Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Legemiddelinteraksjoner mellom vorikonazol og atazanavir administrert samtidig som atazanavir/ritonavir hos friske deltakere

24. september 2012 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

Studie for å vurdere det farmakokinetiske stoffet - legemiddelinteraksjoner mellom atazanavir pluss ritonavir administrert samtidig med vorikonazol hos friske personer

Denne studien vurderer effekten av vorikonazol, 200 mg, administrert to ganger daglig (BID), på steady-state farmakokinetikken til atazanavir administrert som atazanavir/ritonavir, 300/100 mg én gang daglig (QD), hos friske deltakere med funksjonelle CYP2C19-alleler. Studien gjennomgår også effekten av atazanavir/ritonavir, 300/100 mg QD, på farmakokinetikken til voriconazol, 200 mg, BID hos friske deltakere med funksjonelle CYP2C19-alleler.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
185

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Cypress, California, Forente stater, 90630
        • West Coast Clinical Trials, Llc
  • Nederland
      • Nijmegen, Nederland, 6425 GA
        • Local Institution

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 41 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske deltakere som bestemt av ingen klinisk signifikant avvik fra normalen
  • Kroppsmasseindeks (BMI) på 18 til 32 kg/m^2, inkludert. BMI=vekt(kg)/høyde (m)^2
  • Kvinner som ikke er i fertil alder (WOCBP) (dvs. som er postmenopausale eller kirurgisk sterile) og menn i alderen 18 til 45 år, inklusive

Ekskluderingskriterier:

  • WOCBP
  • Seksuelt aktive fertile menn bruker ikke effektiv prevensjon hvis partneren deres er WOCBP
  • Påvist eller mistenkt akutt hepatitt (innen 12 måneder før 1. dose)
  • Enhver betydelig akutt eller kronisk medisinsk sykdom
  • Enhver gastrointestinal kirurgi som kan påvirke absorpsjonen av studiemedikamentet
  • Røyker mer enn 5 sigaretter per dag
  • Anamnese med hemolytiske lidelser (inkludert legemiddelindusert hemolyse)
  • Historie med akutt eller kronisk pankreatitt
  • Historie med hypoklorhydri eller aklorhydri
  • Menn og kvinner som veier <40 kg
  • Positiv blodundersøkelse for hepatitt C-antistoff, hepatitt B-overflateantigen eller HIV-1- eller HIV-2-antistoff
  • Pasienter med galaktoseintoleranse, lapp laktasemangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Vorikonazol, 200 mg BID (EM)
Legemiddel: Vorikonazol
Behandling A: Deltakere med funksjonelle CYP2C19-alleler (EM) fikk orale tabletter med vorikonazol, 400 mg, to ganger daglig (BID), på dag 1, deretter 200 mg BID på dag 2 og 3. Vorikonazoldose ble gitt minst 1 time etter en lett måltid. Behandling C: EM-deltakere fikk atazanavir/ritonavir, 300/100 mg én gang daglig (QD), pluss vorikonazol, 400 mg 2D på dag 21 og deretter 200 mg 2D på dag 22-30. Atazanavir/ritonavirdosen ble administrert om morgenen innen 5 minutter etter fullført et lett måltid, og 1 time før morgendosen med vorikonazol. Behandling E: PM-deltakere fikk atazanavir/ritonavir, 300/100 mg én gang daglig pluss vorikonazol, 100 mg to ganger daglig på dag 21, deretter 50 mg to ganger daglig på dag 22-30.
Aktiv komparator: Atazanavir/ritonavir, 300/100 QD (EM og PM)
Legemiddel: Atazanavir
Behandling B hos EM-deltakere: EM-deltakere fikk atazanavir/ritonavir, 300/100 mg én gang daglig (QD), på dag 11 til 20. Behandling B hos deltakere som var dårlige metaboliserere av CYP2C19 (PM): PM-deltakere fikk orale tabletter med atazanavir/ritonavir, 300/100 mg QD, på dag 11 til 20. Behandling C: EM-deltakere fikk atazanavir/ritonavir, 300/100 mg daglig, pluss vorikonazol, 400 mg 2D på dag 21, deretter 200 mg 2D på dag 22-30. Behandling E: PM-deltakere fikk atazanavir/ritonavir, 300/100 mg én gang daglig pluss vorikonazol, 100 mg to ganger daglig på dag 21, deretter 50 mg to ganger daglig på dag 22-30.
Andre navn:
  • Reyataz
  • BMS-232632
Legemiddel: Ritonavir

Behandling B: EM-deltakere fikk atazanavir/ritonavir, 300/100 mg én gang daglig (QD), på dag 11 til 20. Atazanavir/ritonavirdosen ble administrert om morgenen innen 5 minutter etter fullført et lett måltid.

Behandling C: EM-deltakere fikk atazanavir/ritonavir, 300/100 mg daglig, pluss vorikonazol, 400 mg 2D på dag 21, deretter 200 mg 2D på dag 22-30. Atazanavir/ritonavirdosen ble administrert om morgenen innen 5 minutter etter fullført et lett måltid, og 1 time før morgendosen voriconazol. Behandling E: PM-deltakere fikk atazanavir/ritonavir, 300/100 mg én gang daglig pluss vorikonazol, 100 mg to ganger daglig, på dag 21, deretter 50 mg BID på dag 22-30. Behandling B hos PM-deltakere: PM-deltakere fikk atazanavir/ritonavir, 300/100 mg QD, på dag 11 til 20. Atazanavir/ritonavirdosen ble administrert om morgenen innen 5 minutter etter fullført et lett måltid.
Aktiv komparator: Atazanavir/ritonavir, 300/100mgQD + vorikonazol, 200mgBID(EM)
Legemiddel: Vorikonazol
Behandling A: Deltakere med funksjonelle CYP2C19-alleler (EM) fikk orale tabletter med vorikonazol, 400 mg, to ganger daglig (BID), på dag 1, deretter 200 mg BID på dag 2 og 3. Vorikonazoldose ble gitt minst 1 time etter en lett måltid. Behandling C: EM-deltakere fikk atazanavir/ritonavir, 300/100 mg én gang daglig (QD), pluss vorikonazol, 400 mg 2D på dag 21 og deretter 200 mg 2D på dag 22-30. Atazanavir/ritonavirdosen ble administrert om morgenen innen 5 minutter etter fullført et lett måltid, og 1 time før morgendosen med vorikonazol. Behandling E: PM-deltakere fikk atazanavir/ritonavir, 300/100 mg én gang daglig pluss vorikonazol, 100 mg to ganger daglig på dag 21, deretter 50 mg to ganger daglig på dag 22-30.
Legemiddel: Atazanavir
Behandling B hos EM-deltakere: EM-deltakere fikk atazanavir/ritonavir, 300/100 mg én gang daglig (QD), på dag 11 til 20. Behandling B hos deltakere som var dårlige metaboliserere av CYP2C19 (PM): PM-deltakere fikk orale tabletter med atazanavir/ritonavir, 300/100 mg QD, på dag 11 til 20. Behandling C: EM-deltakere fikk atazanavir/ritonavir, 300/100 mg daglig, pluss vorikonazol, 400 mg 2D på dag 21, deretter 200 mg 2D på dag 22-30. Behandling E: PM-deltakere fikk atazanavir/ritonavir, 300/100 mg én gang daglig pluss vorikonazol, 100 mg to ganger daglig på dag 21, deretter 50 mg to ganger daglig på dag 22-30.
Andre navn:
  • Reyataz
  • BMS-232632
Legemiddel: Ritonavir

Behandling B: EM-deltakere fikk atazanavir/ritonavir, 300/100 mg én gang daglig (QD), på dag 11 til 20. Atazanavir/ritonavirdosen ble administrert om morgenen innen 5 minutter etter fullført et lett måltid.

Behandling C: EM-deltakere fikk atazanavir/ritonavir, 300/100 mg daglig, pluss vorikonazol, 400 mg 2D på dag 21, deretter 200 mg 2D på dag 22-30. Atazanavir/ritonavirdosen ble administrert om morgenen innen 5 minutter etter fullført et lett måltid, og 1 time før morgendosen voriconazol. Behandling E: PM-deltakere fikk atazanavir/ritonavir, 300/100 mg én gang daglig pluss vorikonazol, 100 mg to ganger daglig, på dag 21, deretter 50 mg BID på dag 22-30. Behandling B hos PM-deltakere: PM-deltakere fikk atazanavir/ritonavir, 300/100 mg QD, på dag 11 til 20. Atazanavir/ritonavirdosen ble administrert om morgenen innen 5 minutter etter fullført et lett måltid.
Aktiv komparator: Vorikonazol, 50 mg BID (PM)
Legemiddel: Vorikonazol
Behandling A: Deltakere med funksjonelle CYP2C19-alleler (EM) fikk orale tabletter med vorikonazol, 400 mg, to ganger daglig (BID), på dag 1, deretter 200 mg BID på dag 2 og 3. Vorikonazoldose ble gitt minst 1 time etter en lett måltid. Behandling C: EM-deltakere fikk atazanavir/ritonavir, 300/100 mg én gang daglig (QD), pluss vorikonazol, 400 mg 2D på dag 21 og deretter 200 mg 2D på dag 22-30. Atazanavir/ritonavirdosen ble administrert om morgenen innen 5 minutter etter fullført et lett måltid, og 1 time før morgendosen med vorikonazol. Behandling E: PM-deltakere fikk atazanavir/ritonavir, 300/100 mg én gang daglig pluss vorikonazol, 100 mg to ganger daglig på dag 21, deretter 50 mg to ganger daglig på dag 22-30.
Aktiv komparator: Atazanavir/ritonavir, 300/100mgQD+vorikonazol, 50mgBID (PM)
Legemiddel: Vorikonazol
Behandling A: Deltakere med funksjonelle CYP2C19-alleler (EM) fikk orale tabletter med vorikonazol, 400 mg, to ganger daglig (BID), på dag 1, deretter 200 mg BID på dag 2 og 3. Vorikonazoldose ble gitt minst 1 time etter en lett måltid. Behandling C: EM-deltakere fikk atazanavir/ritonavir, 300/100 mg én gang daglig (QD), pluss vorikonazol, 400 mg 2D på dag 21 og deretter 200 mg 2D på dag 22-30. Atazanavir/ritonavirdosen ble administrert om morgenen innen 5 minutter etter fullført et lett måltid, og 1 time før morgendosen med vorikonazol. Behandling E: PM-deltakere fikk atazanavir/ritonavir, 300/100 mg én gang daglig pluss vorikonazol, 100 mg to ganger daglig på dag 21, deretter 50 mg to ganger daglig på dag 22-30.
Legemiddel: Atazanavir
Behandling B hos EM-deltakere: EM-deltakere fikk atazanavir/ritonavir, 300/100 mg én gang daglig (QD), på dag 11 til 20. Behandling B hos deltakere som var dårlige metaboliserere av CYP2C19 (PM): PM-deltakere fikk orale tabletter med atazanavir/ritonavir, 300/100 mg QD, på dag 11 til 20. Behandling C: EM-deltakere fikk atazanavir/ritonavir, 300/100 mg daglig, pluss vorikonazol, 400 mg 2D på dag 21, deretter 200 mg 2D på dag 22-30. Behandling E: PM-deltakere fikk atazanavir/ritonavir, 300/100 mg én gang daglig pluss vorikonazol, 100 mg to ganger daglig på dag 21, deretter 50 mg to ganger daglig på dag 22-30.
Andre navn:
  • Reyataz
  • BMS-232632
Legemiddel: Ritonavir

Behandling B: EM-deltakere fikk atazanavir/ritonavir, 300/100 mg én gang daglig (QD), på dag 11 til 20. Atazanavir/ritonavirdosen ble administrert om morgenen innen 5 minutter etter fullført et lett måltid.

Behandling C: EM-deltakere fikk atazanavir/ritonavir, 300/100 mg daglig, pluss vorikonazol, 400 mg 2D på dag 21, deretter 200 mg 2D på dag 22-30. Atazanavir/ritonavirdosen ble administrert om morgenen innen 5 minutter etter fullført et lett måltid, og 1 time før morgendosen voriconazol. Behandling E: PM-deltakere fikk atazanavir/ritonavir, 300/100 mg én gang daglig pluss vorikonazol, 100 mg to ganger daglig, på dag 21, deretter 50 mg BID på dag 22-30. Behandling B hos PM-deltakere: PM-deltakere fikk atazanavir/ritonavir, 300/100 mg QD, på dag 11 til 20. Atazanavir/ritonavirdosen ble administrert om morgenen innen 5 minutter etter fullført et lett måltid.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) og minimum observert plasmakonsentrasjon (Cmin) av atazanavir, administrert som atazanavir/ritonavir med og uten vorikonazol, hos deltakere som er omfattende metabolisatorer (EM)
Tidsramme: Før dosering og 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 13 og 24 timer etter dosering på dag 20 og 30 i en 30-dagers syklus
EM-deltakere er de med funksjonelle CYP2C19-alleler.
Før dosering og 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 13 og 24 timer etter dosering på dag 20 og 30 i en 30-dagers syklus
Tid til maksimal konsentrasjon (Tmax) av atazanavir, administrert som atazanavir/ritonavir med og uten vorikonazol, hos EM-deltakere
Tidsramme: Før dosering og 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 13 og 24 timer etter dosering på dag 20 og 30 i en 30-dagers syklus
EM = omfattende metabolisatorer, eller deltakere med funksjonelle CYP2C19-alleler.
Før dosering og 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 13 og 24 timer etter dosering på dag 20 og 30 i en 30-dagers syklus
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven i 1 doseringsintervall [AUC(TAU)] av atazanavir administrert som atazanavir/ritonavir med og uten vorikonazol, hos EM-deltakere
Tidsramme: Før dosering og 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 13 og 24 timer etter dosering på dag 20 og 30 i en 30-dagers syklus
EM = omfattende metabolisatorer, eller deltakere med funksjonelle CYP2C19-alleler.
Før dosering og 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 13 og 24 timer etter dosering på dag 20 og 30 i en 30-dagers syklus
Tmax for vorikonazol, administrert med og uten atazanavir/ritonavir, hos EM-deltakere
Tidsramme: Før dosering og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer etter dosering Dag 3 og 30 i en 30-dagers syklus
Tmax=tid til maksimal konsentrasjon; EM = omfattende metabolisatorer, eller deltakere med funksjonelle CYP2C19-alleler.
Før dosering og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer etter dosering Dag 3 og 30 i en 30-dagers syklus
Cmax og Cmin for voriconazol, administrert med og uten atazanavir/ritonavir, hos EM-deltakere
Tidsramme: Før dosering og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer etter dosering Dag 3 og 30 i en 30-dagers syklus
Cmax=maksimal observert plasmakonsentrasjon; Cmin = minimum observert plasmakonsentrasjon; EM = omfattende metabolisatorer, eller deltakere med funksjonelle CYP2C19-alleler.
Før dosering og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer etter dosering Dag 3 og 30 i en 30-dagers syklus
AUC(TAU) av vorikonazol, administrert med og uten atazanavir/ritonavir, hos EM-deltakere
Tidsramme: Før dosering og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer etter dosering Dag 3 og 30 i en 30-dagers syklus
AUC(TAU)=areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven i 1 doseringsintervall; EM = omfattende metabolisatorer, eller deltakere med funksjonelle CYP2C19-alleler.
Før dosering og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer etter dosering Dag 3 og 30 i en 30-dagers syklus

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cmax og Cmin for ritonavir, administrert som atazanavir/ritonavir med og uten vorikonazol, hos EM-deltakere
Tidsramme: Før dosering og 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 13 og 24 timer etter dosering på dag 20 og 30 i en 30-dagers syklus
Cmax=maksimal observert plasmakonsentrasjon; Cmin = minimum observert plasmakonsentrasjon; EM = omfattende metabolisatorer, eller deltakere med funksjonelle CYP2C19-alleler.
Før dosering og 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 13 og 24 timer etter dosering på dag 20 og 30 i en 30-dagers syklus
Tmax for ritonavir, administrert som atazanavir/ritonavir med og uten vorikonazol, hos EM-deltakere
Tidsramme: Før dosering og 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 13 og 24 timer etter dosering på dag 20 og 30 i en 30-dagers syklus
Tmax=tid til maksimal konsentrasjon; EM = omfattende metabolisatorer, eller deltakere med funksjonelle CYP2C19-alleler.
Før dosering og 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 13 og 24 timer etter dosering på dag 20 og 30 i en 30-dagers syklus
AUC(TAU) for ritonavir, administrert som atazanavir/ritonavir med og uten vorikonazol, hos EM-deltakere
Tidsramme: Før dosering og 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 13 og 24 timer etter dosering på dag 20 og 30 i en 30-dagers syklus
AUC(TAU)=areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven i 1 doseringsintervall; EM = omfattende metabolisatorer, eller deltakere med funksjonelle CYP2C19-alleler.
Før dosering og 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 13 og 24 timer etter dosering på dag 20 og 30 i en 30-dagers syklus
Antall deltakere med død som resultat, alvorlige uønskede hendelser (SAE), uønskede hendelser (AE) som fører til seponering og eventuelle AE
Tidsramme: Dag 1 til 31 (utskrivning), kontinuerlig
AE = ethvert nytt ugunstig symptom, tegn eller sykdom eller forverring av en eksisterende tilstand som kanskje ikke har en årsakssammenheng med behandling. SAE=en medisinsk hendelse som ved enhver dose resulterer i død, vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet, eller rusavhengighet/misbruk; er livstruende, en viktig medisinsk hendelse, eller en medfødt anomali/fødselsdefekt; eller krever eller forlenger sykehusinnleggelse.
Dag 1 til 31 (utskrivning), kontinuerlig
Antall deltakere med markerte abnormiteter i serumkjemitestresultater
Tidsramme: Innen 21 dager etter dag 1 og på dag 3, 10, 20, 26 og 31 (ved utskrivning)
LLN=nedre normalgrense; ULN=øvre normalgrense; preRX=forbehandling. Sikkerhetskriterier: AST og ALT: Hvis >1,25*ULN, eller hvis preRX>ULN, bruk >1,25*preRX. Totalt og direkte bilirubin: Hvis >1,1*ULN eller hvis preRX>ULN, bruk >1,25*preRX. Kreatinin: Hvis >1,33*preRX. Serumglukose, fastende: Hvis preRX<LLN, bruk <.8*preRX eller >ULN; hvis preRX>ULN, bruk >2*preRX eller <LLN. Kreatininkinase: Hvis >1,5*ULN eller preRX>ULN, bruk >1,5*eller preRX. Laktosedehydrogenase: Hvis >1,25*ULN eller preRX>ULN, bruk >1,5*preRX.
Innen 21 dager etter dag 1 og på dag 3, 10, 20, 26 og 31 (ved utskrivning)
Antall deltakere med markerte abnormiteter i hematologiske laboratorietest og urinanalyseresultater
Tidsramme: Innen 21 dager etter dag 1 og på dag 3, 10, 20, 26 og 31 (ved utskrivning)
LLN=nedre normalgrense; ULN=øvre normalgrense; preRX=forbehandling. Sikkerhetskriterier: Nøytrofiler + bånd: Hvis <.85*LLN eller >1.15*ULN eller ULN eller hvis preRX<LLN, bruk <0.85*preRX eller >ULN; hvis preRX>ULN, bruk >1.15*preRX eller <LLN. Lymfocytter, relative: Hvis <0,85*LLN eller >1,15*ULN, eller hvis preRX <LLN, bruk <0,85*preRX eller >ULN; hvis preRX >ULN, bruk >1.15*preRX eller <LLN. Blod, urin: Hvis >= 2+, eller hvis preRX >=1+, bruk >=2*preRX. Hvite blodlegemer, urin: Hvis >=2+, eller hvis preRX >=2+, bruk >=4+. Røde blodlegemer, urin: Hvis >=2+ eller hvis preRX >=2+, bruk >=4+. Ikke alle kategorier ble evaluert for hver arm.
Innen 21 dager etter dag 1 og på dag 3, 10, 20, 26 og 31 (ved utskrivning)
Antall deltakere med etterforskeridentifiserte abnormiteter i elektrokardiogramresultater som ikke er tilstede før administrering av studiemedikament og anses som ikke relevante og ikke av etterforsker
Tidsramme: Innen 21 dager etter dag 1 og på dag -1, 21 og 31 (ved utskrivning)
volt=spenning; LVH = venstre ventrikkel hypertrofi
Innen 21 dager etter dag 1 og på dag -1, 21 og 31 (ved utskrivning)
Antall deltakere med abnormiteter i vitale tegn
Tidsramme: Innen 21 dager etter dag 1 og på dag -1, 1, 3, 11, 21 og 31 (ved utskrivning)
Innen 21 dager etter dag 1 og på dag -1, 1, 3, 11, 21 og 31 (ved utskrivning)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Bristol-Myers Squibb

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2009

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2010

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
30. januar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. januar 2009

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. februar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. oktober 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. september 2012

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • AI424-383
  • 2009-009095-13 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger