Trastuzumab vid behandling av patienter med lokalt avancerad eller metastatisk synovial sarkom
Fas II-studie av Trastuzumab (NSC-688097) vid behandling av lokalt avancerad eller metastatisk synovial sarkom
MOTIVERING: Monoklonala antikroppar, som trastuzumab, kan blockera tumörtillväxt på olika sätt. Vissa blockerar tumörcellernas förmåga att växa och spridas. Andra hittar tumörceller och hjälper till att döda dem eller bär tumördödande ämnen till dem. Trastuzumab kan också stoppa tillväxten av tumörceller genom att blockera några av de enzymer som behövs för celltillväxt.
SYFTE: Denna fas II-studie studerar hur väl trastuzumab fungerar vid behandling av patienter med lokalt avancerat eller metastaserande synovialt sarkom.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
MÅL:
Primär
- Bestäm svarsfrekvensen (bekräftat fullständigt svar och partiellt svar) hos patienter med HER2/neu-överuttryckande lokalt avancerat eller metastaserande synovialt sarkom som behandlats med trastuzumab (Herceptin^®).
Sekundär
- Bestäm frekvensen och svårighetsgraden av toxiska effekter av detta läkemedel hos dessa patienter.
- Bestäm total överlevnad och progressionsfri överlevnad för patienter som behandlas med detta läkemedel.
- Korrelera preliminärt SYT-SSX-translokation, HER2/neu-uttryck och monofasisk och bifasisk fenotyp med kliniska resultat hos patienter som behandlas med detta läkemedel.
DISPLAY: Detta är en pilotstudie med flera center.
Patienter får trastuzumab (Herceptin^®) IV under 90 minuter på dag 1. Kurser upprepas var 21:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Efter avslutad studiebehandling följs patienter var 6:e vecka fram till sjukdomsprogression och sedan var 6:e månad i upp till 2 år från det att studien påbörjades.
PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 20-40 patienter kommer att samlas in för denna studie inom 10-40 månader.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:
Histologiskt bekräftat synovialt sarkom som uppfyller 1 av följande stadiumkriterier:
Lokalt avancerad sjukdom, definierad som 1 av följande:
- Obotligt med konventionell multidisciplinär terapi, inklusive kirurgi
- Kirurgiskt resektabel endast med signifikant sjuklighet
- Metastaserande sjukdom
- Tumör HER2/neu positiv (2+ eller 3+) genom immunhistokemi
- Tumörvävnad måste finnas tillgänglig OCH patienten måste vara villig att tillåta provinlämning
- Mätbar sjukdom
- Inga kända CNS-metastaser
PATIENT KARAKTERISTIKA:
Ålder
- 18 och över
Prestationsstatus
- Zubrod 0-2
Förväntad livslängd
- Ej angivet
Hematopoetisk
- Absolut antal neutrofiler > 1 000/mm^3
- Hemoglobin > 8 g/dL
- Trombocytantal > 100 000/mm^3
Lever
- Bilirubin < 1,5 gånger övre normalgräns (ULN)
- SGOT och/eller SGPT < 1,5 gånger ULN (5 gånger ULN om levermetastaser finns)
Njur
- Kreatinin < 1,5 gånger ULN ELLER
- Kreatininclearance > 60 ml/min
Kardiovaskulär
- LVEF > 45 % av MUGA
Gastrointestinala
- Ingen aktiv magsårsjukdom
- Ingen aktiv gastrointestinal blödning
- Ingen aktiv inflammatorisk tarmsjukdom
Övrig
- Inte gravid eller ammande
- Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
- Ingen känd HIV-positivitet
- Ingen annan malignitet under de senaste 5 åren förutom adekvat behandlad basalcells- eller skivepitelcellshudcancer, karcinom in situ i livmoderhalsen eller adekvat behandlad cancer i stadium I eller II i fullständig remission
FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:
Biologisk terapi
- Ingen samtidig filgrastim (G-CSF)
Kemoterapi
- Minst 3 veckor sedan tidigare kemoterapi
Endokrin terapi
- Ej angivet
Strålbehandling
- Minst 60 dagar sedan tidigare strålbehandling till målskadan*
- Ingen samtidig strålbehandling OBS! *Lesion måste ha visat sjukdomsprogression efter avslutad behandling
Kirurgi
- Minst 21 dagar sedan föregående större operation och återhämtat sig
Övrig
- Minst 60 dagar sedan tidigare embolisering eller radiofrekvensablation av målskadan* OBS: *Lesion måste ha visat sjukdomsprogression efter avslutad behandling
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Svarsfrekvens (bekräftat fullständigt svar och partiellt svar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Giftighet
|
|
Progressionsfri överlevnad vid 1 och 2 år
|
|
Total överlevnad vid 1 och 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Ernest C. Borden, MD, The Cleveland Clinic
- Rashmi Chugh, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center
- George D. Demetri, MD, Dana-Farber Cancer Institute
- Margaret von Mehren, MD, Fox Chase Cancer Center
- Vivien H.C. Bramwell, MB, BS, PhD, FRCP, Tom Baker Cancer Centre - Calgary
- Karen H. Albritton, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CDR0000413703
- SWOG-S0346
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .