Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Riskfaktorer för kolorektal cancer hos patienter med inflammatorisk tarmsjukdom som genomgår övervakning: en prospektiv kohortstudie

10 augusti 2021 uppdaterad av: B. Oldenburg, UMC Utrecht

Både ulcerös kolit och Crohns kolit är förknippade med en ökad risk att utveckla kolorektal cancer (CRC). Även om den ökade risken för CRC hos kolitpatienter är väl etablerad, visar flera studier att risken varierar stort mellan patienter, beroende på förekomsten av riskfaktorer. Nyligen implementerades flera av dessa riskfaktorer i de uppdaterade brittiska riktlinjerna för övervakning som nu används för att fastställa övervakningsintervall i vårt center. Den nya riktlinjen rekommenderar stratifiering av patienter i en hög-, medel- eller lågriskgrupp beroende på förekomsten av kliniska och endoskopiska riskfaktorer och att anpassa övervakningsintervallet därefter. Även om dessa riktlinjer ger ett första steg mot en individualiserad övervakningsregim, är aktuella data om riskfaktorer för IBD (inflammatorisk tarmsjukdom) associerad CRC enbart baserad på retrospektiva studier. Prospektiva data om fenotypen och genotypen som på ett tillförlitligt sätt förutsäger risken för CRC behövs för att ytterligare optimera övervakningen i framtiden.

Mål:

  1. Att bekräfta etablerade och identifiera nya prediktiva faktorer för kolorektal cancer i en prospektiv kohort av IBD-patienter som genomgår regelbunden övervakning. Dysplasi eller kolorektal cancer kommer att vara det primära resultatet.
  2. Att tillhandahålla bevis för att slemhinneläkning resulterar i en signifikant minskning av kolorektal dysplasi/neoplasi hos IBD-patienter och att detta är associerat med 5-ASA (5-aminosalicylsyra) eller anti-TNF (tumörnekrosfaktor) underhållsbehandling.
  3. Studera uttrycket av flera tumörmarkörer i biopsier, blod och feces vid baslinjen och bestäm huruvida uttryck av dessa markörer kan förutsäga dysplasi eller utveckling av kolorektal cancer under uppföljning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

613

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Amsterdam, Nederländerna
        • AMC
      • Leiden, Nederländerna, 2333 ZA
        • LUMC
      • Nijmegen, Nederländerna
        • Radboud UMC
      • Utrecht, Nederländerna, 3584 CX
        • UMC Utrecht

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

patienter med diagnosen ulcerös kolit, Crohns kolit eller obestämd kolit mellan 18 och 70 år. Patienter bör ha indikation för övervakning enligt gällande riktlinjer, vilket innebär en sjukdomslängd på minst 8 år och involvering av minst 30 % av tjocktarmen.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av ulcerös kolit, crohns kolit eller obestämd kolit
  • Sjukdomens varaktighet ≥ 8 år
  • Inflammation i minst 30 % av tjocktarmsslemhinnan någon gång mellan IBD-diagnos och inkludering
  • Ålder 18 - 70 år
  • Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Höggradig dysplasi eller kolorektal cancer före inkludering
  • subtotal eller total kolektomi före inkludering
  • Koagulationsstörning eller användning av antikoagulantia som inte kan avbrytas tillfälligt
  • Allvarliga komorbiditeter som förhindrar att utföra en koloskopi
  • Begränsad förväntad livslängd
  • Klinisk eller endoskopisk sjukdomsaktivitet (efter bedömning av den behandlande läkaren)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Patienter med inflammatorisk tarmsjukdom
patienter med diagnosen ulcerös kolit, Crohns kolit eller obestämd kolit mellan 18 och 70 år. Patienter bör ha indikation för övervakning enligt gällande riktlinjer, vilket innebär en sjukdomslängd på minst 8 år och involvering av minst 30 % av tjocktarmen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
låg- eller höggradig dysplasi eller kolorektal cancer under uppföljning
Tidsram: 5 år
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

31 maj 2021

Avslutad studie (Faktisk)

31 maj 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 oktober 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2011

Första postat (Uppskatta)

3 november 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera