Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av FXR-aktivering på leverlipid- och glukosmetabolism

8 mars 2012 uppdaterad av: University Hospital, Basel, Switzerland

Effekter av aktivering av Farnesoid X-receptorn (FXR) på hepatisk lipid- och glukosmetabolism hos patienter med det metabola syndromet och familjära former av hypertriglyceridemi

Syftet med denna studie är att fastställa om chenodeoxicholsyra minskar de novo leverlipogenes, leverfetthalt, levertriglyceridproduktion och plasmatriglyceridkoncentrationer och förbättrar leverglukosmetabolism hos patienter med det metabola syndromet, familjär hypertriglyceridemi och familjär kombinerad hyperlipidemi.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Insulinresistens har visat sig vara den viktigaste patofysiologiska faktorn för det metabola syndromet och kan föregå uppkomsten av nedsatt glukostolerans, diabetes och dyslipidemi. Nyligen har icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD) identifierats som ett annat kännetecken för detta syndrom. Viktigt är att ett nära samband mellan leverfetthalt och leverinsulinkänslighet har beskrivits. Vi antar att aktivering av FXR med chenodeoxicholsyra minskar leverns de novo lipogenes och därefter leverfettshalten och triglyceridproduktionen. Minskningen av fetthalten i levern kommer att associeras med förbättrad insulinkänslighet i levern och en minskning av produktionen av glukos i levern.

Patienter som diagnostiserats med metabolt syndrom, familjär hypertriglyceridemi eller familjär kombinerad hyperlipidemi kommer att rekryteras från polikliniken vid avdelningen för endokrinologi, diabetologi och klinisk nutrition, Universitetssjukhuset Basel. Kvalificerade patienter kommer att tas in på CRC för metaboliska studier, inklusive baslinjeblodprover för mätning av hormoner, cytokiner och adipokiner, euglykemiska-hyperinsulinemiska klämstudier för bedömning av glukosomsättning och insulinkänslighet och in vivo NMR-studier för att bestämma intrahepatiska och intramyocellulära lipidhalt. Patienterna får alternativt chenodeoxicholsyra och placebo. Studiepopulationen kommer att jämföras med en grupp av ålders-, köns- och viktmatchade normolipidemiska kontroller.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
30

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • University Hospital Basel

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder mellan 18 och 65 år.

  2. Patienter med ett metabolt syndrom definierat av närvaron av >= 3 av följande kriterier:

    • Bukfetma (midjemått > 102 cm hos män, > 88 cm hos kvinnor)
    • Fastande plasmatriglycerider > 1,7 mmol/l
    • HDL-kolesterol < 1,0 mmol/l hos män och < 1,3 mmol/l hos kvinnor
    • Blodtryck > 130/85 mmHg eller antihypertensiv medicin
    • Fastande plasmaglukos > 6,1 mmol/l

  3. Patienter med familjär kombinerad hyperlipidemi som kännetecknas av följande kriterier:

    • Fastande plasmatriglycerider > 1,7 mmol/l
    • Fastande apolipoprotein B-koncentrationer i plasma > 1,2 g/l
    • Familjehistoria med hypertriglyceridemi och/eller hyperkolesterolemi hos minst 1 ytterligare första gradens familjemedlem

  4. Patienter med familjär hypertriglyceridemi kännetecknas av följande kriterier:

    • Fastande plasmatriglycerider > 2,3 mmol/l
    • Familjehistoria med hypertriglyceridemi hos minst 1 ytterligare första gradens familjemedlem
    • Frånvaro av det metabola syndromet enligt definitionen ovan

  5. Kontroller som uppfyller följande kriterier:

    • Icke-rökare.
    • Ingen aktuell eller tidigare organ- eller systemisk sjukdom (inklusive diabetes och lipidrubbningar).
    • Plasmatriglycerider och kolesterol inom normalområdet (se uteslutningskriterier).
    • Plasmaglukoskoncentrationer <6,1 mmol/l Försökspersoner som uppfyller kriterium 1 och något av kriterierna 2. - 5. är berättigade till studien.

Exklusions kriterier:

  1. Alla signifikanta lever-, hjärt-, lung-, njur-, neurologiska, muskuloskeletala, hematologiska eller endokrina sjukdomar.
  2. Alla former av primär eller sekundär hyperlipidemi förutom det metabola syndromet, FHTG eller FCHL. [Dessa kan inkludera: familjär hyperkolesterolemi och familjärt defekt apolipoprotein B (som ska bedömas av familjehistoria och lipidprofiler), och familjär dysbetalipoproteinemi (som ska bedömas genom apo E genotypning), hypotyreos, nefrotiskt syndrom, diabetes mellitus, kolestatisk leversjukdom, läkemedel inducerad hyperlipidemi (tiazider > 25 mg/dag, icke-kardioselektiva betablockerare, isotretinoin, systemiska glukokortikoider, ciklosporin A, takrolimus, icke-nukleosid HIV-proteashämmare)].
  3. Plasma TG-nivåer > 12 mmol/l tidigare eller vid någon tidpunkt under studien.
  4. Historik av akut pankreatit
  5. Historik av hjärt-kärlsjukdom, dvs kranskärlssjukdom, cerebrovaskulär sjukdom, perifer kärlsjukdom, vid bedömning av medicinsk historia, fysisk undersökning. Dessutom kommer ett stresstest att utföras på personer med MS och FCHL i riskzonen för CHD (se nedan).
  6. Gravida eller ammande kvinnor
  7. Kvinna i fertil ålder använder inte en tillförlitlig preventivmetod som p-piller eller spiral.
  8. Alkoholintag av mer än 1 drink dagligen.
  9. Cigarettrökare
  10. Historien om klaustrofobi
  11. Ferromagnetiska implantat inklusive pacemakers.
  12. Ämnen som vägrar eller inte kan ge skriftligt informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: A
behandling av chenodeoxicholsyra
Läkemedel: chenodeoxicholsyra
chenodeoxicholsyra 500 mg kapslar tid po
Placebo-jämförare: B
placebobehandling
Läkemedel: placebo kapslar
placebokapslar som innehåller mannitol tid po

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Tidsram
plasmatriglyceridkoncentrationer
Tidsram: 3 månader
3 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Tidsram
insulinkänslighet i levern
Tidsram: 3 månader
3 månader
heptisk triglyceridhalt
Tidsram: 3 månader
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University Hospital, Basel, Switzerland

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Stefan Bilz, MD, Cantonal Hospital of St. Gallen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 oktober 2004

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
24 april 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
24 april 2007

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
25 april 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
9 mars 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
8 mars 2012

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 mars 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • EKBB 211/04 SB

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar