Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av kognitiva och emotionella störningar i amyotrofisk lateralskleros (SLAMEM)

8 april 2014 uppdaterad av: University Hospital, Caen

Kognitiva och emotionella störningar i amyotrofisk lateral skleros: neuropsykologisk, avbildnings- och neuropatologisk studie

Amyotrofisk lateralskleros (ALS) är en neurodegenerativ sjukdom som involverar inte bara motoriska strukturer, som man tidigare trott, utan även hjärnområden som hanterar kognition samt delar av det limbiska systemet. Kliniska, imaging och patologiska bevis tyder på att ALS och fronto-temporal demens (FTD) har flera gemensamma drag och att dessa två sjukdomar kan vara de två ändarna av ett patologiskt kontinuum.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Mål: utredarna syftar till att studera den kliniska profilen och omfattningen av kognitiva störningar, mäta hjärnans metabolism och bedöma cerebral atrofi hos patienter med ALS. Relationerna mellan kognitiva, metabola och anatomiska data kommer att bestämmas av korrelationsmetoden. Dessutom kommer patologiska studier att utföras på avlidna patienter som har gett sitt samtycke i förväg, för att kvantifiera neuronförlusten och UBI.

Metoder: utredarna planerar att rekrytera 60 patienter med ALS, 10 patienter med ALS/FTD (diagnosen för demens kommer att vila på kliniska data och formella neuropsykologiska tester) och 20 normala kontrollpersoner. ALS-patienterna kommer att delas in i 2 undergrupper på basis av en preliminär neuropsykologisk upparbetning, beroende på närvaron eller frånvaron av "subklinisk kognitiv funktionsnedsättning" som definieras av onormal poängsättning på test som inte uppfyller kriterierna för demens. I en andra testsession som genomförs samtidigt kommer en omfattande bedömning av minne, beteende och känslomässiga förändringar att göras. Alla försökspersoner kommer sedan att genomgå morfologisk magnetisk resonanstomografi (MRI), funktionell MRT i vilotillstånd och 18-fluorodeoxiglukos positronemissionstomografi (18FDG-PET). När det är möjligt kommer en andra testsession att genomföras 9 till 12 månader senare för att kvantifiera den kognitiva försämringen, om någon, och för att hitta tidiga prediktorer för utvecklingen mot demens. Hos avlidna patienter kommer platsen och omfattningen av neuronal förlust att bestämmas, liksom platsen och antalet UBI.

Resultat och klinisk relevans: denna studie är avsedd att förbättra vår kunskap om den kliniska fenotypen av ALS, och särskilt att lära sig mer om omfattningen av kognitiva, beteendemässiga och emotionella förändringar i denna sjukdom. Detta skulle i sin tur kunna kasta ytterligare ljus över relationerna mellan ALS och FTD.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Caen, Frankrike, 14033
        • Rekrytering
        • University Hospital Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Laurence - Carluer, Hospital Practitioner
      • Rouen, Frankrike, 76031
        • Aktiv, inte rekryterande
        • University Hospital Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla deltagare:

    • studienivå > 7 år
    • modersmål: franska
    • underskrift av protokollets informerade samtycke i enlighet med Comité de Protection des Personnes
    • medicinsk, neurologisk, neuroradiologisk och neuropsykologisk approfondis i enlighet med specifika inklusions- och icke-inklusionskriterier för varje population

  • Patienter ALS:

    • 18 till 80 år gammal
    • Diagnostisk definierad eller trolig i enlighet med de granskade kriterierna för El Escorial.

  • Patienter ALS/FTD:

    • 18 till 8O år gammal
    • Diagnostisk definierad eller sannolik enligt El Escorial granskade kriterier och diagnostisk frontal-temporal demens i enligt Lund et Manchester kriterier.

  • Kontrollämnen:

    • 45 till 75 år
    • DRS ≥ 130
    • BECK < 8

Exklusions kriterier:

  • Alla deltagare:

    • Viktig tidigare historia (kronisk lungsjukdom, hjärtsjukdom, metabolisk, hematologisk, endokrinologisk eller svår immunologisk, cancer);
    • Kronisk användning av alkohol eller droger;
    • IRM kontraindikationer

Skyddade vuxna och personer som inte är anslutna till det sociala trygghetssystemet kommer inte att kunna delta i denna studie. Inkluderingen av deltagaren i ett annat biomedicinskt forskningsprotokoll (under studien eller under 12 månader före inkluderingen) är alltför ett icke-inklusionskriterium.

  • Patienter SLA och patienter SLA / FTD

    • Allvarliga bulbar störningar
    • Svår restriktiv andningsinsufficiens (VC<50%) med ortopni
    • Kommunikationsstörningar med motoriskt ursprung (icke bedömbara tester)

  • Kontrollämnen:

    • Gravida eller ammande kvinnor
    • Oförmåga att lämna in vid studien medicinsk uppföljning av geografiska eller psykiatriska skäl (tidigare eller pågående).
    • DRS-poäng < 130
    • Depressivt syndrom (BECK) ≥ 8

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: ALS-patienter utan kognitiva störningar
Amyotrofisk lateralskleros utan kognitiva störningar
Övrig: MRT + 18FDG-PET + neuropsykologiska bedömningar ; 18FDG utförde speciellt för forskningen

Vid T0 och T9 eller 12 månader utförs:

  • Avbildning: fMRI i vila och anatomisk MRT
  • Neuropsykologiska bedömningar: allmän kognitiv funktion, teori om sinne, exekutiva funktioner ...
ÖVRIG: ALS-patienter med kognitiva störningar
Amyotrofisk lateralskleros med kognitiva störningar
Övrig: MRT + 18FDG-PET + neuropsykologiska bedömningar ; 18FDG utförde speciellt för forskningen

Vid T0 och T9 eller 12 månader utförs:

  • Avbildning: fMRI i vila och anatomisk MRT
  • Neuropsykologiska bedömningar: allmän kognitiv funktion, teori om sinne, exekutiva funktioner ...
ÖVRIG: ALS-patienter + frontal-temporal demens
Amyotrofisk lateralskleros plus frontal-temporal demens
Övrig: MRT + 18FDG-PET + neuropsykologiska bedömningar ; 18FDG utförde speciellt för forskningen

Vid T0 och T9 eller 12 månader utförs:

  • Avbildning: fMRI i vila och anatomisk MRT
  • Neuropsykologiska bedömningar: allmän kognitiv funktion, teori om sinne, exekutiva funktioner ...

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Kognitiva, beteendemässiga och emotionella förändringar bedömda med neuropsykologiska tester.
Tidsram: Mellan 9 och 12 månader
Mellan 9 och 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
hjärnavbildning (anatomisk MR, funktionell MR, PET med 18FDG)
Tidsram: Mellan 9 och 12 månader
Mellan 9 och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Caen

Utredare

  • Huvudutredare: Laurence Carluer, MD, University Hospital, Caen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2009

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2014

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 maj 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 februari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2012

Första postat (UPPSKATTA)

10 februari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

9 april 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2014

Senast verifierad

1 mars 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 08-067

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Amyotrofisk lateral skleros

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera