Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geneesmiddelinteracties tussen voriconazol en atazanavir, gelijktijdig toegediend als atazanavir/ritonavir, bij gezonde deelnemers

24 september 2012 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Studie ter beoordeling van de farmacokinetische geneesmiddelen - Geneesmiddelinteracties tussen atazanavir plus ritonavir samen toegediend met voriconazol bij gezonde proefpersonen

Deze studie beoordeelt de effecten van voriconazol, 200 mg, tweemaal daags toegediend (BID), op de steady-state farmacokinetiek van atazanavir toegediend als atazanavir/ritonavir, 300/100 mg eenmaal daags (QD), bij gezonde deelnemers met functionele CYP2C19-allelen. De studie beoordeelt ook de effecten van atazanavir/ritonavir, 300/100 mg QD, op de farmacokinetiek van voriconazol, 200 mg, BID bij gezonde deelnemers met functionele CYP2C19-allelen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
185

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Nijmegen, Nederland, 6425 GA
        • Local Institution
  • Verenigde Staten
    • California
      • Cypress, California, Verenigde Staten, 90630
        • West Coast Clinical Trials, Llc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 41 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde deelnemers zoals bepaald door geen klinisch significante afwijking van normaal
  • Body Mass Index (BMI) van 18 tot en met 32 ​​kg/m^2. BMI=gewicht (kg)/lengte (m)^2
  • Vrouwen die niet in de vruchtbare leeftijd zijn (WOCBP) (dwz die postmenopauzaal of chirurgisch onvruchtbaar zijn) en mannen in de leeftijd van 18 tot en met 45 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • WOCBP
  • Seksueel actieve, vruchtbare mannen die geen effectieve anticonceptie gebruiken als hun partners WOCBP zijn
  • Bewezen of vermoede acute hepatitis (binnen 12 maanden voorafgaand aan de 1e dosis)
  • Elke significante acute of chronische medische ziekte
  • Elke gastro-intestinale operatie die van invloed kan zijn op de absorptie van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Meer dan 5 sigaretten per dag roken
  • Geschiedenis van hemolytische aandoeningen (inclusief door geneesmiddelen veroorzaakte hemolyse)
  • Geschiedenis van acute of chronische pancreatitis
  • Geschiedenis van hypochloorhydrie of achloorhydrie
  • Mannen en vrouwen met een gewicht <40 kg
  • Positief bloedonderzoek voor hepatitis C-antilichaam, hepatitis B-oppervlakte-antigeen of HIV-1- of HIV-2-antilichaam
  • Patiënten met galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Voriconazol, 200 mg tweemaal daags (EM)
Geneesmiddel: Voriconazol
Behandeling A: Deelnemers met functionele CYP2C19-allelen (EM) kregen orale tabletten voriconazol, 400 mg, tweemaal daags (BID), op dag 1, daarna tweemaal daags 200 mg op dag 2 en 3. De dosis voriconazol werd minstens 1 uur na een lichte maaltijd. Behandeling C: EM-deelnemers kregen atazanavir/ritonavir, 300/100 mg eenmaal daags (QD), plus voriconazol, 400 mg tweemaal daags op dag 21 en vervolgens 200 mg tweemaal daags op dag 22-30. De dosis atazanavir/ritonavir werd 's ochtends toegediend binnen 5 minuten na het voltooien van een lichte maaltijd en 1 uur vóór de ochtenddosis voriconazol. Behandeling E: PM-deelnemers kregen atazanavir/ritonavir, 300/100 mg eenmaal daags plus voriconazol, 100 mg tweemaal daags op dag 21, daarna 50 mg tweemaal daags op dag 22-30.
Actieve vergelijker: Atazanavir/Ritonavir, 300/100 QD (EM & PM)
Geneesmiddel: Atazanavir
Behandeling B bij EM-deelnemers: EM-deelnemers kregen atazanavir/ritonavir, 300/100 mg eenmaal daags (QD), op dag 11 tot en met 20. Behandeling B bij deelnemers die trage metaboliseerders waren van CYP2C19 (PM's): PM-deelnemers kregen orale tabletten atazanavir/ritonavir, 300/100 mg QD, op dag 11 tot en met 20. Behandeling C: EM-deelnemers kregen atazanavir/ritonavir, 300/100 mg eenmaal daags, plus voriconazol, 400 mg tweemaal daags op dag 21 en vervolgens 200 mg tweemaal daags op dag 22-30. Behandeling E: PM-deelnemers kregen atazanavir/ritonavir, 300/100 mg eenmaal daags plus voriconazol, 100 mg tweemaal daags op dag 21, daarna 50 mg tweemaal daags op dag 22-30.
Andere namen:
  • Reyataz
  • BMS-232632
Geneesmiddel: Ritonavir

Behandeling B: EM-deelnemers kregen atazanavir/ritonavir, 300/100 mg eenmaal daags (QD), op dag 11 tot en met 20. De dosis atazanavir/ritonavir werd 's ochtends toegediend binnen 5 minuten na het nuttigen van een lichte maaltijd.

Behandeling C: EM-deelnemers kregen atazanavir/ritonavir, 300/100 mg eenmaal daags, plus voriconazol, 400 mg tweemaal daags op dag 21 en vervolgens 200 mg tweemaal daags op dag 22-30. De dosis atazanavir/ritonavir werd 's ochtends toegediend binnen 5 minuten na voltooiing van een lichte maaltijd en 1 uur vóór de ochtenddosis voriconazol. Behandeling E: PM-deelnemers kregen op dag 21, daarna 50 mg tweemaal daags op dag 22-30. Behandeling B bij PM-deelnemers: PM-deelnemers kregen atazanavir/ritonavir, 300/100 mg QD, op dag 11 tot en met 20. De dosis atazanavir/ritonavir werd 's ochtends toegediend binnen 5 minuten na het nuttigen van een lichte maaltijd.
Actieve vergelijker: Atazanavir/Ritonavir, 300/100 mg QD + Voriconazol, 200 mg BID (EM)
Geneesmiddel: Voriconazol
Behandeling A: Deelnemers met functionele CYP2C19-allelen (EM) kregen orale tabletten voriconazol, 400 mg, tweemaal daags (BID), op dag 1, daarna tweemaal daags 200 mg op dag 2 en 3. De dosis voriconazol werd minstens 1 uur na een lichte maaltijd. Behandeling C: EM-deelnemers kregen atazanavir/ritonavir, 300/100 mg eenmaal daags (QD), plus voriconazol, 400 mg tweemaal daags op dag 21 en vervolgens 200 mg tweemaal daags op dag 22-30. De dosis atazanavir/ritonavir werd 's ochtends toegediend binnen 5 minuten na het voltooien van een lichte maaltijd en 1 uur vóór de ochtenddosis voriconazol. Behandeling E: PM-deelnemers kregen atazanavir/ritonavir, 300/100 mg eenmaal daags plus voriconazol, 100 mg tweemaal daags op dag 21, daarna 50 mg tweemaal daags op dag 22-30.
Geneesmiddel: Atazanavir
Behandeling B bij EM-deelnemers: EM-deelnemers kregen atazanavir/ritonavir, 300/100 mg eenmaal daags (QD), op dag 11 tot en met 20. Behandeling B bij deelnemers die trage metaboliseerders waren van CYP2C19 (PM's): PM-deelnemers kregen orale tabletten atazanavir/ritonavir, 300/100 mg QD, op dag 11 tot en met 20. Behandeling C: EM-deelnemers kregen atazanavir/ritonavir, 300/100 mg eenmaal daags, plus voriconazol, 400 mg tweemaal daags op dag 21 en vervolgens 200 mg tweemaal daags op dag 22-30. Behandeling E: PM-deelnemers kregen atazanavir/ritonavir, 300/100 mg eenmaal daags plus voriconazol, 100 mg tweemaal daags op dag 21, daarna 50 mg tweemaal daags op dag 22-30.
Andere namen:
  • Reyataz
  • BMS-232632
Geneesmiddel: Ritonavir

Behandeling B: EM-deelnemers kregen atazanavir/ritonavir, 300/100 mg eenmaal daags (QD), op dag 11 tot en met 20. De dosis atazanavir/ritonavir werd 's ochtends toegediend binnen 5 minuten na het nuttigen van een lichte maaltijd.

Behandeling C: EM-deelnemers kregen atazanavir/ritonavir, 300/100 mg eenmaal daags, plus voriconazol, 400 mg tweemaal daags op dag 21 en vervolgens 200 mg tweemaal daags op dag 22-30. De dosis atazanavir/ritonavir werd 's ochtends toegediend binnen 5 minuten na voltooiing van een lichte maaltijd en 1 uur vóór de ochtenddosis voriconazol. Behandeling E: PM-deelnemers kregen op dag 21, daarna 50 mg tweemaal daags op dag 22-30. Behandeling B bij PM-deelnemers: PM-deelnemers kregen atazanavir/ritonavir, 300/100 mg QD, op dag 11 tot en met 20. De dosis atazanavir/ritonavir werd 's ochtends toegediend binnen 5 minuten na het nuttigen van een lichte maaltijd.
Actieve vergelijker: Voriconazol, 50 mg BID (PM)
Geneesmiddel: Voriconazol
Behandeling A: Deelnemers met functionele CYP2C19-allelen (EM) kregen orale tabletten voriconazol, 400 mg, tweemaal daags (BID), op dag 1, daarna tweemaal daags 200 mg op dag 2 en 3. De dosis voriconazol werd minstens 1 uur na een lichte maaltijd. Behandeling C: EM-deelnemers kregen atazanavir/ritonavir, 300/100 mg eenmaal daags (QD), plus voriconazol, 400 mg tweemaal daags op dag 21 en vervolgens 200 mg tweemaal daags op dag 22-30. De dosis atazanavir/ritonavir werd 's ochtends toegediend binnen 5 minuten na het voltooien van een lichte maaltijd en 1 uur vóór de ochtenddosis voriconazol. Behandeling E: PM-deelnemers kregen atazanavir/ritonavir, 300/100 mg eenmaal daags plus voriconazol, 100 mg tweemaal daags op dag 21, daarna 50 mg tweemaal daags op dag 22-30.
Actieve vergelijker: Atazanavir/ritonavir, 300/100 mg QD+voriconazol, 50 mg BID (PM)
Geneesmiddel: Voriconazol
Behandeling A: Deelnemers met functionele CYP2C19-allelen (EM) kregen orale tabletten voriconazol, 400 mg, tweemaal daags (BID), op dag 1, daarna tweemaal daags 200 mg op dag 2 en 3. De dosis voriconazol werd minstens 1 uur na een lichte maaltijd. Behandeling C: EM-deelnemers kregen atazanavir/ritonavir, 300/100 mg eenmaal daags (QD), plus voriconazol, 400 mg tweemaal daags op dag 21 en vervolgens 200 mg tweemaal daags op dag 22-30. De dosis atazanavir/ritonavir werd 's ochtends toegediend binnen 5 minuten na het voltooien van een lichte maaltijd en 1 uur vóór de ochtenddosis voriconazol. Behandeling E: PM-deelnemers kregen atazanavir/ritonavir, 300/100 mg eenmaal daags plus voriconazol, 100 mg tweemaal daags op dag 21, daarna 50 mg tweemaal daags op dag 22-30.
Geneesmiddel: Atazanavir
Behandeling B bij EM-deelnemers: EM-deelnemers kregen atazanavir/ritonavir, 300/100 mg eenmaal daags (QD), op dag 11 tot en met 20. Behandeling B bij deelnemers die trage metaboliseerders waren van CYP2C19 (PM's): PM-deelnemers kregen orale tabletten atazanavir/ritonavir, 300/100 mg QD, op dag 11 tot en met 20. Behandeling C: EM-deelnemers kregen atazanavir/ritonavir, 300/100 mg eenmaal daags, plus voriconazol, 400 mg tweemaal daags op dag 21 en vervolgens 200 mg tweemaal daags op dag 22-30. Behandeling E: PM-deelnemers kregen atazanavir/ritonavir, 300/100 mg eenmaal daags plus voriconazol, 100 mg tweemaal daags op dag 21, daarna 50 mg tweemaal daags op dag 22-30.
Andere namen:
  • Reyataz
  • BMS-232632
Geneesmiddel: Ritonavir

Behandeling B: EM-deelnemers kregen atazanavir/ritonavir, 300/100 mg eenmaal daags (QD), op dag 11 tot en met 20. De dosis atazanavir/ritonavir werd 's ochtends toegediend binnen 5 minuten na het nuttigen van een lichte maaltijd.

Behandeling C: EM-deelnemers kregen atazanavir/ritonavir, 300/100 mg eenmaal daags, plus voriconazol, 400 mg tweemaal daags op dag 21 en vervolgens 200 mg tweemaal daags op dag 22-30. De dosis atazanavir/ritonavir werd 's ochtends toegediend binnen 5 minuten na voltooiing van een lichte maaltijd en 1 uur vóór de ochtenddosis voriconazol. Behandeling E: PM-deelnemers kregen op dag 21, daarna 50 mg tweemaal daags op dag 22-30. Behandeling B bij PM-deelnemers: PM-deelnemers kregen atazanavir/ritonavir, 300/100 mg QD, op dag 11 tot en met 20. De dosis atazanavir/ritonavir werd 's ochtends toegediend binnen 5 minuten na het nuttigen van een lichte maaltijd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) en minimaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmin) van atazanavir, toegediend als atazanavir/ritonavir met en zonder voriconazol, bij deelnemers die uitgebreide metaboliseerders (EM) zijn
Tijdsspanne: Voordosis en op 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 13 en 24 uur na dosis op dag 20 en 30 van een cyclus van 30 dagen
EM-deelnemers zijn degenen met functionele CYP2C19-allelen.
Voordosis en op 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 13 en 24 uur na dosis op dag 20 en 30 van een cyclus van 30 dagen
Tijd tot maximale concentratie (Tmax) van atazanavir, toegediend als atazanavir/ritonavir met en zonder voriconazol, bij EM-deelnemers
Tijdsspanne: Voordosis en op 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 13 en 24 uur na dosis op dag 20 en 30 van een cyclus van 30 dagen
EM = uitgebreide metaboliseerders, of deelnemers met functionele CYP2C19-allelen.
Voordosis en op 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 13 en 24 uur na dosis op dag 20 en 30 van een cyclus van 30 dagen
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve in 1 doseringsinterval [AUC(TAU)] van atazanavir toegediend als atazanavir/ritonavir met en zonder voriconazol, bij EM-deelnemers
Tijdsspanne: Voordosis en op 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 13 en 24 uur na dosis op dag 20 en 30 van een cyclus van 30 dagen
EM = uitgebreide metaboliseerders, of deelnemers met functionele CYP2C19-allelen.
Voordosis en op 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 13 en 24 uur na dosis op dag 20 en 30 van een cyclus van 30 dagen
Tmax van voriconazol, toegediend met en zonder atazanavir/ritonavir, bij EM-deelnemers
Tijdsspanne: Voordosis en op 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 en 12 uur na dosisDag 3 en 30 van een cyclus van 30 dagen
Tmax=tijd tot maximale concentratie; EM = uitgebreide metaboliseerders, of deelnemers met functionele CYP2C19-allelen.
Voordosis en op 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 en 12 uur na dosisDag 3 en 30 van een cyclus van 30 dagen
Cmax en Cmin van voriconazol, toegediend met en zonder atazanavir/ritonavir, bij EM-deelnemers
Tijdsspanne: Voordosis en op 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 en 12 uur na dosisDag 3 en 30 van een cyclus van 30 dagen
Cmax=maximum waargenomen plasmaconcentratie; Cmin=minimale waargenomen plasmaconcentratie; EM = uitgebreide metaboliseerders, of deelnemers met functionele CYP2C19-allelen.
Voordosis en op 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 en 12 uur na dosisDag 3 en 30 van een cyclus van 30 dagen
AUC(TAU) van voriconazol, toegediend met en zonder atazanavir/ritonavir, bij EM-deelnemers
Tijdsspanne: Voordosis en op 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 en 12 uur na dosisDag 3 en 30 van een cyclus van 30 dagen
AUC(TAU)=oppervlak onder de plasmaconcentratie-tijdcurve in 1 doseringsinterval; EM = uitgebreide metaboliseerders, of deelnemers met functionele CYP2C19-allelen.
Voordosis en op 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 en 12 uur na dosisDag 3 en 30 van een cyclus van 30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cmax en Cmin van ritonavir, toegediend als atazanavir/ritonavir met en zonder voriconazol, bij EM-deelnemers
Tijdsspanne: Voordosis en op 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 13 en 24 uur na dosis op dag 20 en 30 van een cyclus van 30 dagen
Cmax=maximum waargenomen plasmaconcentratie; Cmin=minimale waargenomen plasmaconcentratie; EM = uitgebreide metaboliseerders, of deelnemers met functionele CYP2C19-allelen.
Voordosis en op 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 13 en 24 uur na dosis op dag 20 en 30 van een cyclus van 30 dagen
Tmax van ritonavir, toegediend als atazanavir/ritonavir met en zonder voriconazol, bij EM-deelnemers
Tijdsspanne: Voordosis en op 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 13 en 24 uur na dosis op dag 20 en 30 van een cyclus van 30 dagen
Tmax=tijd tot maximale concentratie; EM = uitgebreide metaboliseerders, of deelnemers met functionele CYP2C19-allelen.
Voordosis en op 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 13 en 24 uur na dosis op dag 20 en 30 van een cyclus van 30 dagen
AUC(TAU) van ritonavir, toegediend als atazanavir/ritonavir met en zonder voriconazol, bij EM-deelnemers
Tijdsspanne: Voordosis en op 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 13 en 24 uur na dosis op dag 20 en 30 van een cyclus van 30 dagen
AUC(TAU)=oppervlak onder de plasmaconcentratie-tijdcurve in 1 doseringsinterval; EM = uitgebreide metaboliseerders, of deelnemers met functionele CYP2C19-allelen.
Voordosis en op 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 13 en 24 uur na dosis op dag 20 en 30 van een cyclus van 30 dagen
Aantal deelnemers met overlijden als uitkomst, ernstige ongewenste voorvallen (SAE's), ongewenste voorvallen (AE's) die tot stopzetting leiden, en elke bijwerking
Tijdsspanne: Dag 1 tot 31 (ontlading), continu
AE = elk nieuw ongunstig symptoom, teken of ziekte of verergering van een reeds bestaande aandoening die mogelijk geen oorzakelijk verband heeft met de behandeling. SAE=een medische gebeurtenis die bij elke dosis resulteert in de dood, aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, of drugsverslaving/misbruik; levensbedreigend is, een belangrijke medische gebeurtenis is of een aangeboren afwijking/geboorteafwijking heeft; of ziekenhuisopname vereist of verlengt.
Dag 1 tot 31 (ontlading), continu
Aantal deelnemers met duidelijke afwijkingen in de resultaten van de serumchemietest
Tijdsspanne: Binnen 21 dagen na dag 1 en op dag 3, 10, 20, 26 en 31 (bij ontslag)
LLN=ondergrens van normaal; ULN=bovengrens van normaal; preRX=voorbehandeling. Veiligheidscriteria: AST en ALT: Als >1,25*ULN, of als preRX>ULN, >1,25*preRX gebruiken. Totaal en direct bilirubine: Als >1,1*ULN of als preRX>ULN, >1,25*preRX gebruiken. Creatinine: indien >1,33*preRX. Serumglucose, nuchter: Als preRX<LLN, gebruik dan <.8*preRX of >ULN; als preRX>ULN, gebruik dan >2*preRX of <LLN. Creatininekinase: Indien >1,5*ULN of preRX>ULN, gebruik >1,5*of preRX. Lactosedehydrogenase: Indien >1,25*ULN of preRX>ULN, gebruik dan >1,5*preRX.
Binnen 21 dagen na dag 1 en op dag 3, 10, 20, 26 en 31 (bij ontslag)
Aantal deelnemers met duidelijke afwijkingen in hematologische laboratoriumtest- en urineanalyseresultaten
Tijdsspanne: Binnen 21 dagen na dag 1 en op dag 3, 10, 20, 26 en 31 (bij ontslag)
LLN=ondergrens van normaal; ULN=bovengrens van normaal; preRX=voorbehandeling. Veiligheidscriteria: Neutrofielen + banden: Indien <.85*LLN of >1.15*ULN of ULN of indien preRX<LLN, gebruik <0.85*preRX of >ULN; als preRX>ULN, gebruik >1.15*preRX of <LLN. Lymfocyten, relatief: Als <0,85*LLN of >1,15*ULN, of als preRX <LLN, gebruik dan <0,85*preRX of >ULN; als preRX >ULN, gebruik >1.15*preRX of <LLN. Bloed, urine: Als >= 2+, of als preRX >=1+, gebruik dan >=2*preRX. Witte bloedcellen, urine: Indien >=2+, of indien preRX >=2+, gebruik dan >=4+. Rode bloedcellen, urine: Indien >=2+ of indien preRX >=2+, gebruik dan >=4+. Niet alle categorieën werden voor elke arm beoordeeld.
Binnen 21 dagen na dag 1 en op dag 3, 10, 20, 26 en 31 (bij ontslag)
Aantal deelnemers met door de onderzoeker geïdentificeerde afwijkingen in elektrocardiogramresultaten niet aanwezig voorafgaand aan toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en door de onderzoeker als niet relevant en geen bijwerkingen beschouwd
Tijdsspanne: Binnen 21 dagen na dag 1 en op dag -1, 21 en 31 (bij ontslag)
volt=spanning; LVH = linkerventrikelhypertrofie
Binnen 21 dagen na dag 1 en op dag -1, 21 en 31 (bij ontslag)
Aantal deelnemers met afwijkingen in vitale functies
Tijdsspanne: Binnen 21 dagen na dag 1 en op dag -1, 1, 3, 11, 21 en 31 (bij ontslag)
Binnen 21 dagen na dag 1 en op dag -1, 1, 3, 11, 21 en 31 (bij ontslag)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Bristol-Myers Squibb

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 september 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juli 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 februari 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
30 januari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 januari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
2 februari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 oktober 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 september 2012

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • AI424-383
  • 2009-009095-13 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen