Ibodutant för lindring av Irritable Bowel Syndrome (IRIS) (IRIS)
20 mars 2012 uppdaterad av: Menarini Group
Dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, parallell gruppstudie för att utvärdera effekten av en 4-veckors behandling med orala doser av Ibodutant (kod: MEN15596) vid Irritable Bowel Syndrome (IBS).
Syftet med studien är att utvärdera nyttan av behandling med oral dos av Ibodutant (kod: MEN 15596) på IBS-symtom och säkerheten och tolerabiliteten av denna terapi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Irritable Bowel Syndrome (IBS) är en funktionell störning som kännetecknas av kronisk eller återkommande buksmärtor eller obehag i samband med förändrade avföringsvanor.
Denna studie syftar till att utvärdera effekten av Ibodutant för att förbättra IBS-symtom genom daglig oral administrering, testning av tre doser eller placebo hos IBS-patienter under 4 veckor.
Hos varje patient omfattar den experimentella kliniska fasen en screening/2-veckors inkörningsperiod (ingen studiemedicinering), följt av en 4-veckors behandlingsperiod och en 2-veckors behandlingsperiod, för en total studielängd på 8 veckor i varje patient.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
554
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ballerup, Danmark
- Center for Clinical and Basic Research (CCBR)
-
-
-
-
-
Riga, Lettland
- Digestive Diseases Center "Gastro"
-
-
-
-
-
Moscow, Ryska Federationen
- Federal State Institution "Outpatient clinic #3" of President's Management Department of the Russian Federation
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannien
- Synexus Midlands Clinical Research Centre
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Emovis GmbH
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukraina
- Academy of Medical Science of Ukraine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga patienter i åldern 18 - 70 år.
- Klinisk diagnos av IBS.
- För patienter äldre än 50 år eller patienter med positiv familjehistoria av kolorektal cancer: normala resultat från koloskopi eller flexibel sigmoidoskopi.
- Användning av lämpliga preventivmedel.
- Normal fysisk undersökning eller utan kliniskt relevanta avvikelser.
Exklusions kriterier:
- Patienter med organiska avvikelser i mag-tarmkanalen inklusive historia av tjocktarmskirurgi eller större bukkirurgi, nuvarande eller tidigare diagnos av neoplasi, inflammatoriska tarmsjukdomar, symtomatisk gallblåsestenssjukdom, divertikulos/divertikulit, ektopisk endometrios.
- Historia om gluten enteropati.
- Laktosintolerans bedömd genom respons på kosten
- Diagnos av ägg eller parasiter, eller ockult blod i avföringen under de senaste 6 månaderna.
- Tidigare diagnos av diabetes mellitus (antingen typ 1 eller 2)
- Instabilt medicinskt tillstånd.
- Samtidig medicinering inom 7 dagar före screening med läkemedel som är kända för att interferera med gastrointestinal motilitet och känslighet.
- Graviditet eller amning.
- Patienten kan inte förstå eller samarbeta under hela studien.
- Deltagande i andra kliniska prövningar under de senaste 4 veckorna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Oral tablett som matchar de tre dosnivåerna av ibodutant, en gång dagligen
|
|
Experimentell: Ibodutant 10 mg
|
Oral tablett, dosnivå 1 (10 mg), en gång dagligen
Andra namn:
Oral tablett, dosnivå 2 (30 mg), en gång dagligen
Andra namn:
Oral tablett, dosnivå 3 (60 mg), en gång dagligen
Andra namn:
|
|
Experimentell: Ibodutant 30 mg
|
Oral tablett, dosnivå 1 (10 mg), en gång dagligen
Andra namn:
Oral tablett, dosnivå 2 (30 mg), en gång dagligen
Andra namn:
Oral tablett, dosnivå 3 (60 mg), en gång dagligen
Andra namn:
|
|
Experimentell: Ibodutant 60 mg
|
Oral tablett, dosnivå 1 (10 mg), en gång dagligen
Andra namn:
Oral tablett, dosnivå 2 (30 mg), en gång dagligen
Andra namn:
Oral tablett, dosnivå 3 (60 mg), en gång dagligen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Respons av övergripande IBS-symtomlindring - 50 % regel
Tidsram: Fyra veckor
|
Veckovis binär fråga (ja/nej): "Har du haft tillfredsställande lindring av dina totala IBS-symtom sedan det senaste besöket?" Svarare: rapport om tillfredsställande övergripande lindring av IBS-symtom = "Ja" 2/4 veckor (50 % regel) |
Fyra veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Respons av övergripande IBS-symtomlindring - 75 % regel
Tidsram: Fyra veckor
|
Veckovis binär fråga (ja/nej): "Har du haft tillfredsställande lindring av dina totala IBS-symtom sedan det senaste besöket?" Svarare: rapport om tillfredsställande övergripande lindring av IBS-symtom = "Ja" 3/4 veckor (75 % regel) |
Fyra veckor
|
|
Svar av övergripande IBS-symtomlindring i undergruppen av patienter med IBS med diarré (IBS-D) - 75 % regel
Tidsram: Fyra veckor
|
Veckovis binär fråga (ja/nej): "Har du haft tillfredsställande lindring av dina totala IBS-symtom sedan det senaste besöket?" Svarare: rapport om tillfredsställande övergripande lindring av IBS-symtom = "Ja" 3/4 veckor (75 % regel) |
Fyra veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Jan Tack, Professor, Department of Gastroenterology, University Hospital Katholieke Universiteit Leuven, Belgium
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 september 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 september 2008
Första postat (Uppskatta)
26 september 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
21 mars 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 mars 2012
Senast verifierad
1 mars 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NAK 03
- 2008-000214-71 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .