Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение ингибиторов протеазы ВИЧ и их влияния на метаболизм глюкозы

28 сентября 2009 г. обновлено: US Department of Veterans Affairs

Влияние ингибиторов протеазы ВИЧ на метаболизм глюкозы

Целью данного исследования является определение механизмов, с помощью которых ингибиторы протеазы ВИЧ способствуют развитию диабета у ВИЧ-инфицированных пациентов. Исследователи предполагают, что некоторые ингибиторы протеазы ВИЧ нарушают секрецию инсулина и увеличивают выработку глюкозы печенью.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Подробное описание

Ингибиторы протеазы ВИЧ (ИП) связаны с диабетом 2 типа. Для разработки будущих препаратов против ВИЧ, обладающих наименьшими побочными метаболическими эффектами, необходимо выявить нарушения метаболизма глюкозы при терапии ИП. Ранее было показано, что ИП вызывают резистентность к инсулину на периферии. Предварительные данные показывают, что ИП также нарушают секрецию инсулина и увеличивают выработку глюкозы в печени у людей. Эти поражения являются ключевыми факторами развития диабета 2 типа. Из-за сложности отделения факторов, связанных с ВИЧ-инфекцией, от прямого воздействия ИП, эффективным планом является исследование ВИЧ-отрицательных субъектов для определения прямого воздействия ИП на печень и поджелудочную железу на метаболизм глюкозы:

Конкретная цель 1: определить, какие ИП резко ингибируют секрецию инсулина у людей; рандомизированные, двойные слепые, плацебо-контролируемые исследования будут проводиться на здоровых нормальных добровольцах, получающих однократную дозу ИП или плацебо, с использованием гипергликемического зажима для оценки секреции инсулина по отношению к чувствительности к инсулину.

Конкретная цель 2: определить, какие ИП резко увеличивают продукцию глюкозы в печени, гликогенолиз и глюконеогенез; измерения будут оцениваться натощак и в условиях гиперинсулинемии с использованием методов анализа стабильных изотопов. Образцы уже были собраны в ходе двойных слепых плацебо-контролируемых исследований влияния однократной дозы ИП на чувствительность к инсулину во время эугликемического гиперинсулинемического клэмпа.

Конкретная цель 3: определить механизм, посредством которого определенные ИП увеличивают выработку глюкозы в печени; вливание соматостатина во время голодания и состояния гиперинсулинемии будет использоваться для подавления эффектов глюкагона. Субъекты пройдут рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование однократной дозы ИП или плацебо на чувствительность к инсулину с использованием эугликемического гиперинсулинемического зажима. Соматостатин, глюкагон и гормон роста будут вводиться до и во время клэмп-исследования. Производство глюкозы в печени, гликогенолиз и глюконеогенез будут оцениваться с использованием методов индикаторов стабильных изотопов. Результаты будут сравниваться с ИП, введенными сразу в отсутствие соматостатина, как указано в Конкретной цели 2.

Определение эффектов терапии ИП позволяет клиницистам выявлять пациентов, которые могут подвергаться особому риску развития диабета при приеме определенных ИП, и лечить их более эффективно. В будущем могут быть разработаны препараты для лечения ВИЧ, позволяющие избежать этих нарушений метаболизма глюкозы.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
80

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 72 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые ВИЧ-отрицательные добровольцы в возрасте от 18 до 72 лет.

Критерий исключения:

  • Любой субъект с состояниями, которые, как известно, связаны с резистентностью к инсулину, такими как нарушение уровня глюкозы натощак (глюкоза > 110 мг/дл), избыточный вес (индекс массы тела [ИМТ] > 27), дислипидемия (триглицериды > 150 мг/дл), артериальная гипертензия ( артериальное давление [АД] > 130/85 мм рт. ст. или прием лекарств), заболевание почек, системное применение глюкокортикоидов, гормона роста, никотиновой кислоты или нейролептиков.
  • Женщины будут проверены на беременность непосредственно перед исследованием и исключены, если они беременны.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
1

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Секреция инсулина после однократного приема ингибитора протеазы ВИЧ по сравнению с плацебо (секреция инсулина оценивалась с помощью метода гипергликемического клэмпа)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Продукция глюкозы в печени, гликогенолиз и глюконеогенез после однократного приема ингибитора протеазы ВИЧ по сравнению с плацебо (анализ стабильных изотопов с анализом массового изотопного распределения)
Продукция глюкозы печенью при инфузии соматостатина натощак и при гиперинсулинемии после однократного приема ингибитора протеазы ВИЧ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
US Department of Veterans Affairs

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Grace Lee, MD, VA Medical Center, San Francisco

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 сентября 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
28 ноября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 ноября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
29 ноября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
30 сентября 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 сентября 2009 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • RCD-005-05S

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками