørgeskemaer om livskvalitet, depression og seksuel funktion.
|
|
Sundhedskontroller
HIV-negative voksne mænd uden større medicinske tilstande, som udfylder de samme livskvalitets-, depressions- og seksualfunktionsspørgeskemaer til sammenligning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitetsscore (EUROHIS-QOL-8)
Tidsramme: Baseline (ved studieindskrivning; enkelt vurdering)
|
Livskvalitet målt ved hjælp af EUROHIS-QOL-8-spørgeskemaet.
Højere score indikerer bedre livskvalitet. |
Baseline (ved studieindskrivning; enkelt vurdering)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sværhedsgrad af depression (Beck Depression Inventory)
Tidsramme: Baseline (ved studiestart; enkeltvurdering)
|
Depressive symptomer målt ved hjælp af Beck Depression Inventory (BDI).
Højere score indikerer mere alvorlig depression.
|
Baseline (ved studiestart; enkeltvurdering)
|
|
Seksuel funktion (Arizona Sexual Experience Scale)
Tidsramme: Baseline (ved studietilmelding; enkeltvurdering)
|
Seksuel funktion målt med Arizona Sexual Experience Scale (ASEX).
Højere scores indikerer større seksuel dysfunktion. |
Baseline (ved studietilmelding; enkeltvurdering)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Özlem Güler, MD, Kocaeli University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infektioner
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Immunologiske mangelsyndromer
- HIV-infektioner
Andre undersøgelses-id-numre
- GOKAEK-2025/19/06 2025/450
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV-infektioner
-
Jianfeng XieRekrutteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionKina
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Lo.Li.Pharma s.r.lIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Infertilitet
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
University of GaziantepIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Kræft, sund | Sundheds tro model
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Perifert indsat central kateter | Umbilical venekateter
-
Institut PasteurRekruttering
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendeHealthcare Associated InfectionPakistan
-
Imelda Hospital, BonheidenAfsluttetHealthcare Associated InfectionBelgien