Studien av HIV-proteashämmare och deras effekter på glukosmetabolism
Effekterna av HIV-proteashämmare på glukosmetabolism
Studieöversikt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Detaljerad beskrivning
HIV-proteashämmare (PI) har associerats med typ 2-diabetes. För att designa framtida HIV-läkemedel som har de minst negativa metaboliska effekterna är det nödvändigt att identifiera störningarna i glukosmetabolismen med PI-terapi. Tidigare har PI:er visat sig akut inducera insulinresistens i periferin. Preliminära data visar att PI också försämrar insulinutsöndringen och ökar leverns glukosproduktion hos människor. Dessa lesioner är viktiga bidragsgivare till utvecklingen av typ 2-diabetes. På grund av svårigheten att separera faktorer relaterade till HIV-infektion från den direkta effekten av PI, är en effektiv design att studera HIV-negativa ämnen för att definiera de direkta effekterna av PI på levern och bukspottkörteln på glukosmetabolismen:
Specifikt mål 1: Att bestämma vilka PI:er som akut hämmar insulinutsöndring hos människor; randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studier kommer att utföras på friska normala frivilliga som ges antingen en engångsdos av PI eller placebo med hjälp av den hyperglykemiska klämman för att bedöma insulinutsöndringen i relation till insulinkänslighet.
Specifikt mål 2: Att bestämma vilka PI:er som akut ökar leverns glukosproduktion, glykogenolys och glukoneogenes; Mätningar kommer att bedömas i fastande och hyperinsulinemiska tillstånd med hjälp av stabila isotopanalystekniker. Prover har redan samlats in från dubbelblinda, placebokontrollerade studier av effekterna av en enda dos PI på insulinkänsligheten under den euglykemiska hyperinsulinemiska klämman.
Specifikt mål 3: Att bestämma mekanismen genom vilken vissa PI ökar leverns glukosproduktion; en infusion av somatostatin under fastande och hyperinsulinemiskt tillstånd kommer att användas för att undertrycka effekterna av glukagon. Försökspersonerna kommer att genomgå en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad prövning av en enstaka dos av PI eller placebo på insulinkänslighet med användning av den euglykemiska hyperinsulinemiska klämman. Somatostatin, glukagon och tillväxthormon kommer att infunderas före och under klämstudien. Hepatisk glukosproduktion, glykogenolys och glukoneogenes kommer att bedömas med hjälp av stabila isotopspårningstekniker. Resultaten kommer att jämföras med PI:er som ges akut i frånvaro av somatostatin, som anges i Specifikt mål 2.
Bestämning av effekterna av PI-terapi gör det möjligt för läkare att identifiera patienter som kan ha en särskild risk att utveckla diabetes på vissa PI:er och behandla dem mer effektivt. I framtiden kan läkemedel för behandling av HIV utvecklas som undviker dessa störningar i glukosmetabolismen.
Studietyp
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Inskrivning
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94121
- VA Medical Center, San Francisco
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska, hiv-negativa frivilliga i åldrarna 18-72 år
Exklusions kriterier:
- Alla försökspersoner med tillstånd som är kända för att vara associerade med insulinresistens, såsom nedsatt fasteglukos (glukos > 110 mg/dl), övervikt (body mass index [BMI] > 27), dyslipidemi (triglycerider > 150 mg/dl), hypertoni ( blodtryck [BP] > 130/85 mmHg eller på medicin), njursjukdom, systemisk användning av glukokortikoider, tillväxthormon, niacin eller antipsykotika.
- Kvinnor kommer att testas för graviditet omedelbart före studien och utesluts om de är gravida.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Antal grupper/kohorter
Kohorter och interventioner
Grupp / KohortGrupp / Kohort |
|---|
|
1
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Primära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Insulinsekretion efter en engångsdos av HIV-proteashämmare kontra placebo (insulinsekretion bedömd med hjälp av hyperglykemisk klämteknik)
|
Sekundära resultatmått
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Hepatisk glukosproduktion, glykogenolys och glukoneogenes efter en engångsdos av HIV-proteashämmare kontra placebo (stabil isotopanalys med massisotopfördelningsanalys)
|
|
Hepatisk glukosproduktion under en somatostatininfusion i fastande och hyperinsulinemiskt tillstånd efter en engångsdos av HIV-proteashämmare
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Sponsor
Utredare
Utredare
- Huvudutredare: Grace Lee, MD, VA Medical Center, San Francisco
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Noor MA, Lo JC, Mulligan K, Schwarz JM, Halvorsen RA, Schambelan M, Grunfeld C. Metabolic effects of indinavir in healthy HIV-seronegative men. AIDS. 2001 May 4;15(7):F11-8. doi: 10.1097/00002030-200105040-00001.
- Noor MA, Seneviratne T, Aweeka FT, Lo JC, Schwarz JM, Mulligan K, Schambelan M, Grunfeld C. Indinavir acutely inhibits insulin-stimulated glucose disposal in humans: a randomized, placebo-controlled study. AIDS. 2002 Mar 29;16(5):F1-8. doi: 10.1097/00002030-200203290-00002.
- Lee GA, Seneviratne T, Noor MA, Lo JC, Schwarz JM, Aweeka FT, Mulligan K, Schambelan M, Grunfeld C. The metabolic effects of lopinavir/ritonavir in HIV-negative men. AIDS. 2004 Mar 5;18(4):641-9. doi: 10.1097/00002030-200403050-00008.
- Lee GA, Mafong DD, Noor MA, Lo JC, Mulligan K, Schwarz JM, Schambelan M, Grunfeld C. HIV protease inhibitors increase adiponectin levels in HIV-negative men. J Acquir Immune Defic Syndr. 2004 May 1;36(1):645-7. doi: 10.1097/00126334-200405010-00017. No abstract available.
- Schwarz JM, Lee GA, Park S, Noor MA, Lee J, Wen M, Lo JC, Mulligan K, Schambelan M, Grunfeld C. Indinavir increases glucose production in healthy HIV-negative men. AIDS. 2004 Sep 3;18(13):1852-4. doi: 10.1097/00002030-200409030-00017.
- Woerle HJ, Mariuz PR, Meyer C, Reichman RC, Popa EM, Dostou JM, Welle SL, Gerich JE. Mechanisms for the deterioration in glucose tolerance associated with HIV protease inhibitor regimens. Diabetes. 2003 Apr;52(4):918-25. doi: 10.2337/diabetes.52.4.918.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Studiestart
Avslutad studie (Faktisk)
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Första postat
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste uppdatering publicerad
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
Andra studie-ID-nummer
- RCD-005-05S
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .