Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelsen af ​​HIV-proteasehæmmere og deres virkninger på glukosemetabolisme

28. september 2009 opdateret af: US Department of Veterans Affairs

Virkningerne af HIV-proteasehæmmere på glukosemetabolisme

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme de mekanismer, hvorved HIV-proteasehæmmere bidrager til udviklingen af ​​diabetes hos HIV-inficerede patienter. Forskerne foreslår, at nogle HIV-proteasehæmmere hæmmer insulinsekretionen og øger produktionen af ​​glukose i leveren.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

HIV-proteasehæmmere (PI'er) er blevet forbundet med type 2-diabetes. For at designe fremtidige HIV-lægemidler, der har de mindst ugunstige metaboliske virkninger, er det nødvendigt at identificere forstyrrelserne i glukosemetabolismen med PI-terapi. Tidligere har PI'er vist sig at inducere insulinresistens akut i periferien. Foreløbige data viser, at PI'er også forringer insulinsekretionen og øger leverglukoseproduktionen hos mennesker. Disse læsioner er vigtige bidragydere til udviklingen af ​​type 2-diabetes. På grund af vanskeligheden ved at adskille faktorer relateret til HIV-infektion fra den direkte virkning af PI'er, er et effektivt design at studere HIV-negative forsøgspersoner for at definere de direkte virkninger af PI'er på leveren og bugspytkirtlen på glukosemetabolismen:

Specifikt mål 1: At bestemme hvilke PI'er der akut hæmmer insulinsekretion hos mennesker; randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede forsøg vil blive udført på raske, normale frivillige, der får enten en enkelt dosis PI eller placebo ved hjælp af den hyperglykæmiske klemme for at vurdere insulinsekretion i forhold til insulinfølsomhed.

Specifikt mål 2: At bestemme, hvilke PI'er akut øger hepatisk glukoseproduktion, glykogenolyse og gluconeogenese; målinger vil blive vurderet i fastende og hyperinsulinemiske tilstande ved hjælp af stabile isotopanalyseteknikker. Prøver er allerede blevet indsamlet fra dobbeltblindede, placebokontrollerede forsøg af virkningerne af en enkelt dosis PI på insulinfølsomheden under den euglykæmiske hyperinsulinemiske klemme.

Specifikt mål 3: At bestemme den mekanisme, hvorved visse PI'er øger hepatisk glukoseproduktion; en infusion af somatostatin under fastetilstand og hyperinsulinemisk tilstand vil blive brugt til at undertrykke virkningerne af glukagon. Forsøgspersonerne vil gennemgå et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg med en enkelt dosis PI eller placebo på insulinfølsomhed ved hjælp af den euglykæmiske hyperinsulinemiske klemme. Somatostatin, glukagon og væksthormon vil blive infunderet før og under clamp-undersøgelsen. Hepatisk glukoseproduktion, glykogenolyse og gluconeogenese vil blive vurderet ved hjælp af stabile isotopsporingsteknikker. Resultater vil blive sammenlignet med PI'er akut givet i fravær af somatostatin, som angivet i specifikt mål 2.

Bestemmelse af virkningerne af PI-behandling gør det muligt for klinikere at identificere patienter, som kan være i særlig risiko for at udvikle diabetes på visse PI'er og behandle dem mere effektivt. I fremtiden kan der udvikles lægemidler til behandling af HIV, som undgår disse forstyrrelser i glukosemetabolismen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94121
        • VA Medical Center, San Francisco

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 72 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske, hiv-negative frivillige i alderen 18-72 år

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert individ med tilstande, der vides at være forbundet med insulinresistens, såsom nedsat fastende glukose (glucose > 110 mg/dl), overvægt (body mass index [BMI] > 27), dyslipidæmi (triglycerider > 150 mg/dl), hypertension ( blodtryk [BP] > 130/85 mmHg eller på medicin), nyresygdom, systemisk brug af glukokortikoider, væksthormon, niacin eller antipsykotika.
  • Kvinder vil blive testet for graviditet umiddelbart før undersøgelsen og udelukkes, hvis de er gravide.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
1

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Insulinsekretion efter en enkelt dosis HIV-proteasehæmmer versus placebo (insulinsekretion vurderet ved brug af hyperglykæmisk klemmeteknik)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Hepatisk glukoseproduktion, glykogenolyse og gluconeogenese efter en enkelt dosis HIV-proteasehæmmer versus placebo (stabil isotopanalyse med masseisotopfordelingsanalyse)
Hepatisk glukoseproduktion under en somatostatin-infusion i fastende og hyperinsulinemisk tilstand efter en enkelt dosis HIV-proteasehæmmer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
US Department of Veterans Affairs

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Grace Lee, MD, VA Medical Center, San Francisco

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2006

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. november 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. november 2005

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. november 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. september 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. september 2009

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RCD-005-05S

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger