En fas 2b, säkerhets- och effektstudie av Boceprevir hos patienter som samtidigt infekterats med HIV och hepatit C (P05411 AM4)

Inklusionskriterier:

• >=18 och <=65 år
• Kroppsvikt >=40 och <=125 kg
• Dokumenterad historia av HIV-infektion i mer än 6 månader före dag 1
• På en optimerad antiretroviral behandlingsregim (OTR) med stabil HIV-sjukdom med CD4 >=200 celler/µL och HIV-1 RNA-virusbelastning <50 kopior/ml
• Dokumenterad kronisk hepatit C (CHC) genotyp 1-infektion (mer än 6 månader före dag 1)
• Användning av acceptabla preventivmedel 2 veckor före dag 1 och minst 6 månader eller längre efter behandling
• Leverbiopsi med histologi som överensstämmer med CHC och ingen annan etiologi

Exklusions kriterier:

• Deltagare som tidigare fått behandling för annan hepatit C än naturläkemedel förutom de med känd levertoxicitet
• Samtidigt infekterad med hepatit B-virus (hepatit B ytantigen (HBsAg) positiv) och/eller uppvisar tecken och symtom som överensstämmer med samtidig infektion
• Bevis på dekompenserad leversjukdom
• Deltagare som har ändrat sin antiretrovirala regim inom de senaste 3 månaderna före dag 1 eller som först hade påbörjat antiretroviral behandling under de senaste 6 månaderna före dag 1
• Användning av vissa hiv-mediciner kommer inte att tillåtas. Läkemedel kommer att granskas av utredaren
• Historik med kliniskt signifikanta opportunistiska infektioner (förutom oral trast) under det senaste året före dag 1
• Aktuella bevis på missbruk inom 3 år efter screeningbesöket
• Historik om en klinisk diagnos under de senaste 6 månaderna av missbruk före dag 1
• Deltagare som får substitutionsterapi med opiatagonister men som inte är inskrivna i ett underhållsprogram för opiatsubstitution
• Historik om marijuanaanvändning som utredaren bedömde som överdriven
• Infekterad med HIV-2
• Användning av någon HIV-proteashämmare utan samtidig administrering av ritonavir inom en månad från dag 1 och under hela prövningsperioden
• Deltagare som får någon av följande mediciner inom 2 veckor före besöket dag 1: alfuzosin, antiarytmika (amiodaron, bepridil, flekainid, propafenon och kinidin), ergotderivat, cisaprid, lovastatin, simvastatin, triazolam, och, oralt administrerat midazolam.

Viktiga uteslutningskriterier för laboratorier:

• Hematologiska, biokemiska och serologiska kriterier (tillväxtfaktorer får inte användas för att uppnå krav på inträde till provet):

  • Hemoglobin <11 g/dL för kvinnor och <12 g/dL för män
  • Neutrofiler <1500/mm^3 (svarta/afroamerikaner: <1200/mm^3)
  • Blodplättar <100 000/mm^3
  • Direkt bilirubin >1,5 x ULN (övre normalgräns) av laboratoriets referensintervall. Total bilirubin >1,6 mg/dL såvida inte tidigare Gilberts sjukdom eller antiretroviral regim innehåller atazanavir. Om Gilberts sjukdom är den föreslagna etiologin måste detta dokumenteras i deltagardiagrammet

• Alfa fetoprotein (AFP):

  • AFP >100 ng/ml ELLER
  • AFP 50 till 100 ng/ml (kräver leverultraljud och deltagare med fynd misstänkta för levercellscancer är uteslutna)