- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07506226
Полоскание горла холодной водой после обширной абдоминальной операции
Влияние полоскания горла холодной водой на сухость во рту, выраженность жажды и удовлетворенность пациентов, перенесших обширные абдоминальные операции: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Kayseri
-
Kayseri, Kayseri, Турция (Туркие), 38030
- Erciyes University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Возраст 18 лет и старше Планируемая плановая обширная абдоминальная хирургия Способность к вербальному общению Готовность к участию и предоставление письменного информированного согласия Отсутствие ограничений на полоскание горла (сохранённый глотательный рефлекс)
Критерии исключения:
Наличие орального мукозита, язв в полости рта или любой оральной патологии Анамнез дисфагии или затруднений при глотании Наличие тошноты или рвоты, препятствующих полосканию Изменённый уровень сознания или неспособность к сотрудничеству Получение внутривенной инфузионной терапии, устраняющей симптомы жажды Пациенты, которым потребовалась повторная операция в период исследования Пациенты, переведённые в отделение интенсивной терапии после операции
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Пациенты в контрольной группе получали стандартную послеоперационную помощь согласно госпитальному протоколу.
Вмешательство в виде полоскания не применялось.
Ограничения по пероральному приёму сохранялись в соответствии с обычной клинической практикой.
|
|
|
Другой: Группа вмешательства
Пациенты в группе вмешательства полоскали горло холодной водой (примерно 10 мл, 4°C) в течение 30 секунд через 8, 12 и 24 часа после операции.
Полоскание проводилось под наблюдением медсестры.
Пациентам было предписано не глотать воду.
|
Пациенты полоскали горло холодной водой через 8, 12 и 24 часа после операции.
Каждый сеанс полоскания включал примерно 10 мл холодной воды (примерно 4°C) в течение 30 секунд.
Процедура проводилась под наблюдением медсестры.
Пациентам было предписано не глотать воду и выплевывать её после полоскания.
В течение периода исследования, согласно стандартному послеоперационному протоколу, употребление жидкости через рот не разрешалось.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть жажды
Временное ограничение: Послеоперационные 8, 12 и 24 часа
|
Оценка с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ; 0=отсутствие жажды, 10=очень сильная жажда)
|
Послеоперационные 8, 12 и 24 часа
|
|
Степень выраженности сухости во рту
Временное ограничение: Послеоперационные 8, 12 и 24 часа
|
Оценка по визуальной аналоговой шкале (ВАШ; 0=отсутствие сухости во рту, 10=очень сильная сухость во рту)
|
Послеоперационные 8, 12 и 24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Периоперационный дискомфорт, связанный с жаждой
Временное ограничение: Постоперационные 24 часа
|
Оценка проводилась с использованием Шкалы дискомфорта от жажды в периоперационном периоде (ШДЖПП; турецкая версия).
6 пунктов, 3-балльная шкала Лайкерта.
Общий диапазон баллов 0-12; более высокие баллы указывают на больший дискомфорт.
|
Постоперационные 24 часа
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: Послеоперационные 24 часа
|
Оценка по визуальной аналоговой шкале (ВАШ; 0=полностью не удовлетворен, 10=очень удовлетворен)
|
Послеоперационные 24 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- ErciyesUniversity_
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .