Säkerhet och preliminär effektivitetsstudie av NeoFuse hos försökspersoner som genomgår anterior cervikal diskektomi på flera nivåer
14 augusti 2019 uppdaterad av: Mesoblast, Ltd.
Fas 2-studie som utvärderar säkerhet och preliminär effekt av NeoFuse i kombination med MasterGraft-matris hos personer som genomgår anterior cervikal diskektomi och fusion med främre cervikalplatta
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och den preliminära effekten av NeoFuse hos patienter med diagnosen degenerativ disksjukdom (DDD) vid 2 eller fler närliggande cervikala vertebrala nivåer mellan C3-C4 till C7-T1.
Alla försökspersoner i denna studie kommer att genomgå 2 eller 3 nivåer främre cervikal diskektomi och fusion med främre cervikal plattfixering.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv, multicenter, randomiserad, enkelblind, kontrollerad studie som utvärderar säkerhet och preliminär effekt av immunselekterade, kulturutvidgade, kärnförsedda, allogena MPC (NeoFuse) kombinerat med MasterGraft Matrix i en kommersiellt tillgänglig PEEK cervikal spacer jämfört med en cervikal Allograft Spacerkontroll hos patienter som genomgår 2 eller 3 nivås främre cervikal diskektomi och fusion med främre cervikal plattfixering.
Efter screeningen och operationsbesöken kommer varje patient att utvärderas kliniskt och radiografiskt inom 3 dagar och 30 dagar efter operationen och 3, 6, 12 och 24 månader efter operationen.
Ämnen kommer att utvärderas vid samma tidpunkter för säkerhets skull.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95816
- UC Davis Spine Center
-
Santa Monica, California, Förenta staterna, 90403
- The Spine Institute
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80111
- Denver Spine
-
Loveland, Colorado, Förenta staterna, 80538
- Rocky Mountain Associates in Orthopedic Medicine, P.C.
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Förenta staterna, 32308
- Tallahassee Neurological Clinic, P.A.
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46804
- Fort Wayne Orthopaedics
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
- Carolina Neurosurgery and Spine Associates
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
- Central Texas Spine Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinnor mellan 18 och 70 år, inklusive.
- Har förmågan att förstå studiens krav, att ge skriftligt informerat samtycke och att följa studieprotokollet.
- Har förmågan att förstå och ge skriftligt tillstånd för användning och avslöjande av personlig hälsoinformation (PHI) [enligt Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) integritetsbeslut i USA].
- Har en dokumenterad symtomatisk diagnos av DDD vid C3-C4 till C7-T1.
- Har symptomatisk radikulopati och/eller myelopati som är relaterad till röntgenfynd med varaktighet på 6 veckor eller mer som inte svarat på icke-operativ behandling
- Är en kandidat för främre cervikal diskektomi och fusion i två eller tre intilliggande cervikala interkroppsnivåer mellan C3-C4 till C7-T1
- Har ett stabilt screeningelektrokardiogram (EKG), som fastställts av utredaren som inte skulle utesluta operation.
Exklusions kriterier:
- Kvinnliga försökspersoner som är gravida eller ammar, eller kvinnor som planerar att bli gravida under det första året (12 månader) efter operationen.
- Har en aktuell eller tidigare historia inom de senaste 3 åren av neoplasm (exklusive basalcellscancer) och/eller någon aktiv neoplasm under de senaste 24 månaderna, före screening.
- Har vid operationstillfället en systemisk eller lokal infektion på platsen för den föreslagna operationen.
- Har eller genomgår revision av en tidigare fusionsoperation på någon involverad nivå.
- Kräver ACDF på endast en cervikal interkroppsnivå eller mer än 3 angränsande cervikala interkroppsnivåer.
- Kräver ACDF utan användning av ett främre cervikalt pläteringssystem.
- Har osteoporos enligt definitionen av en DEXAT-poäng på ≤ -3,0 eller en historia av skörhetsfrakturer eller annan signifikant bensjukdom som kontraindikerar användningen av spinalinstrument.
- Har en dokumenterad medicinsk historia eller radiografiska bevis på en metabolisk bensjukdom eller annat tillstånd som skulle negativt påverka benläkningsprocessen.
- Har en positiv screening för antikroppar mot humant immunbristvirus (HIV).
- har haft behandling med någon undersökningsterapi eller apparat inom 6 månader efter studieoperationen och/eller planerar att delta i någon annan prövning av allogen stamcells-/fadercellsterapi under den 2-åriga uppföljningsperioden.
- Har varit mottagare av tidigare stamcells-/progenitorcellsterapi för spinal fusionskirurgi.
- Har 20 % eller mer anti-humant leukocytantigen (HLA) antikroppstiter och/eller har antikroppsspecificiteter mot donator HLA-antigener.
- Är övergående eller har behandlats under de senaste 6 månaderna före inskrivning för alkohol- och/eller drogmissbruk i ett slutenvårdsprogram.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Allograft
Cervikal Spinal Fusion med Allograft
|
Endos Allograft Kirurgisk Implantation
Andra namn:
|
|
Experimentell: NeoFuse
Cervical Spinal Fusion med NeoFuse
|
Endos NeoFuse kirurgisk implantation
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att fastställa säkerheten för NeoFuse med hjälp av fysiska undersökningar, vitala tecken, behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) och resultaten av kliniska laboratorietester (hematologi, serumkemi, inflammation och immunologi).
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att utvärdera fusionsframgången med NeoFuse jämfört med allograft-spacer med hjälp av CT-skanningar och röntgen av de inblandade nivåerna av cervikal ryggrad och bedöma förändringen i resultat (NDI, SF-36, Zung Depression Questionnaire och WPAI.
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 mars 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 mars 2010
Första postat (Uppskatta)
1 april 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 augusti 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 augusti 2019
Senast verifierad
1 december 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MSB-CF002
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .