Оценка комбинированной терапии EH-301 и N-ацетилцистеина совместно с рилузолом при боковом амиотрофическом склерозе (БАС) (NADALS-001-ALS)

Критерии включения:

1. Пациенты с диагнозом БАС согласно критериям Голд-Коуст;
2. Длительность заболевания ≤ 18 месяцев;
3. Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 75 лет;
4. Общий балл по шкале ALSFRS-R ≥ 30 по всем 12 категориям;
5. Форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) ≥70%;
6. Участник должен получать лечение Рилузолом (50 мг два раза в день) в течение ≥30 дней до Дня 1 (Визит 2) и ожидается, что будет продолжать прием в той же дозировке до окончательного визита исследования.
7. Желание и способность пациента соблюдать требования протокола в ходе исследования;
8. Подписание письменного информированного согласия до любой процедуры, связанной с исследованием;

9. Согласие женщин использовать как минимум один высокоэффективный метод контрацепции в течение 30 дней до приема нутрицевтика и исследуемого препарата, а также на протяжении всего исследования. Высокоэффективными методами контрацепции считаются:

   • Комбинированные гормональные методы (оральные, пластыри, инъекции или имплантаты).
   • Гормональные или медные внутриматочные спирали (ВМС).
   • Предыдущая хирургическая стерилизация (двусторонняя перевязка маточных труб).
   • Полное половое воздержание, если это соответствует обычному образу жизни пациента.
10. Согласие мужчин, включенных в исследование, на использование презервативов в сочетании с эффективным методом контрацепции, применяемым их партнершей детородного возраста, во время лечения.

Критерии исключения:

1. Наличие других нейродегенеративных заболеваний;
2. Выраженные когнитивные нарушения и/или деменция;
3. Любое психическое заболевание, которое может помешать проведению исследования;
4. Использование пищевых добавок с высокими дозами витамина B3 в течение 30 дней до включения в исследование;
5. Тяжелые заболевания сердца;
6. Умеренные или тяжелые заболевания легких, такие как эмфизема, ХОБЛ III-IV стадии;
7. Неконтролируемая хроническая астма;
8. Активный рак;
9. Любое метаболическое, неопластическое, физически или психически изнуряющее заболевание, которое может подвергнуть субъекта риску или повлиять на результаты исследования;
10. Генетически подтвержденное митохондриальное заболевание;
11. Пациенты с трахеостомой и/или гастростомой;
12. Участие в любом клиническом исследовании с исследуемым продуктом в течение 30 дней или пяти периодов полувыведения предыдущего агента (в зависимости от того, что дольше) до введения дозы;
13. Любое клинически значимое отклонение в лабораторных показателях, которое может напрямую повлиять на соблюдение протокола или безопасность;
14. Аллергия на NAC или любой вспомогательный компонент, содержащийся либо в исследуемом препарате, либо в нутрицевтике EH301;
15. Пациенты с короткой ожидаемой продолжительностью жизни по мнению исследователя.
16. [Только для женщин] Беременность или грудное вскармливание для женщин детородного потенциала (т.е. <2 лет после менопаузы или не хирургически стерильных);
17. Участник не желает использовать высокоэффективные методы контрацепции во время исследования.