Effekten av Riluzole vid kirurgisk behandling för cervikal spondylotisk myelopati (CSM-Protect) (CSM-Protect)

Inklusionskriterier:

• Ålder mellan 18 och 80 år

• Diagnos av symptomatisk cervikal spondylotisk myelopati definierad som en kombination av:

  1. ett eller flera av följande symtom:

     • Domnade händer
     • Klumpiga händer
     • Försämring av gång
     • Bilaterala armparestesier
     • l'Hermittes fenomen
     • Svaghet och,

  2. ett eller flera av följande tecken:

     • Kortikospinal distributionsmotoriska brister
     • Atrofi av handens inneboende muskler
     • Hyperreflexi
     • Positivt Hoffman tecken
     • Pågående plantarsvar
     • Spasticitet i nedre extremiteterna
     • Bred baserad, instabil gång och,
  3. MRT-bevis på cervikal spondylotisk myelopati
• Planerad för en elektiv operation för cervikal spondylotisk myelopati
• Preoperativ mJOA-poäng ≥8 och ≤14

• Kvinnor i fertil ålder måste vara:

  • Postmenopausal definieras som amenorré i minst 2 år.
  • Kirurgiskt steril, (har genomgått en hysterektomi eller bilateral ooforektomi, äggledarligation eller på annat sätt varit oförmögen att bli gravid)
  • Abstinent (efter utredarens bedömning)
  • Att ha andra medfödda eller medicinska tillstånd som hindrar personen från att bli gravid
  • Om du är sexuellt aktiv, utöva en effektiv metod för preventivmedel såsom hormonella receptbelagda p-piller, progesteronimplantat eller injektioner, intrauterin enhet (IUD) eller manlig partner med vasektomi. En dubbelbarriärmetod som kondomer, diafragma eller cervikala mössor med spermiedödande skum, kräm eller gel kan användas som preventivmetod.
  • Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serum-β-humant koriongonadotropin (β-hCG) graviditetstest eller ett negativt uringraviditetstest vid screening innan den första dosen av studieläkemedlet tas emot.

Exklusions kriterier:

• Tidigare operation för CSM
• Samtidig symtomatisk lumbal stenos
• CSM-symtom på grund av livmoderhalstrauma (efter utredarens bedömning)
• Överkänslighet mot riluzol eller någon av dess komponenter
• Neutropeni mätt som absolut antal neutrofiler (ANC) mätt i celler per mikroliter blod på < 1500 vid screeningbesök
• Kreatininnivå på > 1,2 milligram (mg) per deciliter (dl) hos män eller > 1,1 milligram per deciliter hos kvinnor vid screeningbesök Leverenzymer (ALT eller AST) 3 gånger högre än normala värden vid screeningbesök.
• Leverenzymer (ALT eller ASAT) 3 gånger högre än normala värden vid screeningbesök.
• Personen kommer att använda någon av följande mediciner som är klassificerade som CYP1A2-hämmare eller inducerare* under läkemedelsregimen:

Inhibitorer:

• Ciprofloxacin
• Enoxacin
• Fluvoxamin
• Metoxsalen
• Mexiletin
• Orala preventivmedel
• Fenylpropanolamin
• Tiabendazol
• Zileuton

Inducerare:

• Montelukast

• fenytoin

  *Obs: ingen tvättperiod krävs; om dessa mediciner avbryts är försökspersonerna berättigade att registreras i prövningen.

• Systemisk infektion som AIDS, HIV och aktiv hepatit
• Aktiv malignitet definierad som historia av invasiv malignitet, förutom om patienten har fått behandling och inte visat några kliniska tecken och symtom på minst fem år
• Ny historia (mindre än 3 år) av kemiskt ämnesberoende eller betydande psykosocial störning som kan påverka resultatet eller studiedeltagandet
• Amning vid screeningbesök och planerar att fortsätta under studieläkemedlets gång
• Det är osannolikt att det följer uppföljningsutvärderingsschemat
• Det är osannolikt att det följer läkemedelsregimen för prövning
• Deltagande i en klinisk prövning av ett annat prövningsläkemedel eller enhet under de senaste 30 dagarna
• Är fånge
• Kan inte prata, läsa eller skriva engelska på grundskolenivå