- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00835367
Amlodipin-Benazepril 10mg-20mg kapslar hos friska försökspersoner under Fed-förhållanden
6 juli 2009 uppdaterad av: Teva Pharmaceuticals USA
Randomiserad, 2-vägs, crossover, bioekvivalensstudie av Amlodipin-Benazepril 10 mg-20 mg kapslar och Lotrel® administrerad som 1 x 10 mg-20 mg kapsel till friska försökspersoner under matade förhållanden.
Syftet med denna studie är att jämföra absorptionshastigheten och omfattningen av amlodipin-bensazepril 10 mg-20 mg kapslar (test) kontra Lotrel® (referens), administrerat som 1 x 10 mg-20 mg kapsel under utfodrade förhållanden.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kriterier för utvärdering: FDA Bioekvivalenskriterier
Statistiska metoder: FDA:s bioekvivalensstatistiska metoder
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
68
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2H9
- Anapharm Inc.
-
Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1V 2K8
- SFBC Anapharm
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller icke-fertil kvinna, icke-rökare, 18 år och äldre.
- Icke-fertila potentiella kvinnliga försökspersoner definieras enligt följande:
- Postmenopausalt tillstånd: frånvaro av menstruation under 12 månader före läkemedelsadministrering eller hysterektomi med bilateral ooforektomi minst 6 månader före läkemedelsadministrering.
- Kirurgiskt steril: hysterektomi, bilateral ooforektomi eller tubal ligering minst 6 månader före läkemedelsadministrering.
- Kapabel till samtycke
Exklusions kriterier:
- Kliniskt signifikanta sjukdomar inom 4 veckor före administrering av studieläkemedlet.
- Kliniskt signifikant kirurgi inom 4 veckor före administrering av studieläkemedlet
- Alla kliniskt signifikanta avvikelser som upptäcks under medicinsk screening.
- Varje skäl som, enligt den medicinska underutredaren, skulle hindra försökspersonen från att delta i studien.
- Onormala laboratorietester bedömer som kliniskt signifikanta.
- Positiv testning för hepatit B, hepatit C eller HIV vid screening.
- EGC-avvikelser (kliniskt signifikanta) eller avvikelser av vitala tecken (systoliskt blodtryck lägre än 100 eller över 140 nnHg, diastoliskt blodtryck lägre än 60 eller över 90 mmHg, eller hjärtfrekvens mindre än 60 eller över 100 slag/min) vid screening.
- BMI ≥ 30,0
- Historik av betydande alkoholmissbruk inom sex månader före screeningbesöket eller någon indikation på regelbunden användning av mer än fjorton enheter alkohol per vecka (1 enhet= 150 ml vin, 360 ml öl eller 45 ml eller 40 % alkohol ) eller positivt alkoholutandningstest vid screening.
- Historik med drogmissbruk eller användning av illegala droger: användning av mjuka droger (som marijuana) inom 3 månader före screeningbesöket eller hårda droger (såsom kokain, fencyklidin [PCP] och crack) inom 1 år före screeningbesöket eller positiv urinläkemedelsscreening vid screening.
- Historik med allergiska reaktioner mot heparin, ramipril eller andra ACE-hämmare eller andra relaterade läkemedel.
- Användning av alla läkemedel som är kända för att inducera läkemedelsmetabolism i levern (exempel på inducerare: barbiturater, karbamazepin, fenytoin, glukokortikoider, omeprazol; exempel på inhibitorer: antidepressiva medel (SSRI), cimetidin, diltiazem, makrolider, imidazoler, neurolomileptika, verahämmare, antidepressiva medel. inom 30 dagar före administrering av studieläkemedlet.
- Användning av och prövningsläkemedel eller deltagande i en undersökningsstudie inom 30 dagar före administrering av studieläkemedlet.
- Kliniskt signifikant historia eller förekomst av någon kliniskt signifikant gastrointestinal patologi (t. kronisk diarré, inflammatoriska tarmsjukdomar), olösta gastrointestinala symtom (t.ex. diarré, kräkningar), lever- eller njursjukdom eller andra tillstånd som är kända för att störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av läkemedlet.
- Varje kliniskt signifikant historia eller närvaro av kliniskt signifikant neurologisk, endokrinal, kardiovaskulär, pulmonell, hematologisk, immunologisk, psykiatrisk eller metabolisk sjukdom.
- Användning av receptbelagd medicin (inklusive hormonersättningsterapi) inom 14 dagar före administrering av studiemedicin eller receptfria produkter (inklusive naturliga kosttillskott, vitaminer, vitlök som tillskott) inom 7 dagar före administrering av studiemedicin, utom för topikala produkter utan systemisk absorption.
- Svårt att svälja studiemedicin. Försökspersoner som har använt tobak i någon form under de 90 dagarna före administrering av studieläkemedlet
- All födoämnesallergi, intolerans, restriktion eller specialdiet som, enligt den medicinska underutredarens uppfattning, skulle kunna kontraindikera försökspersonens deltagande i denna studie.
- En depåinjektion eller ett implantat av något läkemedel inom 3 månader före administrering av studiemedicin.
- Donation av plasma (500 ml) inom 30 dagar före läkemedelsadministrering. Donation eller förlust av helblod (exklusive volymen blod som kommer att tas under screeningprocedurerna i denna studie) före administrering av studiemedicinen enligt följande:
- 50 ml till 300 ml helblod inom 30 dagar,
- 301 ml till 500 ml helblod inom 45 dagar, eller
- mer än 500 ml helblod inom 56 dagar före läkemedelsadministrering.
- Konsumtion av mat eller dryck som innehåller grapefrukt (t.ex. färska, konserverade eller frysta) inom 7 dagar före administrering av studieläkemedlet.
- Intolerans mot venpunktioner
- Kan inte förstå eller vill inte underteckna formuläret för informerat samtycke.
- Kliniskt signifikant historia av angioödem. Patienter med en kliniskt signifikant historia eller aktiv hypotoni. Patienter med en betydande historia av aktiv neutropeni och/eller agranulocytos.
- Amningsämne.
- Positivt uringraviditetstest vid screening.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Amlodipin Benazepril
Amlodipin Benazepril 10mg-20mg Kapsel (test) doserad under första perioden följt av Lotrel® 10mg-20mg kapsel (referens) doserad under andra perioden
|
1 x 10-20 mg
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lotrel®
Lotrel® 10mg-20mg kapsel (referens) doserad under första perioden följt av Amlodipin Benazepril 10mg-20mg kapsel (test) doserad under andra perioden
|
1 x 10-20 mg
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Cmax - Amlodipin
Tidsram: Blodprover togs under 168 timmar
|
Bioekvivalens baserad på Cmax - Maximal observerad koncentration
|
Blodprover togs under 168 timmar
|
AUC0-inf - Amlodipin
Tidsram: Blodprover togs under 168 timmar
|
Bioekvivalens baserad på AUC0-inf - Area under koncentration-tidskurvan från tid noll till oändlighet (extrapolerat)
|
Blodprover togs under 168 timmar
|
AUC0-t - Amlodipin
Tidsram: Blodprover togs under 168 timmar
|
Bioekvivalens baserad på AUC0-t - Area under koncentration-tid-kurvan från tidpunkt noll till tidpunkt för senaste koncentration som inte är noll (per deltagare)
|
Blodprover togs under 168 timmar
|
AUC0-inf - Benazepril
Tidsram: Blodprover togs under 36 timmar
|
Bioekvivalens baserad på AUC0-inf - Area under koncentration-tidskurvan från tid noll till oändlighet (extrapolerat)
|
Blodprover togs under 36 timmar
|
AUC0-t - Benazepril
Tidsram: Blodprover togs under 36 timmar
|
Bioekvivalens baserad på AUC0-t - Area under koncentration-tid-kurvan från tidpunkt noll till tidpunkt för senaste koncentration som inte är noll (per deltagare)
|
Blodprover togs under 36 timmar
|
Cmax - Benazepril
Tidsram: Blodprover togs under 36 timmar
|
Bioekvivalens baserad på Cmax - Maximal observerad koncentration
|
Blodprover togs under 36 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Cmax - Benazeprilat
Tidsram: Blodprover togs under 36 timmar
|
Cmax - Maximal observerad koncentration
|
Blodprover togs under 36 timmar
|
AUC0-inf - Benazeprilat
Tidsram: Blodprover togs under 36 timmar
|
AUC0-inf - Area under koncentration-tidskurvan från tid noll till oändlighet (extrapolerat)
|
Blodprover togs under 36 timmar
|
AUC0-t - Benazeprilat
Tidsram: Blodprover togs under 36 timmar
|
AUC0-t - Area under koncentration-tid-kurvan från tidpunkt noll till tidpunkt för senaste koncentration som inte är noll (per deltagare)
|
Blodprover togs under 36 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2004
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 mars 2004
Avslutad studie (FAKTISK)
1 mars 2004
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 januari 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 februari 2009
Första postat (UPPSKATTA)
3 februari 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
18 augusti 2009
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 juli 2009
Senast verifierad
1 juli 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Näringsstörningar
- Undernäring
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antihypertensiva medel
- Vasodilaterande medel
- Enzyminhibitorer
- Proteashämmare
- Membrantransportmodulatorer
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Kalciumkanalblockerare
- Angiotensin-konverterande enzymhämmare
- Amlodipin
- Benazepril
Andra studie-ID-nummer
- 40013
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike
Kliniska prövningar på Amlodipin-benazepril 10 mg-20 mg kapslar
-
Teva Pharmaceuticals USAAvslutad
-
Mylan Pharmaceuticals IncAvslutadFriskaFörenta staterna
-
Mylan Pharmaceuticals IncAvslutad
-
NovartisAvslutadHypertoniFörenta staterna, Danmark, Finland, Norge, Sverige
-
Impact Therapeutics, Inc.Har inte rekryterat ännu
-
Impact Therapeutics, Inc.Har inte rekryterat ännu
-
Addpharma Inc.AvslutadHypertoni | HyperlipidemierKorea, Republiken av
-
Xenon Pharmaceuticals Inc.AvslutadMajor depressiv sjukdomFörenta staterna
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadHypertoniSverige, Förenta staterna, Peru, Ryska Federationen, Rumänien, Mexiko, Panama, Spanien, Danmark, Italien, Grekland, Sydafrika, Kanada, Argentina, Australien, Colombia, Finland, Taiwan
-
George Medicines PTY LimitedAvslutadHypertoniAustralien, Förenta staterna, Storbritannien, Polen, Sri Lanka, Nya Zeeland, Tjeckien