Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Läkemedelsinteraktioner mellan vorikonazol och atazanavir administreras samtidigt som atazanavir/ritonavir hos friska deltagare

24 september 2012 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb

Studie för att utvärdera den farmakokinetiska läkemedlet - Läkemedelsinteraktioner mellan Atazanavir Plus Ritonavir tillsammans med vorikonazol hos friska försökspersoner

Denna studie utvärderar effekterna av vorikonazol, 200 mg, administrerat två gånger dagligen (BID), på steady-state farmakokinetiken för atazanavir administrerat som atazanavir/ritonavir, 300/100 mg en gång dagligen (QD), hos friska deltagare med funktionella CYP2C19-alleler. Studien granskar också effekterna av atazanavir/ritonavir, 300/100 mg QD, på farmakokinetiken för vorikonazol, 200 mg, två gånger dagligen hos friska deltagare med funktionella CYP2C19-alleler.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
185

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Cypress, California, Förenta staterna, 90630
        • West Coast Clinical Trials, Llc
  • Nederländerna
      • Nijmegen, Nederländerna, 6425 GA
        • Local Institution

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 41 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska deltagare som fastställts av ingen kliniskt signifikant avvikelse från det normala
  • Body Mass Index (BMI) på 18 till 32 kg/m^2, inklusive. BMI=vikt(kg)/höjd (m)^2
  • Kvinnor som inte är i fertil ålder (WOCBP) (dvs. som är postmenopausala eller kirurgiskt sterila) och män i åldrarna 18 till 45 år, inklusive

Exklusions kriterier:

  • WOCBP
  • Sexuellt aktiva fertila män använder inte effektiv preventivmedel om deras partner är WOCBP
  • Bevisad eller misstänkt akut hepatit (inom 12 månader före den första dosen)
  • Varje betydande akut eller kronisk medicinsk sjukdom
  • Alla gastrointestinala operationer som kan påverka absorptionen av studieläkemedlet
  • Röker mer än 5 cigaretter per dag
  • Historik med hemolytiska störningar (inklusive läkemedelsinducerad hemolys)
  • Historik av akut eller kronisk pankreatit
  • Historik av hypoklorhydri eller aklorhydri
  • Män och kvinnor som väger <40 kg
  • Positiv blodscreening för hepatit C antikropp, hepatit B ytantigen eller HIV-1 eller HIV-2 antikropp
  • Patienter med galaktosintolerans, Lapp-laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: Vorikonazol, 200 mg två gånger dagligen (EM)
Läkemedel: Vorikonazol
Behandling A: Deltagare med funktionella CYP2C19-alleler (EM) fick orala tabletter av vorikonazol, 400 mg, två gånger dagligen (BID), på dag 1, sedan 200 mg två gånger dagligen på dag 2 och 3. Voriconazoldos gavs minst 1 timme efter en lätt måltid. Behandling C: EM-deltagare fick atazanavir/ritonavir, 300/100 mg en gång dagligen (QD), plus vorikonazol, 400 mg två gånger dagligen på dag 21 sedan 200 mg två gånger dagligen på dagarna 22-30. Atazanavir/ritonavirdosen administrerades på morgonen inom 5 minuter efter avslutad lätt måltid och 1 timme före morgondosen med vorikonazol. Behandling E: PM-deltagare fick atazanavir/ritonavir, 300/100 mg dagligen plus vorikonazol, 100 mg två gånger dagligen, dag 21, sedan 50 mg två gånger dagligen dag 22-30.
Aktiv komparator: Atazanavir/Ritonavir, 300/100 QD (EM & PM)
Läkemedel: Atazanavir
Behandling B hos EM-deltagare: EM-deltagare fick atazanavir/ritonavir, 300/100 mg en gång dagligen (QD), dag 11 till 20. Behandling B hos deltagare som var dåliga metaboliserare av CYP2C19 (PM): PM-deltagare fick orala tabletter av atazanavir/ritonavir, 300/100 mg QD, dag 11 till 20. Behandling C: EM-deltagare fick atazanavir/ritonavir, 300/100 mg dagligen, plus vorikonazol, 400 mg två gånger dagligen dag 21 och sedan 200 mg två gånger dagligen dag 22-30. Behandling E: PM-deltagare fick atazanavir/ritonavir, 300/100 mg dagligen plus vorikonazol, 100 mg två gånger dagligen, dag 21, sedan 50 mg två gånger dagligen dag 22-30.
Andra namn:
  • Reyataz
  • BMS-232632
Läkemedel: Ritonavir

Behandling B: EM-deltagare fick atazanavir/ritonavir, 300/100 mg en gång dagligen (QD), dag 11 till 20. Atazanavir/ritonavirdosen administrerades på morgonen inom 5 minuter efter avslutad lätt måltid.

Behandling C: EM-deltagare fick atazanavir/ritonavir, 300/100 mg dagligen, plus vorikonazol, 400 mg två gånger dagligen dag 21 och sedan 200 mg två gånger dagligen dag 22-30. Atazanavir/ritonavirdosen administrerades på morgonen inom 5 minuter efter att ha avslutat en lätt måltid och 1 timme före morgondosen med vorikonazol. Behandling E: PM-deltagare fick atazanavir/ritonavir, 300/100 mg dagligen plus vorikonazol, 100 mg två gånger dagligen, på dagen 21, sedan 50 mg två gånger dagligen på dagarna 22-30. Behandling B hos PM-deltagare: PM-deltagare fick atazanavir/ritonavir, 300/100 mg QD, dag 11 till 20. Atazanavir/ritonavirdosen administrerades på morgonen inom 5 minuter efter avslutad lätt måltid.
Aktiv komparator: Atazanavir/Ritonavir, 300/100mgQD + Voriconazol, 200mgBID(EM)
Läkemedel: Vorikonazol
Behandling A: Deltagare med funktionella CYP2C19-alleler (EM) fick orala tabletter av vorikonazol, 400 mg, två gånger dagligen (BID), på dag 1, sedan 200 mg två gånger dagligen på dag 2 och 3. Voriconazoldos gavs minst 1 timme efter en lätt måltid. Behandling C: EM-deltagare fick atazanavir/ritonavir, 300/100 mg en gång dagligen (QD), plus vorikonazol, 400 mg två gånger dagligen på dag 21 sedan 200 mg två gånger dagligen på dagarna 22-30. Atazanavir/ritonavirdosen administrerades på morgonen inom 5 minuter efter avslutad lätt måltid och 1 timme före morgondosen med vorikonazol. Behandling E: PM-deltagare fick atazanavir/ritonavir, 300/100 mg dagligen plus vorikonazol, 100 mg två gånger dagligen, dag 21, sedan 50 mg två gånger dagligen dag 22-30.
Läkemedel: Atazanavir
Behandling B hos EM-deltagare: EM-deltagare fick atazanavir/ritonavir, 300/100 mg en gång dagligen (QD), dag 11 till 20. Behandling B hos deltagare som var dåliga metaboliserare av CYP2C19 (PM): PM-deltagare fick orala tabletter av atazanavir/ritonavir, 300/100 mg QD, dag 11 till 20. Behandling C: EM-deltagare fick atazanavir/ritonavir, 300/100 mg dagligen, plus vorikonazol, 400 mg två gånger dagligen dag 21 och sedan 200 mg två gånger dagligen dag 22-30. Behandling E: PM-deltagare fick atazanavir/ritonavir, 300/100 mg dagligen plus vorikonazol, 100 mg två gånger dagligen, dag 21, sedan 50 mg två gånger dagligen dag 22-30.
Andra namn:
  • Reyataz
  • BMS-232632
Läkemedel: Ritonavir

Behandling B: EM-deltagare fick atazanavir/ritonavir, 300/100 mg en gång dagligen (QD), dag 11 till 20. Atazanavir/ritonavirdosen administrerades på morgonen inom 5 minuter efter avslutad lätt måltid.

Behandling C: EM-deltagare fick atazanavir/ritonavir, 300/100 mg dagligen, plus vorikonazol, 400 mg två gånger dagligen dag 21 och sedan 200 mg två gånger dagligen dag 22-30. Atazanavir/ritonavirdosen administrerades på morgonen inom 5 minuter efter att ha avslutat en lätt måltid och 1 timme före morgondosen med vorikonazol. Behandling E: PM-deltagare fick atazanavir/ritonavir, 300/100 mg dagligen plus vorikonazol, 100 mg två gånger dagligen, på dagen 21, sedan 50 mg två gånger dagligen på dagarna 22-30. Behandling B hos PM-deltagare: PM-deltagare fick atazanavir/ritonavir, 300/100 mg QD, dag 11 till 20. Atazanavir/ritonavirdosen administrerades på morgonen inom 5 minuter efter avslutad lätt måltid.
Aktiv komparator: Vorikonazol, 50 mg två gånger dagligen (PM)
Läkemedel: Vorikonazol
Behandling A: Deltagare med funktionella CYP2C19-alleler (EM) fick orala tabletter av vorikonazol, 400 mg, två gånger dagligen (BID), på dag 1, sedan 200 mg två gånger dagligen på dag 2 och 3. Voriconazoldos gavs minst 1 timme efter en lätt måltid. Behandling C: EM-deltagare fick atazanavir/ritonavir, 300/100 mg en gång dagligen (QD), plus vorikonazol, 400 mg två gånger dagligen på dag 21 sedan 200 mg två gånger dagligen på dagarna 22-30. Atazanavir/ritonavirdosen administrerades på morgonen inom 5 minuter efter avslutad lätt måltid och 1 timme före morgondosen med vorikonazol. Behandling E: PM-deltagare fick atazanavir/ritonavir, 300/100 mg dagligen plus vorikonazol, 100 mg två gånger dagligen, dag 21, sedan 50 mg två gånger dagligen dag 22-30.
Aktiv komparator: Atazanavir/ritonavir, 300/100mgQD+vorikonazol, 50mgBID (PM)
Läkemedel: Vorikonazol
Behandling A: Deltagare med funktionella CYP2C19-alleler (EM) fick orala tabletter av vorikonazol, 400 mg, två gånger dagligen (BID), på dag 1, sedan 200 mg två gånger dagligen på dag 2 och 3. Voriconazoldos gavs minst 1 timme efter en lätt måltid. Behandling C: EM-deltagare fick atazanavir/ritonavir, 300/100 mg en gång dagligen (QD), plus vorikonazol, 400 mg två gånger dagligen på dag 21 sedan 200 mg två gånger dagligen på dagarna 22-30. Atazanavir/ritonavirdosen administrerades på morgonen inom 5 minuter efter avslutad lätt måltid och 1 timme före morgondosen med vorikonazol. Behandling E: PM-deltagare fick atazanavir/ritonavir, 300/100 mg dagligen plus vorikonazol, 100 mg två gånger dagligen, dag 21, sedan 50 mg två gånger dagligen dag 22-30.
Läkemedel: Atazanavir
Behandling B hos EM-deltagare: EM-deltagare fick atazanavir/ritonavir, 300/100 mg en gång dagligen (QD), dag 11 till 20. Behandling B hos deltagare som var dåliga metaboliserare av CYP2C19 (PM): PM-deltagare fick orala tabletter av atazanavir/ritonavir, 300/100 mg QD, dag 11 till 20. Behandling C: EM-deltagare fick atazanavir/ritonavir, 300/100 mg dagligen, plus vorikonazol, 400 mg två gånger dagligen dag 21 och sedan 200 mg två gånger dagligen dag 22-30. Behandling E: PM-deltagare fick atazanavir/ritonavir, 300/100 mg dagligen plus vorikonazol, 100 mg två gånger dagligen, dag 21, sedan 50 mg två gånger dagligen dag 22-30.
Andra namn:
  • Reyataz
  • BMS-232632
Läkemedel: Ritonavir

Behandling B: EM-deltagare fick atazanavir/ritonavir, 300/100 mg en gång dagligen (QD), dag 11 till 20. Atazanavir/ritonavirdosen administrerades på morgonen inom 5 minuter efter avslutad lätt måltid.

Behandling C: EM-deltagare fick atazanavir/ritonavir, 300/100 mg dagligen, plus vorikonazol, 400 mg två gånger dagligen dag 21 och sedan 200 mg två gånger dagligen dag 22-30. Atazanavir/ritonavirdosen administrerades på morgonen inom 5 minuter efter att ha avslutat en lätt måltid och 1 timme före morgondosen med vorikonazol. Behandling E: PM-deltagare fick atazanavir/ritonavir, 300/100 mg dagligen plus vorikonazol, 100 mg två gånger dagligen, på dagen 21, sedan 50 mg två gånger dagligen på dagarna 22-30. Behandling B hos PM-deltagare: PM-deltagare fick atazanavir/ritonavir, 300/100 mg QD, dag 11 till 20. Atazanavir/ritonavirdosen administrerades på morgonen inom 5 minuter efter avslutad lätt måltid.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) och minsta observerad plasmakoncentration (Cmin) av atazanavir, administrerat som atazanavir/ritonavir med och utan vorikonazol, hos deltagare som är omfattande metaboliserare (EM)
Tidsram: Fördosering och 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 13 och 24 timmar efter dosering på dag 20 och 30 i en 30-dagarscykel
EM-deltagare är de med funktionella CYP2C19-alleler.
Fördosering och 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 13 och 24 timmar efter dosering på dag 20 och 30 i en 30-dagarscykel
Tid till maximal koncentration (Tmax) av atazanavir, administrerat som atazanavir/ritonavir med och utan vorikonazol, hos EM-deltagare
Tidsram: Fördosering och 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 13 och 24 timmar efter dosering på dag 20 och 30 i en 30-dagarscykel
EM=extensiva metabolizers, eller deltagare med funktionella CYP2C19-alleler.
Fördosering och 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 13 och 24 timmar efter dosering på dag 20 och 30 i en 30-dagarscykel
Area under plasmakoncentration-tidskurvan i 1 doseringsintervall [AUC(TAU)] av atazanavir administrerat som atazanavir/ritonavir med och utan vorikonazol, hos EM-deltagare
Tidsram: Fördosering och 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 13 och 24 timmar efter dosering på dag 20 och 30 i en 30-dagarscykel
EM=extensiva metabolizers, eller deltagare med funktionella CYP2C19-alleler.
Fördosering och 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 13 och 24 timmar efter dosering på dag 20 och 30 i en 30-dagarscykel
Tmax för vorikonazol, administrerat med och utan atazanavir/ritonavir, hos EM-deltagare
Tidsram: Fördosering och vid 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 och 12 timmar efter dosering Dag 3 och 30 i en 30-dagarscykel
Tmax=tid till maximal koncentration; EM=extensiva metabolizers, eller deltagare med funktionella CYP2C19-alleler.
Fördosering och vid 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 och 12 timmar efter dosering Dag 3 och 30 i en 30-dagarscykel
Cmax och Cmin för vorikonazol, administrerat med och utan atazanavir/ritonavir, hos EM-deltagare
Tidsram: Fördosering och vid 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 och 12 timmar efter dosering Dag 3 och 30 i en 30-dagarscykel
Cmax=maximal observerad plasmakoncentration; Cmin = minsta observerade plasmakoncentration; EM=extensiva metabolizers, eller deltagare med funktionella CYP2C19-alleler.
Fördosering och vid 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 och 12 timmar efter dosering Dag 3 och 30 i en 30-dagarscykel
AUC(TAU) för vorikonazol, administrerat med och utan atazanavir/ritonavir, hos EM-deltagare
Tidsram: Fördosering och vid 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 och 12 timmar efter dosering Dag 3 och 30 i en 30-dagarscykel
AUC(TAU)=area under plasmakoncentration-tidkurvan i 1 doseringsintervall; EM=extensiva metabolizers, eller deltagare med funktionella CYP2C19-alleler.
Fördosering och vid 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 och 12 timmar efter dosering Dag 3 och 30 i en 30-dagarscykel

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cmax och Cmin för ritonavir, administrerat som atazanavir/ritonavir med och utan vorikonazol, hos EM-deltagare
Tidsram: Fördosering och 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 13 och 24 timmar efter dosering på dag 20 och 30 i en 30-dagarscykel
Cmax=maximal observerad plasmakoncentration; Cmin = minsta observerade plasmakoncentration; EM=extensiva metabolizers, eller deltagare med funktionella CYP2C19-alleler.
Fördosering och 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 13 och 24 timmar efter dosering på dag 20 och 30 i en 30-dagarscykel
Tmax för ritonavir, administrerat som atazanavir/ritonavir med och utan vorikonazol, hos EM-deltagare
Tidsram: Fördosering och 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 13 och 24 timmar efter dosering på dag 20 och 30 i en 30-dagarscykel
Tmax=tid till maximal koncentration; EM=extensiva metabolizers, eller deltagare med funktionella CYP2C19-alleler.
Fördosering och 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 13 och 24 timmar efter dosering på dag 20 och 30 i en 30-dagarscykel
AUC(TAU) för ritonavir, administrerat som atazanavir/ritonavir med och utan vorikonazol, hos EM-deltagare
Tidsram: Fördosering och 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 13 och 24 timmar efter dosering på dag 20 och 30 i en 30-dagarscykel
AUC(TAU)=area under plasmakoncentration-tidkurvan i 1 doseringsintervall; EM=extensiva metabolizers, eller deltagare med funktionella CYP2C19-alleler.
Fördosering och 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 13 och 24 timmar efter dosering på dag 20 och 30 i en 30-dagarscykel
Antal deltagare med dödsfall som resultat, allvarliga biverkningar (SAE), biverkningar (AE) som leder till avbrott och eventuella AE
Tidsram: Dag 1 till 31 (utskrivning), kontinuerligt
AE = alla nya ogynnsamma symtom, tecken eller sjukdomar eller försämring av ett redan existerande tillstånd som kanske inte har ett orsakssamband med behandlingen. SAE=en medicinsk händelse som vid valfri dos leder till dödsfall, bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga eller drogberoende/missbruk; är livshotande, en viktig medicinsk händelse eller en medfödd anomali/födelsedefekt; eller kräver eller förlänger sjukhusvistelse.
Dag 1 till 31 (utskrivning), kontinuerligt
Antal deltagare med markerade avvikelser i serumkemitestresultat
Tidsram: Inom 21 dagar efter dag 1 och dag 3, 10, 20, 26 och 31 (vid utskrivning)
LLN=undre normalgräns; ULN=övre normalgräns; preRX=förbehandling. Säkerhetskriterier: AST och ALAT: Om >1,25*ULN, eller om preRX>ULN, använd >1,25*preRX. Totalt och direkt bilirubin: Om >1,1*ULN eller om preRX>ULN, använd >1,25*preRX. Kreatinin: Om >1,33*preRX. Serumglukos, fasta: Om preRX<LLN, använd <.8*preRX eller >ULN; om preRX>ULN, använd >2*preRX eller <LLN. Kreatininkinas: Om >1,5*ULN eller preRX>ULN, använd >1,5*eller preRX. Laktosdehydrogenas: Om >1,25*ULN eller preRX>ULN, använd >1,5*preRX.
Inom 21 dagar efter dag 1 och dag 3, 10, 20, 26 och 31 (vid utskrivning)
Antal deltagare med markerade avvikelser i hematologiska laboratorietest och urinanalysresultat
Tidsram: Inom 21 dagar efter dag 1 och dag 3, 10, 20, 26 och 31 (vid utskrivning)
LLN=undre normalgräns; ULN=övre normalgräns; preRX=förbehandling. Säkerhetskriterier: Neutrofiler + band: Om <.85*LLN eller >1.15*ULN eller ULN eller om preRX<LLN, använd <0.85*preRX eller >ULN; om preRX>ULN, använd >1.15*preRX eller <LLN. Lymfocyter, släkt: Om <0,85*LLN eller >1,15*ULN, eller om preRX <LLN, använd <0,85*preRX eller >ULN; om preRX >ULN, använd >1.15*preRX eller <LLN. Blod, urin: Om >= 2+, eller om preRX >=1+, använd >=2*preRX. Vita blodkroppar, urin: Om >=2+, eller om preRX >=2+, använd >=4+. Röda blodkroppar, urin: Om >=2+ eller om preRX >=2+, använd >=4+. Inte alla kategorier utvärderades för varje arm.
Inom 21 dagar efter dag 1 och dag 3, 10, 20, 26 och 31 (vid utskrivning)
Antal deltagare med utredaridentifierade abnormiteter i elektrokardiogramresultat som inte fanns före administrering av studieläkemedlet och som inte anses vara relevanta och inte biverkningar av utredaren
Tidsram: Inom 21 dagar efter dag 1 och på dagarna -1, 21 och 31 (vid utskrivning)
volt=spänning; LVH=vänsterkammarhypertrofi
Inom 21 dagar efter dag 1 och på dagarna -1, 21 och 31 (vid utskrivning)
Antal deltagare med abnormiteter i vitala tecken
Tidsram: Inom 21 dagar efter dag 1 och på dagarna -1, 1, 3, 11, 21 och 31 (vid utskrivning)
Inom 21 dagar efter dag 1 och på dagarna -1, 1, 3, 11, 21 och 31 (vid utskrivning)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Bristol-Myers Squibb

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 september 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 juli 2010

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 februari 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
30 januari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
30 januari 2009

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
2 februari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
25 oktober 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
24 september 2012

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 september 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • AI424-383
  • 2009-009095-13 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar