Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lægemiddelinteraktioner mellem voriconazol og atazanavir administreret samtidig som atazanavir/ritonavir hos raske deltagere

24. september 2012 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Undersøgelse for at vurdere det farmakokinetiske lægemiddel - lægemiddelinteraktioner mellem atazanavir plus ritonavir administreret sammen med voriconazol hos raske forsøgspersoner

Denne undersøgelse vurderer virkningen af ​​voriconazol, 200 mg, administreret to gange dagligt (BID), på steady-state farmakokinetik af atazanavir administreret som atazanavir/ritonavir, 300/100 mg én gang dagligt (QD), hos raske deltagere med funktionelle CYP2C19 alleler. Undersøgelsen gennemgår også virkningerne af atazanavir/ritonavir, 300/100 mg QD, på farmakokinetikken af ​​voriconazol, 200 mg, to gange dagligt hos raske deltagere med funktionelle CYP2C19-alleler.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
185

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Cypress, California, Forenede Stater, 90630
        • West Coast Clinical Trials, Llc
  • Holland
      • Nijmegen, Holland, 6425 GA
        • Local Institution

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 41 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske deltagere som bestemt af ingen klinisk signifikant afvigelse fra normalen
  • Body Mass Index (BMI) på 18 til 32 kg/m^2 inklusive. BMI=vægt(kg)/højde (m)^2
  • Kvinder, der ikke er i den fødedygtige alder (WOCBP) (dvs. som er postmenopausale eller kirurgisk sterile) og mænd i alderen 18 til 45 år inklusive

Ekskluderingskriterier:

  • WOCBP
  • Seksuelt aktive fertile mænd bruger ikke effektiv prævention, hvis deres partnere er WOCBP
  • Påvist eller mistænkt akut hepatitis (inden for 12 måneder før 1. dosis)
  • Enhver betydelig akut eller kronisk medicinsk sygdom
  • Enhver gastrointestinal operation, der kan påvirke absorptionen af ​​undersøgelseslægemidlet
  • Ryger mere end 5 cigaretter om dagen
  • Anamnese med hæmolytiske lidelser (inklusive lægemiddelinduceret hæmolyse)
  • Anamnese med akut eller kronisk pancreatitis
  • Historie om hypochlorhydria eller achlorhydria
  • Mænd og kvinder, der vejer <40 kg
  • Positiv blodscreening for hepatitis C-antistof, hepatitis B-overfladeantigen eller HIV-1 eller HIV-2 antistof
  • Patienter med galactoseintolerance, Lapp lactase-mangel eller glucose-galactose malabsorption

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Voriconazol, 200 mg BID (EM)
Medicin: Voriconazol
Behandling A: Deltagere med funktionelle CYP2C19 alleler (EM) modtog orale tabletter af voriconazol, 400 mg, to gange dagligt (BID), på dag 1, derefter 200 mg BID på dag 2 og 3. Voriconazol dosis blev givet mindst 1 time efter en let måltid. Behandling C: EM-deltagere modtog atazanavir/ritonavir, 300/100 mg én gang dagligt (QD), plus voriconazol, 400 mg BID på dag 21 og derefter 200 mg BID på dag 22-30. Atazanavir/ritonavir-dosis blev administreret om morgenen inden for 5 minutter efter afslutning af et let måltid og 1 time før voriconazol morgendosis. Behandling E: PM-deltagere modtog atazanavir/ritonavir, 300/100 mg dagligt plus voriconazol, 100 mg to gange dagligt på dag 21, derefter 50 mg to gange dagligt på dag 22-30.
Aktiv komparator: Atazanavir/ritonavir, 300/100 QD (EM & PM)
Medicin: Atazanavir
Behandling B hos EM-deltagere: EM-deltagere modtog atazanavir/ritonavir, 300/100 mg én gang dagligt (QD), på dag 11 til 20. Behandling B hos deltagere, der var dårlige metabolisatorer af CYP2C19 (PM'er): PM-deltagere modtog orale tabletter af atazanavir/ritonavir, 300/100 mg QD, på dag 11 til 20. Behandling C: EM-deltagere modtog atazanavir/ritonavir, 300/100 mg dagligt, plus voriconazol, 400 mg BID på dag 21 og derefter 200 mg BID på dag 22-30. Behandling E: PM-deltagere modtog atazanavir/ritonavir, 300/100 mg dagligt plus voriconazol, 100 mg to gange dagligt på dag 21, derefter 50 mg to gange dagligt på dag 22-30.
Andre navne:
  • Reyataz
  • BMS-232632
Medicin: Ritonavir

Behandling B: EM-deltagere modtog atazanavir/ritonavir, 300/100 mg én gang dagligt (QD), på dag 11 til 20. Atazanavir/ritonavir-dosis blev administreret om morgenen inden for 5 minutter efter at have afsluttet et let måltid.

Behandling C: EM-deltagere modtog atazanavir/ritonavir, 300/100 mg dagligt, plus voriconazol, 400 mg BID på dag 21 og derefter 200 mg BID på dag 22-30. Atazanavir/ritonavir-dosis blev administreret om morgenen inden for 5 minutter efter at have afsluttet et let måltid og 1 time før voriconazol morgendosis. Behandling E: PM-deltagere fik atazanavir/ritonavir, 300/100 mg en gang dagligt plus voriconazol, 100 mg 2D, på dagen 21, derefter 50 mg BID på dag 22-30. Behandling B hos PM-deltagere: PM-deltagere modtog atazanavir/ritonavir, 300/100 mg QD, på dag 11 til 20. Atazanavir/ritonavir-dosis blev administreret om morgenen inden for 5 minutter efter at have afsluttet et let måltid.
Aktiv komparator: Atazanavir/Ritonavir, 300/100mgQD + Voriconazol, 200mgBID(EM)
Medicin: Voriconazol
Behandling A: Deltagere med funktionelle CYP2C19 alleler (EM) modtog orale tabletter af voriconazol, 400 mg, to gange dagligt (BID), på dag 1, derefter 200 mg BID på dag 2 og 3. Voriconazol dosis blev givet mindst 1 time efter en let måltid. Behandling C: EM-deltagere modtog atazanavir/ritonavir, 300/100 mg én gang dagligt (QD), plus voriconazol, 400 mg BID på dag 21 og derefter 200 mg BID på dag 22-30. Atazanavir/ritonavir-dosis blev administreret om morgenen inden for 5 minutter efter afslutning af et let måltid og 1 time før voriconazol morgendosis. Behandling E: PM-deltagere modtog atazanavir/ritonavir, 300/100 mg dagligt plus voriconazol, 100 mg to gange dagligt på dag 21, derefter 50 mg to gange dagligt på dag 22-30.
Medicin: Atazanavir
Behandling B hos EM-deltagere: EM-deltagere modtog atazanavir/ritonavir, 300/100 mg én gang dagligt (QD), på dag 11 til 20. Behandling B hos deltagere, der var dårlige metabolisatorer af CYP2C19 (PM'er): PM-deltagere modtog orale tabletter af atazanavir/ritonavir, 300/100 mg QD, på dag 11 til 20. Behandling C: EM-deltagere modtog atazanavir/ritonavir, 300/100 mg dagligt, plus voriconazol, 400 mg BID på dag 21 og derefter 200 mg BID på dag 22-30. Behandling E: PM-deltagere modtog atazanavir/ritonavir, 300/100 mg dagligt plus voriconazol, 100 mg to gange dagligt på dag 21, derefter 50 mg to gange dagligt på dag 22-30.
Andre navne:
  • Reyataz
  • BMS-232632
Medicin: Ritonavir

Behandling B: EM-deltagere modtog atazanavir/ritonavir, 300/100 mg én gang dagligt (QD), på dag 11 til 20. Atazanavir/ritonavir-dosis blev administreret om morgenen inden for 5 minutter efter at have afsluttet et let måltid.

Behandling C: EM-deltagere modtog atazanavir/ritonavir, 300/100 mg dagligt, plus voriconazol, 400 mg BID på dag 21 og derefter 200 mg BID på dag 22-30. Atazanavir/ritonavir-dosis blev administreret om morgenen inden for 5 minutter efter at have afsluttet et let måltid og 1 time før voriconazol morgendosis. Behandling E: PM-deltagere fik atazanavir/ritonavir, 300/100 mg en gang dagligt plus voriconazol, 100 mg 2D, på dagen 21, derefter 50 mg BID på dag 22-30. Behandling B hos PM-deltagere: PM-deltagere modtog atazanavir/ritonavir, 300/100 mg QD, på dag 11 til 20. Atazanavir/ritonavir-dosis blev administreret om morgenen inden for 5 minutter efter at have afsluttet et let måltid.
Aktiv komparator: Voriconazol, 50 mg BID (PM)
Medicin: Voriconazol
Behandling A: Deltagere med funktionelle CYP2C19 alleler (EM) modtog orale tabletter af voriconazol, 400 mg, to gange dagligt (BID), på dag 1, derefter 200 mg BID på dag 2 og 3. Voriconazol dosis blev givet mindst 1 time efter en let måltid. Behandling C: EM-deltagere modtog atazanavir/ritonavir, 300/100 mg én gang dagligt (QD), plus voriconazol, 400 mg BID på dag 21 og derefter 200 mg BID på dag 22-30. Atazanavir/ritonavir-dosis blev administreret om morgenen inden for 5 minutter efter afslutning af et let måltid og 1 time før voriconazol morgendosis. Behandling E: PM-deltagere modtog atazanavir/ritonavir, 300/100 mg dagligt plus voriconazol, 100 mg to gange dagligt på dag 21, derefter 50 mg to gange dagligt på dag 22-30.
Aktiv komparator: Atazanavir/ritonavir, 300/100mgQD+voriconazol, 50mgBID (PM)
Medicin: Voriconazol
Behandling A: Deltagere med funktionelle CYP2C19 alleler (EM) modtog orale tabletter af voriconazol, 400 mg, to gange dagligt (BID), på dag 1, derefter 200 mg BID på dag 2 og 3. Voriconazol dosis blev givet mindst 1 time efter en let måltid. Behandling C: EM-deltagere modtog atazanavir/ritonavir, 300/100 mg én gang dagligt (QD), plus voriconazol, 400 mg BID på dag 21 og derefter 200 mg BID på dag 22-30. Atazanavir/ritonavir-dosis blev administreret om morgenen inden for 5 minutter efter afslutning af et let måltid og 1 time før voriconazol morgendosis. Behandling E: PM-deltagere modtog atazanavir/ritonavir, 300/100 mg dagligt plus voriconazol, 100 mg to gange dagligt på dag 21, derefter 50 mg to gange dagligt på dag 22-30.
Medicin: Atazanavir
Behandling B hos EM-deltagere: EM-deltagere modtog atazanavir/ritonavir, 300/100 mg én gang dagligt (QD), på dag 11 til 20. Behandling B hos deltagere, der var dårlige metabolisatorer af CYP2C19 (PM'er): PM-deltagere modtog orale tabletter af atazanavir/ritonavir, 300/100 mg QD, på dag 11 til 20. Behandling C: EM-deltagere modtog atazanavir/ritonavir, 300/100 mg dagligt, plus voriconazol, 400 mg BID på dag 21 og derefter 200 mg BID på dag 22-30. Behandling E: PM-deltagere modtog atazanavir/ritonavir, 300/100 mg dagligt plus voriconazol, 100 mg to gange dagligt på dag 21, derefter 50 mg to gange dagligt på dag 22-30.
Andre navne:
  • Reyataz
  • BMS-232632
Medicin: Ritonavir

Behandling B: EM-deltagere modtog atazanavir/ritonavir, 300/100 mg én gang dagligt (QD), på dag 11 til 20. Atazanavir/ritonavir-dosis blev administreret om morgenen inden for 5 minutter efter at have afsluttet et let måltid.

Behandling C: EM-deltagere modtog atazanavir/ritonavir, 300/100 mg dagligt, plus voriconazol, 400 mg BID på dag 21 og derefter 200 mg BID på dag 22-30. Atazanavir/ritonavir-dosis blev administreret om morgenen inden for 5 minutter efter at have afsluttet et let måltid og 1 time før voriconazol morgendosis. Behandling E: PM-deltagere fik atazanavir/ritonavir, 300/100 mg en gang dagligt plus voriconazol, 100 mg 2D, på dagen 21, derefter 50 mg BID på dag 22-30. Behandling B hos PM-deltagere: PM-deltagere modtog atazanavir/ritonavir, 300/100 mg QD, på dag 11 til 20. Atazanavir/ritonavir-dosis blev administreret om morgenen inden for 5 minutter efter at have afsluttet et let måltid.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) og minimum observeret plasmakoncentration (Cmin) af atazanavir, administreret som atazanavir/ritonavir med og uden voriconazol, hos deltagere, der er omfattende metabolisatorer (EM)
Tidsramme: Før dosis og 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 13 og 24 timer efter dosis på dag 20 og 30 i en 30-dages cyklus
EM deltagere er dem med funktionelle CYP2C19 alleler.
Før dosis og 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 13 og 24 timer efter dosis på dag 20 og 30 i en 30-dages cyklus
Tid til maksimal koncentration (Tmax) af atazanavir, administreret som atazanavir/ritonavir med og uden voriconazol, hos EM-deltagere
Tidsramme: Før dosis og 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 13 og 24 timer efter dosis på dag 20 og 30 i en 30-dages cyklus
EM = omfattende metabolisatorer eller deltagere med funktionelle CYP2C19 alleler.
Før dosis og 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 13 og 24 timer efter dosis på dag 20 og 30 i en 30-dages cyklus
Areal under plasmakoncentration-tidskurven i 1 doseringsinterval [AUC(TAU)] af atazanavir administreret som atazanavir/ritonavir med og uden voriconazol, hos EM-deltagere
Tidsramme: Før dosis og 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 13 og 24 timer efter dosis på dag 20 og 30 i en 30-dages cyklus
EM = omfattende metabolisatorer eller deltagere med funktionelle CYP2C19 alleler.
Før dosis og 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 13 og 24 timer efter dosis på dag 20 og 30 i en 30-dages cyklus
Tmax for voriconazol, administreret med og uden atazanavir/ritonavir, hos EM-deltagere
Tidsramme: Før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer efter dosis Dag 3 og 30 i en 30-dages cyklus
Tmax = tid til maksimal koncentration; EM = omfattende metabolisatorer eller deltagere med funktionelle CYP2C19 alleler.
Før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer efter dosis Dag 3 og 30 i en 30-dages cyklus
Cmax og Cmin for voriconazol, administreret med og uden atazanavir/ritonavir, hos EM-deltagere
Tidsramme: Før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer efter dosis Dag 3 og 30 i en 30-dages cyklus
Cmax=maksimal observeret plasmakoncentration; Cmin = minimum observeret plasmakoncentration; EM = omfattende metabolisatorer eller deltagere med funktionelle CYP2C19 alleler.
Før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer efter dosis Dag 3 og 30 i en 30-dages cyklus
AUC(TAU) for voriconazol, administreret med og uden atazanavir/ritonavir, hos EM-deltagere
Tidsramme: Før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer efter dosis Dag 3 og 30 i en 30-dages cyklus
AUC(TAU)=areal under plasmakoncentration-tid-kurven i 1 doseringsinterval; EM = omfattende metabolisatorer eller deltagere med funktionelle CYP2C19 alleler.
Før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer efter dosis Dag 3 og 30 i en 30-dages cyklus

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax og Cmin for ritonavir, administreret som atazanavir/ritonavir med og uden voriconazol, hos EM-deltagere
Tidsramme: Før dosis og 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 13 og 24 timer efter dosis på dag 20 og 30 i en 30-dages cyklus
Cmax=maksimal observeret plasmakoncentration; Cmin = minimum observeret plasmakoncentration; EM = omfattende metabolisatorer eller deltagere med funktionelle CYP2C19 alleler.
Før dosis og 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 13 og 24 timer efter dosis på dag 20 og 30 i en 30-dages cyklus
Tmax for ritonavir, administreret som atazanavir/ritonavir med og uden voriconazol, hos EM-deltagere
Tidsramme: Før dosis og 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 13 og 24 timer efter dosis på dag 20 og 30 i en 30-dages cyklus
Tmax = tid til maksimal koncentration; EM = omfattende metabolisatorer eller deltagere med funktionelle CYP2C19 alleler.
Før dosis og 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 13 og 24 timer efter dosis på dag 20 og 30 i en 30-dages cyklus
AUC(TAU) for ritonavir, administreret som atazanavir/ritonavir med og uden voriconazol, hos EM-deltagere
Tidsramme: Før dosis og 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 13 og 24 timer efter dosis på dag 20 og 30 i en 30-dages cyklus
AUC(TAU)=areal under plasmakoncentration-tid-kurven i 1 doseringsinterval; EM = omfattende metabolisatorer eller deltagere med funktionelle CYP2C19 alleler.
Før dosis og 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 13 og 24 timer efter dosis på dag 20 og 30 i en 30-dages cyklus
Antal deltagere med dødsfald som resultat, alvorlige bivirkninger (SAE), uønskede hændelser (AE), der fører til afbrydelse, og enhver AE
Tidsramme: Dage 1 til 31 (udskrivelse), løbende
AE = ethvert nyt ugunstigt symptom, tegn eller sygdom eller forværring af en allerede eksisterende tilstand, som muligvis ikke har en årsagssammenhæng med behandlingen. SAE=en medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i død, vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet eller stofafhængighed/misbrug; er livstruende, en vigtig medicinsk begivenhed eller en medfødt anomali/fødselsdefekt; eller kræver eller forlænger hospitalsindlæggelse.
Dage 1 til 31 (udskrivelse), løbende
Antal deltagere med markante abnormiteter i serumkemitestresultater
Tidsramme: Inden for 21 dage efter dag 1 og på dag 3, 10, 20, 26 og 31 (ved udskrivelsen)
LLN=nedre grænse for normal; ULN = øvre normalgrænse; preRX=forbehandling. Sikkerhedskriterier: AST og ALT: Hvis >1,25*ULN, eller hvis preRX>ULN, brug >1,25*preRX. Total og direkte bilirubin: Hvis >1,1*ULN eller hvis preRX>ULN, brug >1,25*preRX. Kreatinin: Hvis >1,33*preRX. Serumglukose, fastende: Hvis preRX<LLN, brug <.8*preRX eller >ULN; hvis preRX>ULN, brug >2*preRX eller <LLN. Kreatininkinase: Hvis >1,5*ULN eller preRX>ULN, brug >1,5*eller preRX. Laktosedehydrogenase: Hvis >1,25*ULN eller preRX>ULN, brug >1,5*preRX.
Inden for 21 dage efter dag 1 og på dag 3, 10, 20, 26 og 31 (ved udskrivelsen)
Antal deltagere med markante abnormiteter i hæmatologiske laboratorietest og urinanalyseresultater
Tidsramme: Inden for 21 dage efter dag 1 og på dag 3, 10, 20, 26 og 31 (ved udskrivelsen)
LLN=nedre grænse for normal; ULN = øvre normalgrænse; preRX=forbehandling. Sikkerhedskriterier: Neutrofiler + bånd: Hvis <,85*LLN eller >1,15*ULN eller ULN eller hvis preRX<LLN, brug <0,85*preRX eller >ULN; hvis preRX>ULN, brug >1.15*preRX eller <LLN. Lymfocytter, relative: Hvis <0,85*LLN eller >1,15*ULN, eller hvis preRX <LLN, brug <0,85*preRX eller >ULN; hvis preRX >ULN, brug >1.15*preRX eller <LLN. Blod, urin: Hvis >= 2+, eller hvis preRX >=1+, brug >=2*preRX. Hvide blodlegemer, urin: Hvis >=2+, eller hvis preRX >=2+, brug >=4+. Røde blodlegemer, urin: Hvis >=2+ eller hvis preRX >=2+, brug >=4+. Ikke alle kategorier blev evalueret for hver arm.
Inden for 21 dage efter dag 1 og på dag 3, 10, 20, 26 og 31 (ved udskrivelsen)
Antal deltagere med investigator-identificerede abnormiteter i elektrokardiogramresultater, der ikke er til stede før administration af undersøgelseslægemidlet og anses for ikke-relevante og ikke AE'er af investigator
Tidsramme: Inden for 21 dage efter dag 1 og på dag -1, 21 og 31 (ved udskrivelsen)
volt=spænding; LVH=venstre ventrikulær hypertrofi
Inden for 21 dage efter dag 1 og på dag -1, 21 og 31 (ved udskrivelsen)
Antal deltagere med abnormiteter i vitale tegn
Tidsramme: Inden for 21 dage efter dag 1 og på dag -1, 1, 3, 11, 21 og 31 (ved udskrivelsen)
Inden for 21 dage efter dag 1 og på dag -1, 1, 3, 11, 21 og 31 (ved udskrivelsen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bristol-Myers Squibb

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. januar 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. oktober 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. september 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AI424-383
  • 2009-009095-13 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Voriconazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger