Diazoxide Choline Tablett med kontrollerad frisättning (DCCR) för mycket höga triglycerider
30 augusti 2016 uppdaterad av: Essentialis, Inc.
En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebo- och aktivkontrollerad studie som utvärderar effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av diazoxidkolin-tabletter med kontrollerad frisättning (DCCR) hos personer utan diabetes mellitus som har mycket höga fastande triglyceridnivåer, med dubbel- Blind, aktivt kontrollerad förlängning som bedömer säkerhet och tolerabilitet
Hypotesen för denna studie är att DCCR är effektivt både som monoterapi och i kombination med en statin för att sänka triglycerider hos patienter med mycket höga triglycerider
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mycket höga triglycerider är en risk för pankreatit.
Studier har visat att diazoxidkolin har potential att effektivt sänka triglycerider hos patienter med mycket höga triglycerider.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
INKLUSIONSKRITERIER:
Fastande triglycerider
- Skillnaden mellan besök 3 (7 dagar före baslinjebesök) och besök 4 (3 dagar före baslinjebesök) ≤ 60 % (jämfört med det högre värdet för besök 3 eller besök 4)
- Inkörda triglycerider* ≥ 500 mg/dL och < 1500 mg/dL *Inkörda triglycerider definieras som genomsnittliga fastande triglycerider för besök 3 (7 dagar före baslinjebesök) och besök 4 (3 dagar före baslinjebesök) .
Statinanvändning
Antingen statin-naiv
- Får inte vara på statin vid screening och förbli som sådan under inkörnings-/tvättperioden och under hela studien
Eller statinbehandlad
- Måste få en stabil och effektiv dos av statin i ≥ 3 månader utan betydande biverkningar eller intolerans före screening
- Måste vara villig att byta till 20 mg atorvastatin i början av inkörnings-/avtvättningsperioden och fortsätta under hela studien
Medicinsk tvättning
- Alla försökspersoner måste vara villiga att genomgå tvättning av alla andra lipidsänkande mediciner
Fastande LDL-kolesterol
- ≤ l60 mg/dL vid både screeningbesök och besök 4
Glykemisk status
- Fasteglukos < 126 mg/dL vid screeningbesök
- HbA1c < 6,5 % vid screeningbesök
EXKLUSIONS KRITERIER:
Mediciner: nya, aktuella, förväntade
- Administrering av prövningsläkemedel inom 1 månad före screeningbesöket
- Sköldkörtelhormoner eller preparat inom 1 månad före screeningbesöket (förutom hos försökspersoner på stabil dos av ersättningsterapi under minst 1 månad)
- Tiaziddiuretika inom 2 veckor före screeningbesök
- Avbrytande av betablockerare inom 1 månad före screeningbesök eller planerat utsättande av betablockerare
- Förväntat krav på användning av förbjudna samtidiga läkemedel
Historik med allergisk reaktion eller betydande intolerans mot:
- Diazoxid
- Tiazider
- Sulfonamider
- Fenofibrat eller fenofibrinsyraderivat
Livsstilsförändringar
• Försökspersoner som avser att ändra träningsvanor, sluta röka och/eller sluta använda alkohol under studiens första 12 veckors placebokontrollerade behandlingsperiod
Specifika diagnoser, medicinska tillstånd och historia
- Känd typ I eller III hyperlipidemi
- Känd typ 1 DM
- Känd typ 2 DM
- Alla andra kliniskt signifikanta endokrina, kardiovaskulära, pulmonella, neurologiska, psykiatriska, lever-, gastrointestinala, hematologiska, njur- eller dermatologiska sjukdomar som stör bedömningen av studiemedicinerna, enligt utredaren
Specifika laboratorietestresultat
• Alla relevanta biokemiska avvikelser som stör bedömningen av studiemedicinerna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Placebo som matchar var och en av 2 doser DCCR och 135 mg fenofibrinsyra
Andra namn:
20 mg atorvastatin
Andra namn:
|
|
Experimentell: 290 mg DCCR
|
290 mg diazoxidkolin
Placebo som matchar var och en av 2 doser DCCR och 135 mg fenofibrinsyra
Andra namn:
20 mg atorvastatin
Andra namn:
|
|
Experimentell: 435 mg DCCR
|
Placebo som matchar var och en av 2 doser DCCR och 135 mg fenofibrinsyra
Andra namn:
20 mg atorvastatin
Andra namn:
435 mg diazoxidkolin
|
|
Aktiv komparator: 135 mg fenobrinsyra
|
Placebo som matchar var och en av 2 doser DCCR och 135 mg fenofibrinsyra
Andra namn:
20 mg atorvastatin
Andra namn:
135 mg fenofibrinsyra
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Effekten av DCCR på triglycerider hos personer utan diabetes mellitus som har mycket höga triglycerider under en period av 84 dagar
Tidsram: 84 dagar
|
84 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Effekterna av DCCR på Apo B och icke-HDL hos personer utan diabetes mellitus som har mycket höga triglycerider under en period av 84 dagar
Tidsram: 84 dagar
|
84 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 september 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 september 2009
Första postat (Uppskatta)
9 september 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
1 september 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 augusti 2016
Senast verifierad
1 augusti 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Metaboliska sjukdomar
- Lipidmetabolismstörningar
- Hyperlipidemier
- Dyslipidemier
- Hypertriglyceridemi
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antimetaboliter
- Antikolesteremiska medel
- Hypolipidemiska medel
- Lipidreglerande medel
- Hydroximetylglutaryl-CoA-reduktashämmare
- Atorvastatin
- Fenofibrinsyra
- Fenofibrat
Andra studie-ID-nummer
- PV011
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .