Стереотаксическая лучевая терапия (SBRT) для повторного облучения неоперабельных лёгочных поражений: итальянское многоцентровое ретроспективное исследование (STRILL IT)
10 февраля 2026 г. обновлено: Istituto Clinico Humanitas
Стереотаксическая лучевая терапия тела (SBRT) для повторного облучения неоперабельных лёгочных поражений: итальянское многоцентровое ретроспективное исследование (STRILL IT)
Радиотерапия (лучевая терапия) часто используется для лечения рака лёгких и опухолей лёгких, которые распространились из других видов рака. Она может быть очень эффективной, особенно при раке лёгких на ранней стадии или когда имеется лишь несколько очагов опухоли. Тем не менее, у некоторых пациентов позже развивается локальный рецидив, что означает возврат рака в той же области, которая ранее лечилась с помощью облучения.
Когда это происходит, варианты лечения ограничены. Иногда хирургическое вмешательство может удалить рецидивирующую опухоль, но многие пациенты не могут перенести операцию из-за общего состояния здоровья или из-за того, что опухоль трудно удалить. Для таких пациентов повторный курс радиотерапии (называемый повторным облучением) может быть единственно возможным лечением. Один из видов радиотерапии, называемый стереотаксической лучевой терапией тела (SBRT), доставляет очень высокие дозы радиации с высокой точностью. SBRT успешно использовалась в качестве второго лечения после стандартной радиотерапии у некоторых пациентов. Однако существует очень мало информации о повторном использовании SBRT у пациентов, которые уже получали SBRT в первый раз.
Поскольку были проведены лишь небольшие исследования, и пациенты сильно отличались друг от друга, врачи до сих пор недостаточно знают о том, насколько безопасным и эффективным является второе лечение SBRT. В частности, до сих пор неясно, возможно ли проведение ещё одного лечения высокими дозами радиации без возникновения серьёзных побочных эффектов. Необходимы дополнительные исследования, чтобы лучше понять этот вариант и помочь в принятии решений о лечении для пациентов.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
150
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Davide Franceschini, MD, radiation oncologist
- Номер телефона: +39 0282247428
- Электронная почта: davide.franceschini@cancercenter.humanitas.it
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Laura Bonavita, Master degree
- Номер телефона: +39 0282247026
- Электронная почта: laura.bonavita@humanitas.it
Места учебы
-
-
Bergamo
-
Bergamo, Bergamo, Италия, 24127
- Рекрутинг
- AST Papa Giovanni XXIII
-
Контакт:
- Suela Vukcaj, MD, Radiation oncologist
- Электронная почта: svukcaj@asst-pg23.it
-
-
Bologna
-
Bologna, Bologna, Италия, 40124
- Еще не набирают
- Radiotherapy Department, Ospedale Bellaria Carlo Alberto Pizzardi
-
Контакт:
- Elisa D'Angelo, MD, radiation oncologist
- Электронная почта: elisa.dangelo@ausl.bologna.it
-
-
Catania
-
Catania, Catania, Италия, 95125
- Еще не набирают
- REM Radioterapia
-
Контакт:
- Valentina Zagardo, MD; radiation oncologist
- Электронная почта: valentina.zagardo@gmail.com
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Италия, 20132
- Еще не набирают
- Radiation oncology unit, Ospedale San Raffaele
-
Контакт:
- Roberta Tumminieri, MD, radiation oncologist
- Электронная почта: tummineri.roberta@hsr.it
-
Milan, Milano, Италия, 20141
- Еще не набирают
- Radiotherapy Department, Istituto Europeo di Oncologia
-
Контакт:
- Daniela Alterio, MD, radiation oncologist
- Электронная почта: daniela.alterio@ieo.it
-
Rozzano, Milano, Италия, 20089
- Рекрутинг
- IRCCS Humanitas Research Hospital
-
Контакт:
- Davide Franceschini, MD, radiation oncologist
- Номер телефона: +39 0282247428
- Электронная почта: davide.franceschini@cancercenter.humanitas.it
-
-
Napoli
-
Napoli, Napoli, Италия, 80131
- Еще не набирают
- Radiotherapy Department, IRCCS Istituto Nazionale Fondazione G. Pascale
-
Контакт:
- Esmeralda Scipilliti, MD, Radiation oncologist
- Электронная почта: esmeralda.scipilliti@istititutotumori.na.it
-
-
Roma
-
Roma, Roma, Италия, 00136
- Еще не набирают
- Centro Fondazione Policlinico Universitario "A. Gemelli", Radioterapia Oncologica
-
Контакт:
- Luca Boldrini, MD, radiation oncologist
- Электронная почта: luca.boldrini@policlinicogemelli.it
-
-
Venezia
-
Venezia, Venezia, Италия, 30174
- Еще не набирают
- Radioterapia Oncologica - Ospedale dell'Angelo
-
Контакт:
- Melissa Scricciolo, MD, Radiation Oncologist
- Электронная почта: melissa.scricciolo@aulss3.veneto.it
-
-
Verona
-
Negrar, Verona, Италия, 37024
- Еще не набирают
- Advanced Radiation Oncology Department, IRCCS Sacro Cuore Don Calabria Hospital, Cancer Care Center
-
Контакт:
- Luca Nicosia, MD, radiation oncologist
- Электронная почта: Luca.nicosia@sacrocuore.it
-
Verona, Verona, Италия, 37126
- Еще не набирают
- AOUI Verona, DAI Chirurgia e Oncologia - Radioterapia Oncologica
-
Контакт:
- Valeria Dionisi, MD, Radiation oncologist
- Электронная почта: valeria.dionisi@aovr.veneto.it
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
пациенты, получающие стереотаксическую лучевую терапию легких
Описание
Критерии включения:
- Неоперабельный первичный немелкоклеточный рак легкого или другие метастатические первичные опухоли с метастазами в легких, уже прошедшие лечение радикальной дозой СЛТ
- Неоперабельный местный рецидив (определяемый как рецидив опухоли, перекрывающий 50% поле изодозы), подтвержденный документальными рентгенологическими данными и/или патологическими биопсиями в области грудной клетки
- Пациенты ранее получали СЛТ с лечебной целью с биологически эквивалентной дозой, равной или превышающей 75 Гр
- Стереотаксическая повторная лучевая терапия с абляционной целью до 8 фракций
- Отсутствие активных отдаленных метастазов или контролируемые отдаленные метастазы на момент повторного облучения
- Более 12 месяцев с момента предыдущей СЛТ
- PS ≤ 2
Критерии исключения:
- Предыдущая обычная лучевая терапия
- Повторное облучение с паллиативными дозами
- Повторное облучение с обычным фракционированием или умеренно гипофракционированной лучевой терапией
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
повторная СБРТ
Пациенты, получавшие повторную лучевую терапию SBRT по поводу немелкоклеточного рака легкого
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с лечением [Безопасность и переносимость]
Временное ограничение: от лечения до 1 года наблюдения
|
оценка безопасности лечения по токсичности согласно шкале CACTE
|
от лечения до 1 года наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до нового системного лечения
Временное ограничение: от момента включения в исследование до 1 года наблюдения
|
время от первого дня СЛТ до изменения или начала новых системных терапий
|
от момента включения в исследование до 1 года наблюдения
|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: от момента включения в исследование до 1 года наблюдения
|
время от первого дня проведения SABR до даты выявления прогрессирования заболевания (внутри поля облучения или вне его) или смерти, что наступило первым.
|
от момента включения в исследование до 1 года наблюдения
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: от зачисления до 1 года наблюдения
|
время от первого дня SABR до смерти.
Пациенты, выбывшие из наблюдения, имеют цензурированную общую выживаемость на дату, когда они в последний раз были известны живыми
|
от зачисления до 1 года наблюдения
|
|
Дозиметрические параметры, связанные с токсичностью лечения
Временное ограничение: от включения в исследование до 1 года наблюдения
|
анализ взаимосвязи между дозировкой лечения и возникновением токсичности
|
от включения в исследование до 1 года наблюдения
|
|
Количество участников с локальным контролем
Временное ограничение: от включения в исследование до 1 года наблюдения
|
определяется как отсутствие прогрессирования в области SABR, оцениваемое с помощью контрастной компьютерной томографии
|
от включения в исследование до 1 года наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 ноября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STRILL IT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .