Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Enable® Aorta Suturless Bioprotes Evaluation (EASE)

29 april 2019 uppdaterad av: Medtronic Bakken Research Center

Enable® aortasuturlös bioprotesutvärdering: en icke-interventionsstudie efter lanseringen

EASE Enable-studien är avsedd att samla in ytterligare data om de kliniska resultaten av Medtronic Enable® aortabioprotes hos patienter i "verkliga världen".

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

EASE Enable-studien är avsedd att karakterisera den kliniska prestandan hos Medtronic Enable® aortabioprotes i en verklighetsmiljö efter marknaden.

Detta är en icke-randomiserad, prospektiv, icke-interventionell multi-center post-market release (PMR) studie. Upp till 800 ämnen kommer att registreras vid upp till 40 centra i Europa. Efter byte av aortaklaff med Enable® aortabioprotes kommer varje patient att ha rutinmässiga uppföljningsbesök med följande intervall: 30 dagar efter implantation (30 dagar efter implantation eller före sjukhusutskrivning, vad som än kommer först), inom 6 månader efter implantation, 1 år och årligen därefter upp till 5 år efter implantation.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

225

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille (CHRU)
      • Saint-Etienne, Frankrike
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Etienne Hôpital Nord
  • Italien
      • Mercogliano, Italien, 83013
        • Casa Di Cura Privata 'Montevergine' S.p.A.
      • Milan, Italien, 20157
        • Ospedale Luigi Sacco
      • Rome, Italien, 00135
        • Azienda Complesso Ospedaliero S.Filippo Neri
  • Nederländerna
      • Leeuwarden, Nederländerna, 8934AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Leiden, Nederländerna, 2300 RC
        • Leids Universitair Medisch Centrum
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Santa Cruz de Tenerife, Spanien, 38001
        • Hospiten Rambla
  • Storbritannien
      • Middlesbrough, Storbritannien, TS4 3BW
        • The James Cook University Hospital
  • Tyskland
      • Duesseldorf, Tyskland, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf (UKD)
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
      • Munich, Tyskland, 80636
        • Deutssches Herzzentrum Muenchen
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster (UKM)
      • Oldenburg, Tyskland, 26133
        • Klinikum Oldenburg GmbH
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med aortaklaffstenos, aortaklaffinsufficiens eller en kombination av de två som kräver byte av aortaklaff är berättigade till denna studie, om de uppfyller alla studiens inklusionskriterier och inget av uteslutningskriterierna.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient med aortaklaffstenos, aortaklaffinsufficiens eller en kombination av de två.
  • Patienten behöver byta ut sin ursprungliga aortaklaff med en bioprotes med eller utan samtidiga ingrepp.
  • Patienten är över den minimiålder som krävs enligt lokala bestämmelser för att delta i en klinisk studie.
  • Patienten är villig att återvända till implantatplatsen för uppföljningsbesök.
  • Patienten har blivit tillräckligt informerad om denna kliniska studie och är villig att underteckna patientdatafrigivningsformuläret.

Exklusions kriterier:

  • Patienten behöver byta ut två eller flera ventiler.
  • Patient som tidigare genomgått aortaklaffbyte (AVR).
  • Patient med infödd bikuspidal aortaklaff.
  • Patient med aktiv endokardit eller annan systemisk infektion.
  • Patientutvidgning av den uppåtgående aortan, deformationer eller oregelbunden aorta-ring eller ascendens aorta-geometri sett via preoperativ avbildning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Aortaklaffstenos, aortaklaffinsufficiens
Patienter med aortaklaffinsufficiens och/eller aortaklaffstenos som kräver AVR.
Procedur: Aortaklaffbyteskirurgi
Aortaklaff Ersättningskirurgi av den ursprungliga aortaklaffen med Enable® aortabioprotes.
Andra namn:
  • Medtronic ATS 3f Enable® aortabioprotes (modell 6000)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från Baseline i klinisk prestanda under implantationsprocedur, 30 dagar efter implantation (eller före sjukhusutskrivning, vad som än kommer först), inom 6 månader efter operation, 1 år och årligen därefter upp till 5 år efter operation.
Tidsram: Under implantatingreppet, 30 dagar efter implantationen (eller före utskrivning från sjukhuset, vad som än kommer först), inom 6 månader efter operationen, 1 år och årligen därefter upp till 5 år efter ingreppet.
Den tidiga och sena (upp till fem år) kliniska prestandan av Enable® aortabioprotes kommer att karakteriseras. Mått på klinisk prestanda kommer att inkludera hemodynamisk prestanda genom ekokardiografi, New York Heart Association (NYHA) funktionsklassificering och säkerhet (SAE, ADE, SADE).
Under implantatingreppet, 30 dagar efter implantationen (eller före utskrivning från sjukhuset, vad som än kommer först), inom 6 månader efter operationen, 1 år och årligen därefter upp till 5 år efter ingreppet.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medtronic Bakken Research Center

Utredare

  • Huvudutredare: Otto Dapunt, MD, LKH Universitätsklinik Graz, Austria

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 oktober 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2012

Första postat (Uppskatta)

2 november 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EASE Enable

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Aortaklaffstenos

Kliniska prövningar på Aortaklaffbyteskirurgi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera