Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование VS-6766 по сравнению с VS-6766 + Дефактиниб при рецидивирующем низкодифференцированном серозном раке яичников с мутацией KRAS и без нее (RAMP 201)

8 марта 2024 г. обновлено: Verastem, Inc.

Исследование фазы 2 VS-6766 (двойного ингибитора RAF/MEK) в отдельности и в комбинации с дефактинибом (ингибитором FAK) при рецидивирующем серозном раке яичников низкой степени злокачественности (LGSOC)

В этом исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность монотерапии VS-6766 и в комбинации с Дефактинибом у пациентов с рецидивирующим серозным раком яичников низкой степени тяжести (LGSOC).

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое рандомизированное открытое исследование фазы 2, предназначенное для оценки безопасности и переносимости, а также предварительной эффективности VS-6766 по сравнению с VS-6766 в комбинации с дефактинибом у субъектов с молекулярно профилированным рецидивирующим LGSOC.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

225

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Verastem Call Center
  • Номер телефона: 781-292-4204
  • Электронная почта: clinicaltrials@verastem.com

Места учебы

  • Бельгия
      • Gent, Бельгия, 9000
        • UZ Gent Medische Oncologie
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Бельгия, 4000
        • CHU de Liège
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Córdoba, Испания, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Испания, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Valencia, Испания, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Италия
      • Milano, Италия, 20141
        • Insituto Europeo di Oncologia I.R.C.C.S
      • Padova, Италия, 35128
        • U.O.C. Oncologia 2, Istituto Oncologico Veneto I.R.C.C.S.
  • Канада
      • Montréal, Канада, H2X 0A9
        • Centre de recherche di Centre Hospitalier de i'Universite de Montreal
      • Toronto, Канада, M5G2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Соединенное Королевство
      • Edinburgh, Соединенное Королевство, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G120YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London, Соединенное Королевство, NW1 2PG
        • UCLH Cancer Clinical Trials Unit
      • Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Sutton, Соединенное Королевство
        • Royal Marsden Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
        • Arizona Oncology Associates PC HAL
    • California
      • Santa Barbara, California, Соединенные Штаты, 93105
        • Sansum Clinic
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Yale School of Medicine
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
        • Advent Health
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute - Center for Women's Oncology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago
    • Maryland
      • Glenn Dale, Maryland, Соединенные Штаты, 20769
        • Maryland Oncology and Hematology, P.A.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology PA
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131
        • University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Women's Health Institute
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43212
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • University of Oklahoma Medical Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97227
        • Northwest Cancer Specialists
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
        • Texas Oncology Austin Central
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Texas Oncology- Dallas Presbyterian Hospital
      • Longview, Texas, Соединенные Штаты, 75601
        • Texas Oncology
      • McAllen, Texas, Соединенные Штаты, 78503
        • Texas Oncology
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
        • Texas Oncology
      • The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77380
        • Texas Oncology
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Gainesville, Virginia, Соединенные Штаты, 20155
        • Virginia Cancer Specialists, PC
  • Франция
      • Besançon, Франция, 2500
        • Hopital Jean Minjoz
      • Lyon, Франция, 69008
        • Centre LEON BERARD
      • Montpellier, Франция, 34298
        • ICM - Val d'Aurelle
      • Paris, Франция, 75248
        • Institut Curie

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденный LGSOC (яичниковый, перитонеальный)
  • В части A мутация KRAS, KRAS wt
  • Прогрессирование или рецидив LGSOC после как минимум одной предшествующей системной терапии метастатического заболевания.
  • Поддающееся измерению заболевание в соответствии с RECIST 1.1
  • Статус эффективности Восточной кооперативной группы (ECOG) ≤ 1.
  • Адекватная функция органов
  • Адекватное восстановление после токсичности, связанной с предыдущим лечением
  • Согласие на использование высокоэффективного метода контрацепции

Критерий исключения:

  • Системная противораковая терапия в течение 4 недель после первой дозы исследуемой терапии
  • Сопутствующий рак яичников высокой степени злокачественности или другая гистология
  • История предшествующего злокачественного новообразования с рецидивом
  • Серьезная операция в течение 4 недель
  • Симптоматические метастазы в головной мозг, требующие стероидов или других вмешательств
  • Известная инфекция SARS-Cov2 (клинические симптомы) ≤28 дней до первой дозы исследуемой терапии
  • Для субъектов с предшествующим воздействием MEK токсичность 4 степени считается связанной с ингибитором MEK.
  • Активное кожное заболевание, которое требовало системной терапии в течение последнего года.
  • История рабдомиолиза
  • Сопутствующие глазные заболевания
  • Сопутствующее заболевание сердца или тяжелая обструктивная болезнь легких
  • Субъекты с неспособностью глотать пероральные лекарства

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть Б
Для определения эффективности оптимального режима, указанного в Части А.
Лекарство: авутометиниб (VS-6766)
авутометиниб (VS-6766) монотерапия
Лекарство: авутометиниб (VS-6766) и дефактиниб
комбинация авутометиниба (VS-6766) и дефактиниба
Другие имена:
  • авутометиниб (VS-6766) и VS-6063
Экспериментальный: Часть А
Для определения оптимальной схемы: монотерапия авутометинибом (VS-6766) или авутометинибом (VS-6766) в сочетании с дефактинибом для последующей оценки эффективности в фазе расширения (часть B).
Лекарство: авутометиниб (VS-6766)
авутометиниб (VS-6766) монотерапия
Лекарство: авутометиниб (VS-6766) и дефактиниб
комбинация авутометиниба (VS-6766) и дефактиниба
Другие имена:
  • авутометиниб (VS-6766) и VS-6063
Экспериментальный: Часть С:
Для оценки дополнительных параметров эффективности оптимального режима, указанного в части A.
Лекарство: авутометиниб (VS-6766) и дефактиниб
комбинация авутометиниба (VS-6766) и дефактиниба
Другие имена:
  • авутометиниб (VS-6766) и VS-6063
Экспериментальный: Часть Д
Оценить дополнительные параметры эффективности более низкой дозы авуметиниба в комбинации с дефактинибом.
Лекарство: авутометиниб (VS-6766) и дефактиниб
комбинация авутометиниба (VS-6766) и дефактиниба
Другие имена:
  • авутометиниб (VS-6766) и VS-6063

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть B: Для определения эффективности оптимального режима, указанного в части A.
Временное ограничение: От начала лечения до подтверждения ответа; 24 недели
Подтвержденная общая частота ответов по RECIST 1.1
От начала лечения до подтверждения ответа; 24 недели
Часть A: Определение оптимальной схемы монотерапии авутометинибом (VS-6766) или в комбинации с дефактинибом
Временное ограничение: От начала лечения до подтверждения ответа; 24 недели
Подтвержденная общая частота ответов по RECIST 1.1
От начала лечения до подтверждения ответа; 24 недели
Часть C: Для оценки дополнительных параметров эффективности оптимального режима, указанного в части A.
Временное ограничение: От начала лечения до подтверждения ответа; 24 недели
Подтвержденная общая частота ответов по RECIST 1.1
От начала лечения до подтверждения ответа; 24 недели
Часть D: Оценка дополнительных параметров эффективности более низкой дозы авуметиниба в комбинации с дефактинибом.
Временное ограничение: От начала лечения до подтверждения ответа; 24 недели
Подтвержденная ЧОО, определенная в соответствии с RECIST 1.1.
От начала лечения до подтверждения ответа; 24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая частота ответов по оценке исследователя
Временное ограничение: От начала лечения до подтверждения ответа; 24 недели
Пропорциональные субъекты, достигшие CR или PR по оценке исследователя
От начала лечения до подтверждения ответа; 24 недели
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: Время от первой документации ответа до первой регистрации прогрессирующего заболевания или смерти по любой причине, больше или равно 6 месяцам
С момента первого ответа на ПД по оценке BIRC
Время от первой документации ответа до первой регистрации прогрессирующего заболевания или смерти по любой причине, больше или равно 6 месяцам
Коэффициент контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: Больше или равно 8 неделям
CR+PR+стабильная болезнь
Больше или равно 8 неделям
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: До 5 лет
От момента первой дозы исследуемого вмешательства до БП или смерти по любой причине
До 5 лет
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До 5 лет
От времени первой дозы исследуемого вмешательства до смерти
До 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Verastem, Inc.

Соавторы

GOG Foundation
European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)

Следователи

  • Главный следователь: Susana Banerjee, MBBS,MA,PhD, European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)
  • Главный следователь: Rachel Grisham, MD, GOG Foundation
  • Директор по исследованиям: MD Verastem, Verastem, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VS-6766-201
  • GOG-3052 (Другой идентификатор: The GOG Foundation, Inc.)
  • ENGOT-ov60 (Другой идентификатор: ENGOT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования авутометиниб (VS-6766)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться