Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vorikonatsolin ja atatsanaviirin väliset yhteisvaikutukset atatsanaviirin/ritonaviirin yhdistelmänä terveillä osallistujilla

maanantai 24. syyskuuta 2012 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Tutkimus farmakokineettisen lääkkeen arvioimiseksi – Atazanavir Plus Ritonavirin ja Vorikonatsolin kanssa samanaikaisesti annetun lääkeaineiden yhteisvaikutukset terveillä henkilöillä

Tässä tutkimuksessa arvioidaan vorikonatsolin, 200 mg, annettuna kahdesti vuorokaudessa (BID), vaikutuksia atatsanaviirin vakaan tilan farmakokinetiikkaan annettuna atatsanaviirin/ritonaviirin annoksella 300/100 mg kerran vuorokaudessa (QD) terveillä osallistujilla, joilla on toimivia CYP2C19-alleeleja. Tutkimuksessa tarkastellaan myös atatsanaviirin/ritonaviirin (300/100 mg QD) vaikutuksia vorikonatsolin (200 mg, kahdesti päivässä) farmakokinetiikkaan terveillä osallistujilla, joilla on toimivia CYP2C19-alleeleja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
185

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Nijmegen, Alankomaat, 6425 GA
        • Local Institution
  • Yhdysvallat
    • California
      • Cypress, California, Yhdysvallat, 90630
        • West Coast Clinical Trials, Llc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 41 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet osallistujat, joiden perusteella ei ole kliinisesti merkittävää poikkeamaa normaalista
  • Painoindeksi (BMI) 18-32 kg/m^2, mukaan lukien. BMI = paino (kg)/pituus (m)^2
  • Naiset, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä (WOCBP) (eli postmenopausaaliset tai kirurgisesti steriilit) ja miehet, 18–45-vuotiaat mukaan lukien

Poissulkemiskriteerit:

  • WOCBP
  • Seksuaalisesti aktiiviset hedelmälliset miehet, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisyä, jos heidän kumppaninsa on WOCBP
  • Todettu tai epäilty akuutti hepatiitti (12 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta)
  • Mikä tahansa merkittävä akuutti tai krooninen sairaus
  • Mikä tahansa maha-suolikanavan leikkaus, joka voi vaikuttaa tutkimuslääkkeen imeytymiseen
  • Polttaa yli 5 savuketta päivässä
  • Aiemmat hemolyyttiset häiriöt (mukaan lukien lääkkeiden aiheuttama hemolyysi)
  • Aiempi akuutti tai krooninen haimatulehdus
  • Hypokloorihydria tai aklorhydria historiassa
  • Miehet ja naiset painavat alle 40 kg
  • Positiivinen veriseulonta hepatiitti C-vasta-aineelle, hepatiitti B -pinta-antigeenille tai HIV-1- tai HIV-2-vasta-aineelle
  • Potilaat, joilla on galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Vorikonatsoli, 200 mg BID (EM)
Lääke: Vorikonatsoli
Hoito A: Osallistujat, joilla oli toiminnallisia CYP2C19-alleeleja (EM), saivat oraalisia vorikonatsolitabletteja, 400 mg, kahdesti päivässä (BID) päivänä 1, sitten 200 mg BID päivinä 2 ja 3. Vorikonatsoliannos annettiin vähintään tunnin kuluttua Kevyt ateria. Hoito C: EM-osallistujat saivat atatsanaviiria/ritonaviiria, 300/100 mg kerran vuorokaudessa (QD), plus vorikonatsolia, 400 mg BID päivänä 21 ja sitten 200 mg BID päivinä 22-30. Atatsanaviiri/ritonaviiri-annos annettiin aamulla 5 minuutin sisällä kevyen aterian jälkeen ja 1 tunti ennen vorikonatsolin aamuannosta. Hoito E: PM-osanottajat saivat atatsanaviiria/ritonaviiria, 300/100 mg QD plus vorikonatsolia, 100 mg BID, päivänä 21, sitten 50 mg BID päivinä 22-30.
Active Comparator: Atatsanaviiri/ritonaviiri, 300/100 QD (EM & PM)
Lääke: Atatsanaviiri
Hoito B EM-osallistujat: EM-osallistujat saivat atatsanaviiria/ritonaviiria, 300/100 mg kerran päivässä (QD) päivinä 11-20. Hoito B osallistujilla, jotka olivat heikkoja CYP2C19:n metaboloijia (PM): PM-osallistujat saivat oraalisia atatsanaviiri/ritonaviiritabletteja, 300/100 mg QD, päivinä 11-20. Hoito C: EM-osallistujat saivat atatsanaviiria/ritonaviiria, 300/100 mg QD, plus vorikonatsolia, 400 mg BID päivänä 21 ja sitten 200 mg BID päivinä 22-30. Hoito E: PM-osanottajat saivat atatsanaviiria/ritonaviiria, 300/100 mg QD plus vorikonatsolia, 100 mg BID, päivänä 21, sitten 50 mg BID päivinä 22-30.
Muut nimet:
  • Reyataz
  • BMS-232632
Lääke: Ritonaviiri

Hoito B: EM-osallistujat saivat atatsanaviiria/ritonaviiria, 300/100 mg kerran päivässä (QD) päivinä 11-20. Atatsanaviiri/ritonaviiriannos annettiin aamulla 5 minuutin sisällä kevyen aterian jälkeen.

Hoito C: EM-osallistujat saivat atatsanaviiria/ritonaviiria, 300/100 mg QD, plus vorikonatsolia, 400 mg BID päivänä 21 ja sitten 200 mg BID päivinä 22-30. Atatsanaviiri/ritonaviiri-annos annettiin aamulla 5 minuutin sisällä kevyen aterian jälkeen ja 1 tunti ennen vorikonatsolin aamuannosta. Hoito E: PM-osanottajat saivat atatsanaviiria/ritonaviiria, 300/100 mg QD plus vorikonatsolia, 100 mg BID, päivänä 21, sitten 50 mg BID päivinä 22-30. Hoito B PM-osanottajat: PM-osanottajat saivat atatsanaviiria/ritonaviiria, 300/100 mg QD, päivinä 11-20. Atatsanaviiri/ritonaviiriannos annettiin aamulla 5 minuutin sisällä kevyen aterian jälkeen.
Active Comparator: Atatsanaviiri/ritonaviiri, 300/100mgQD + vorikonatsoli, 200mg BID(EM)
Lääke: Vorikonatsoli
Hoito A: Osallistujat, joilla oli toiminnallisia CYP2C19-alleeleja (EM), saivat oraalisia vorikonatsolitabletteja, 400 mg, kahdesti päivässä (BID) päivänä 1, sitten 200 mg BID päivinä 2 ja 3. Vorikonatsoliannos annettiin vähintään tunnin kuluttua Kevyt ateria. Hoito C: EM-osallistujat saivat atatsanaviiria/ritonaviiria, 300/100 mg kerran vuorokaudessa (QD), plus vorikonatsolia, 400 mg BID päivänä 21 ja sitten 200 mg BID päivinä 22-30. Atatsanaviiri/ritonaviiri-annos annettiin aamulla 5 minuutin sisällä kevyen aterian jälkeen ja 1 tunti ennen vorikonatsolin aamuannosta. Hoito E: PM-osanottajat saivat atatsanaviiria/ritonaviiria, 300/100 mg QD plus vorikonatsolia, 100 mg BID, päivänä 21, sitten 50 mg BID päivinä 22-30.
Lääke: Atatsanaviiri
Hoito B EM-osallistujat: EM-osallistujat saivat atatsanaviiria/ritonaviiria, 300/100 mg kerran päivässä (QD) päivinä 11-20. Hoito B osallistujilla, jotka olivat heikkoja CYP2C19:n metaboloijia (PM): PM-osallistujat saivat oraalisia atatsanaviiri/ritonaviiritabletteja, 300/100 mg QD, päivinä 11-20. Hoito C: EM-osallistujat saivat atatsanaviiria/ritonaviiria, 300/100 mg QD, plus vorikonatsolia, 400 mg BID päivänä 21 ja sitten 200 mg BID päivinä 22-30. Hoito E: PM-osanottajat saivat atatsanaviiria/ritonaviiria, 300/100 mg QD plus vorikonatsolia, 100 mg BID, päivänä 21, sitten 50 mg BID päivinä 22-30.
Muut nimet:
  • Reyataz
  • BMS-232632
Lääke: Ritonaviiri

Hoito B: EM-osallistujat saivat atatsanaviiria/ritonaviiria, 300/100 mg kerran päivässä (QD) päivinä 11-20. Atatsanaviiri/ritonaviiriannos annettiin aamulla 5 minuutin sisällä kevyen aterian jälkeen.

Hoito C: EM-osallistujat saivat atatsanaviiria/ritonaviiria, 300/100 mg QD, plus vorikonatsolia, 400 mg BID päivänä 21 ja sitten 200 mg BID päivinä 22-30. Atatsanaviiri/ritonaviiri-annos annettiin aamulla 5 minuutin sisällä kevyen aterian jälkeen ja 1 tunti ennen vorikonatsolin aamuannosta. Hoito E: PM-osanottajat saivat atatsanaviiria/ritonaviiria, 300/100 mg QD plus vorikonatsolia, 100 mg BID, päivänä 21, sitten 50 mg BID päivinä 22-30. Hoito B PM-osanottajat: PM-osanottajat saivat atatsanaviiria/ritonaviiria, 300/100 mg QD, päivinä 11-20. Atatsanaviiri/ritonaviiriannos annettiin aamulla 5 minuutin sisällä kevyen aterian jälkeen.
Active Comparator: Vorikonatsoli, 50 mg BID (PM)
Lääke: Vorikonatsoli
Hoito A: Osallistujat, joilla oli toiminnallisia CYP2C19-alleeleja (EM), saivat oraalisia vorikonatsolitabletteja, 400 mg, kahdesti päivässä (BID) päivänä 1, sitten 200 mg BID päivinä 2 ja 3. Vorikonatsoliannos annettiin vähintään tunnin kuluttua Kevyt ateria. Hoito C: EM-osallistujat saivat atatsanaviiria/ritonaviiria, 300/100 mg kerran vuorokaudessa (QD), plus vorikonatsolia, 400 mg BID päivänä 21 ja sitten 200 mg BID päivinä 22-30. Atatsanaviiri/ritonaviiri-annos annettiin aamulla 5 minuutin sisällä kevyen aterian jälkeen ja 1 tunti ennen vorikonatsolin aamuannosta. Hoito E: PM-osanottajat saivat atatsanaviiria/ritonaviiria, 300/100 mg QD plus vorikonatsolia, 100 mg BID, päivänä 21, sitten 50 mg BID päivinä 22-30.
Active Comparator: Atatsanaviiri/ritonaviiri, 300/100mgQD+vorikonatsoli, 50mg BID (PM)
Lääke: Vorikonatsoli
Hoito A: Osallistujat, joilla oli toiminnallisia CYP2C19-alleeleja (EM), saivat oraalisia vorikonatsolitabletteja, 400 mg, kahdesti päivässä (BID) päivänä 1, sitten 200 mg BID päivinä 2 ja 3. Vorikonatsoliannos annettiin vähintään tunnin kuluttua Kevyt ateria. Hoito C: EM-osallistujat saivat atatsanaviiria/ritonaviiria, 300/100 mg kerran vuorokaudessa (QD), plus vorikonatsolia, 400 mg BID päivänä 21 ja sitten 200 mg BID päivinä 22-30. Atatsanaviiri/ritonaviiri-annos annettiin aamulla 5 minuutin sisällä kevyen aterian jälkeen ja 1 tunti ennen vorikonatsolin aamuannosta. Hoito E: PM-osanottajat saivat atatsanaviiria/ritonaviiria, 300/100 mg QD plus vorikonatsolia, 100 mg BID, päivänä 21, sitten 50 mg BID päivinä 22-30.
Lääke: Atatsanaviiri
Hoito B EM-osallistujat: EM-osallistujat saivat atatsanaviiria/ritonaviiria, 300/100 mg kerran päivässä (QD) päivinä 11-20. Hoito B osallistujilla, jotka olivat heikkoja CYP2C19:n metaboloijia (PM): PM-osallistujat saivat oraalisia atatsanaviiri/ritonaviiritabletteja, 300/100 mg QD, päivinä 11-20. Hoito C: EM-osallistujat saivat atatsanaviiria/ritonaviiria, 300/100 mg QD, plus vorikonatsolia, 400 mg BID päivänä 21 ja sitten 200 mg BID päivinä 22-30. Hoito E: PM-osanottajat saivat atatsanaviiria/ritonaviiria, 300/100 mg QD plus vorikonatsolia, 100 mg BID, päivänä 21, sitten 50 mg BID päivinä 22-30.
Muut nimet:
  • Reyataz
  • BMS-232632
Lääke: Ritonaviiri

Hoito B: EM-osallistujat saivat atatsanaviiria/ritonaviiria, 300/100 mg kerran päivässä (QD) päivinä 11-20. Atatsanaviiri/ritonaviiriannos annettiin aamulla 5 minuutin sisällä kevyen aterian jälkeen.

Hoito C: EM-osallistujat saivat atatsanaviiria/ritonaviiria, 300/100 mg QD, plus vorikonatsolia, 400 mg BID päivänä 21 ja sitten 200 mg BID päivinä 22-30. Atatsanaviiri/ritonaviiri-annos annettiin aamulla 5 minuutin sisällä kevyen aterian jälkeen ja 1 tunti ennen vorikonatsolin aamuannosta. Hoito E: PM-osanottajat saivat atatsanaviiria/ritonaviiria, 300/100 mg QD plus vorikonatsolia, 100 mg BID, päivänä 21, sitten 50 mg BID päivinä 22-30. Hoito B PM-osanottajat: PM-osanottajat saivat atatsanaviiria/ritonaviiria, 300/100 mg QD, päivinä 11-20. Atatsanaviiri/ritonaviiriannos annettiin aamulla 5 minuutin sisällä kevyen aterian jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Atatsanaviirin suurin todettu plasmapitoisuus (Cmax) ja pienin havaittu plasmapitoisuus (Cmin), annettuna atatsanaviirina/ritonaviirina vorikonatsolin kanssa tai ilman sitä, osallistujille, jotka ovat laajoja metaboloijia (EM)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 13 ja 24 tuntia annoksen jälkeen 30 päivän syklin päivinä 20 ja 30
EM-osallistujat ovat niitä, joilla on toimivia CYP2C19-alleeleja.
Ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 13 ja 24 tuntia annoksen jälkeen 30 päivän syklin päivinä 20 ja 30
Aika atatsanaviirin maksimipitoisuuteen (Tmax) annettuna atatsanaviirina/ritonaviirina vorikonatsolin kanssa tai ilman sitä EM-osallistujille
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 13 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen 30 päivän syklin päivinä 20 ja 30
EM = laajat metaboloijat tai osallistujat, joilla on toimivia CYP2C19-alleeleja.
Ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 13 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen 30 päivän syklin päivinä 20 ja 30
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue 1 annosvälillä [AUC(TAU)] atatsanaviiria annettuna atatsanaviirina/ritonaviirina vorikonatsolin kanssa ja ilman sitä EM-osallistujille
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 13 ja 24 tuntia annoksen jälkeen 30 päivän syklin päivinä 20 ja 30
EM = laajat metaboloijat tai osallistujat, joilla on toimivia CYP2C19-alleeleja.
Ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 13 ja 24 tuntia annoksen jälkeen 30 päivän syklin päivinä 20 ja 30
Vorikonatsolin Tmax, annettuna atatsanaviirin/ritonaviirin kanssa ja ilman sitä, EM-osallistujille
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen 30 päivän syklin päivät 3 ja 30
Tmax = aika maksimipitoisuuteen; EM = laajat metaboloijat tai osallistujat, joilla on toimivia CYP2C19-alleeleja.
Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen 30 päivän syklin päivät 3 ja 30
Vorikonatsolin Cmax ja Cmin, annettuna atatsanaviirin/ritonaviirin kanssa ja ilman sitä, EM-osallistujille
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen 30 päivän syklin päivät 3 ja 30
Cmax = suurin havaittu plasmapitoisuus; Cmin = pienin havaittu plasmapitoisuus; EM = laajat metaboloijat tai osallistujat, joilla on toimivia CYP2C19-alleeleja.
Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen 30 päivän syklin päivät 3 ja 30
Vorikonatsolin AUC(TAU), annettuna atatsanaviirin/ritonaviirin kanssa ja ilman sitä EM-osallistujille
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen 30 päivän syklin päivät 3 ja 30
AUC(TAU) = plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 1 annosvälillä; EM = laajat metaboloijat tai osallistujat, joilla on toimivia CYP2C19-alleeleja.
Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen 30 päivän syklin päivät 3 ja 30

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ritonaviirin Cmax ja Cmin annettuna atatsanaviirina/ritonaviirina vorikonatsolin kanssa ja ilman sitä EM-osallistujille
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 13 ja 24 tuntia annoksen jälkeen 30 päivän syklin päivinä 20 ja 30
Cmax = suurin havaittu plasmapitoisuus; Cmin = pienin havaittu plasmapitoisuus; EM = laajat metaboloijat tai osallistujat, joilla on toimivia CYP2C19-alleeleja.
Ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 13 ja 24 tuntia annoksen jälkeen 30 päivän syklin päivinä 20 ja 30
Ritonaviirin Tmax, annettuna atatsanaviirina/ritonaviirina vorikonatsolin kanssa tai ilman, EM-osallistujille
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 13 ja 24 tuntia annoksen jälkeen 30 päivän syklin päivinä 20 ja 30
Tmax = aika maksimipitoisuuteen; EM = laajat metaboloijat tai osallistujat, joilla on toimivia CYP2C19-alleeleja.
Ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 13 ja 24 tuntia annoksen jälkeen 30 päivän syklin päivinä 20 ja 30
Ritonaviirin AUC(TAU), annettuna atatsanaviirina/ritonaviirina vorikonatsolin kanssa tai ilman, EM-osallistujille
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 13 ja 24 tuntia annoksen jälkeen 30 päivän syklin päivinä 20 ja 30
AUC(TAU) = plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 1 annosvälillä; EM = laajat metaboloijat tai osallistujat, joilla on toimivia CYP2C19-alleeleja.
Ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 13 ja 24 tuntia annoksen jälkeen 30 päivän syklin päivinä 20 ja 30
Niiden osallistujien määrä, joiden seurauksena on kuolema, vakavia haittatapahtumia (SAE), keskeyttämiseen johtavia haittatapahtumia (AE) ja mahdollisia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Päivät 1-31 (purkaus), jatkuvasti
AE = mikä tahansa uusi epäsuotuisa oire, merkki tai sairaus tai olemassa olevan tilan paheneminen, jolla ei ehkä ole syy-yhteyttä hoitoon. SAE = lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen tai huumeriippuvuuteen/väärinkäyttöön; on hengenvaarallinen, tärkeä lääketieteellinen tapahtuma tai synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio; tai vaatii tai pidentää sairaalahoitoa.
Päivät 1-31 (purkaus), jatkuvasti
Niiden osallistujien määrä, joilla on huomattavia poikkeavuuksia seerumin kemian testituloksissa
Aikaikkuna: 21 päivän sisällä päivästä 1 ja päivinä 3, 10, 20, 26 ja 31 (poistuttaessa)
LLN = normaalin alaraja; ULN = normaalin yläraja; preRX = esikäsittely. Turvallisuuskriteerit: AST ja ALT: Jos >1.25*ULN tai jos preRX>ULN, käytä >1.25*preRX. Kokonais- ja suora bilirubiini: Jos >1,1*ULN tai jos preRX>ULN, käytä >1,25*preRX. Kreatiniini: Jos >1,33*preRX. Seerumin glukoosi, paasto: Jos preRX<LLN, käytä <.8*preRX tai >ULN; jos preRX>ULN, käytä >2*preRX tai <LLN. Kreatiniinikinaasi: Jos >1,5*ULN tai preRX>ULN, käytä >1,5*tai preRX. Laktoosidehydrogenaasi: Jos >1,25*ULN tai preRX>ULN, käytä >1,5*preRX.
21 päivän sisällä päivästä 1 ja päivinä 3, 10, 20, 26 ja 31 (poistuttaessa)
Niiden osallistujien määrä, joilla on huomattavia poikkeavuuksia hematologisissa laboratoriotesteissä ja virtsaanalyysituloksissa
Aikaikkuna: 21 päivän sisällä päivästä 1 ja päivinä 3, 10, 20, 26 ja 31 (poistuttaessa)
LLN = normaalin alaraja; ULN = normaalin yläraja; preRX = esikäsittely. Turvallisuuskriteerit: Neutrofiilit + vyöhykkeet: Jos <.85*LLN tai >1.15*ULN tai ULN tai jos preRX<LLN, käytä <0.85*preRX tai >ULN; jos preRX>ULN, käytä >1.15*preRX tai <LLN. Lymfosyytit, suhteellinen: Jos <0,85*LLN tai >1,15*ULN, tai jos preRX <LLN, käytä <0,85*preRX tai >ULN; jos preRX >ULN, käytä >1.15*preRX tai <LLN. Veri, virtsa: Jos >= 2+ tai jos preRX >=1+, käytä >=2*preRX. Valkosolut, virtsa: Jos >=2+ tai jos preRX >=2+, käytä >=4+. Punasolut, virtsa: Jos >=2+ tai jos preRX >=2+, käytä >=4+. Kaikkia luokkia ei arvioitu kunkin haaran osalta.
21 päivän sisällä päivästä 1 ja päivinä 3, 10, 20, 26 ja 31 (poistuttaessa)
Niiden osallistujien määrä, joilla on tutkijan tunnistamia poikkeavuuksia elektrokardiogrammituloksissa, joita ei ollut ennen tutkimuslääkkeen antamista ja joiden tutkija ei katsonut merkityksellisiksi ja ei haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 21 päivän sisällä päivästä 1 ja päivinä -1, 21 ja 31 (poistuessa)
voltti = jännite; LVH = vasemman kammion hypertrofia
21 päivän sisällä päivästä 1 ja päivinä -1, 21 ja 31 (poistuessa)
Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavuuksia elintoiminnoissa
Aikaikkuna: 21 päivän sisällä päivästä 1 ja päivinä -1, 1, 3, 11, 21 ja 31 (poistuessa)
21 päivän sisällä päivästä 1 ja päivinä -1, 1, 3, 11, 21 ja 31 (poistuessa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Bristol-Myers Squibb

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. syyskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. heinäkuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. helmikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 30. tammikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 30. tammikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 2. helmikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 25. lokakuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 24. syyskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. syyskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • AI424-383
  • 2009-009095-13 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia