Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Enhancing Delivery of Problem Solving Therapy Using SmartPhone Technology

17 oktober 2016 uppdaterad av: VA Office of Research and Development
This project will be the first to evaluate the Moving Forward app in VA. Identifying an effective treatment for anxiety and depression in primary care is imperative within Veterans Health Administration as they are both common, chronic, and debilitating conditions associated with a number of personal and health-related costs. In close partnership with app developers at Mental Health Services, a major contribution of this research is the actionable feedback on the acceptability, feasibility and effectiveness of augmenting traditional Problem Solving Therapy with the Moving Forward app for future app development. If effectiveness can be established, Moving Forward has the potential for integration into the larger continuum of care for depression and anxiety in Primary Care-Mental Health Integration (e.g., care management, co-located collaborative care). Lastly, this pilot project will provide preliminary data for future research on SmartPhone technology. Veteran feedback on treatment components, ease of executing the study successfully and preliminary effect size calculations, will inform the design of the larger project.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Access and engagement in evidence-based psychotherapies for Veterans are high priorities for the Veterans Health Administration, especially the Office of Rural Health and the office of Mental Health Services. SmartPhone applications are an emerging technology with a vast potential to extend the reach of traditional in-person psychotherapy by allowing increased digital access to providers and self-management tools. Due to the relatively recent development of this technology, there are no data on the effectiveness of SmartPhone-delivered psychotherapy. Preliminary data on acceptability and satisfaction are promising, suggesting a need for further research. The National Center for Posttraumatic Stress Disorder in collaboration with the National Center for Telehealth & Technology (T2) recently completed the development of an app called Moving Forward, a Veteran-friendly adaptation of Problem Solving Therapy, an evidence based therapy available through Primary Care Integration Clinics. In partnership with Mental Health Services, this proposed pilot project will gather preliminary data on the effectiveness and acceptability of Moving Forward and provide timely feedback to the app creators. Participants will include approximately 40 Veterans diagnosed with an anxiety or mood disorder interested in obtaining mental health treatment in Primary Care -Mental Health Integration. Participants will be randomly assigned to receive either Problem Solving Therapy augmented by the Moving Forward app or Problem Solving Therapy alone. Participants will complete assessments at baseline, 6 weeks and 12 weeks. Investigators propose 3 specific hypotheses. In hypothesis 1, investigators predict a moderate effect size will be observed when comparing homework completion and satisfaction for patients randomized to Problem Solving Therapy plus the Moving Forward app compared to patients randomized to Problem Solving Therapy alone. In hypothesis 2, investigators predict a moderate effect size will be observed when comparing change scores on the problem solving style for patients randomized to Problem Solving Therapy plus the Moving Forward app compared to patients randomized to Problem Solving Therapy alone. In hypothesis 3, investigators predict a moderate effect size will be observed when comparing depression, anxiety, stress and quality of life change for patients randomized to Problem Solving Therapy plus the Moving Forward app compared to patients randomized to Problem Solving Therapy alone. Key informant interviews will provide qualitative feedback on the Moving Forward app which investigators will share with our partners at Mental Health Services. The proposed project is important to the VA mission to improve access for all Veterans particularly those who face barriers to engagement in traditional face-to-face treatment. The proposed research addresses one of three primary focus areas of the Office of Research and Development (Access), two of Health Services Research &Development's research priorities (Access/Rural Health and Mental Health), and three of Secretary Shinseki's Transformational Initiatives for the 21st Century including improving: 1) access to care, 2) mental health, and 3) patient-centeredness. This proposed work is innovative as it focuses on a rapidly emerging mobile technology that has great potential to improve access and engagement in mental health service delivery. To date, there have been no randomized effectiveness trials that have examined SmartPhone apps for mental health service delivery. The project is also timely as there is a temporary moratorium (imposed by the Office of Information Technology) on app dissemination within Veterans Health Administration, presenting an opportunity to study Moving Forward prior to its release. At the completion of this project, investigators expect that the work proposed in this study will highlight the clinical value of the Moving Forward app, which will inform both VA policy makers and the scientific community at large about the utility of SmartPhone technology in mental health care delivery. Investigators also expect that this study will provide our partners at Mental Health Services with helpful feedback on the Moving Forward app design and future app development.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
33

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • No. Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72114-1706
        • Central Arkansas Veterans Healthcare System Eugene J. Towbin Healthcare Center, Little Rock, AR

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 64 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Veterans will be eligible if they are 18 years old or older,
  • speak and understand English,
  • are patients in the Central Arkansas Veterans Healthcare System Primary Care-Mental Health Integration,

  • and have a current diagnosis of depression

    • major depressive disorder, 296.2x and 296.3x
    • dysthymic disorder, 300.4
    • depressive disorder not otherwise specified, 311

  • and/or anxiety

    • panic disorder without agoraphobia, 300.01
    • panic disorder with agoraphobia, 300.21
    • specific phobia, 300.29
    • social phobia, 300.23
    • obsessive-compulsive disorder; 300.3
    • posttraumatic stress disorder, 309.81
    • acute stress disorder, 308.3
    • generalized anxiety disorder, 300.02
    • anxiety disorder not otherwise specified, 300.00
  • We considered enrolling only those Veterans diagnosed with mild-to-moderate depression, but chose to include a range of anxiety and depression-related disorders in order to reflect the population of Veterans seen in Primary Care-Mental Health Integration.
  • Additionally, Problem Solving Therapy is designed to treat a range of stress-related problems, including both anxiety and depressive disorders.
  • Veterans taking prescribed anxiolytics or anti-depressants will be eligible if they are on a stable medication regimen.

Exclusion Criteria:

  • Exclusionary criteria include any current suicidal ideation,
  • substance dependence diagnosis and current use,
  • any psychotic spectrum diagnoses or
  • inability to provide informed consent.
  • Diagnosis will be confirmed by chart review and Mini International Neuropsychiatric Interview.
  • Acute suicidal ideation will be determined by the assessing or treating clinician.
  • During the baseline and follow-up interviews, any Veteran who endorses a "1" or higher on item # 21 on the Depression Anxiety and Stress Scale "I feel that life isn't worthwhile" or item # 9 on the Patient Health Questionnaire-9 "thoughts that you would be better off dead or of hurting yourself" will be asked follow-up questions on the suicide risk protocol (see appendix 3).
  • Current substance or alcohol use will be determined by the alcohol and substance use modules of the Mini International Neuropsychiatric Interview.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Problem Solving Therapy plus Moving Forward (PST-MF)
All Veterans will receive a standard 6-session administration of Problem Solving Therapy (Nezu & D'Zurilla, 1999). Session 1 will take place in-person during a scheduled appointment and will last for 1 hour. Subsequent sessions will take place over the telephone and will last for approximately 30 minutes. Participants in this arm will also receive the Moving Forward app for SmartPhones, which was adapted from Problem Solving Therapy to be used either as a standalone treatment or as an adjunct to other related therapies such as in-person Problem Solving Therapy or the Moving Forward website. The phone content matches Problem Solving Therapy. Benefits of the app include 24-hours accessibility of psychoeducational materials and worksheets.
Övrig: Problem Solving Therapy plus Moving Forward
All Veterans will receive a standard 6-session administration of Problem Solving Therapy (Nezu & D'Zurilla, 1999). Session 1 will take place in-person during a scheduled appointment and will last for 1 hour. Subsequent sessions will take place over the telephone and will last for approximately 30 minutes. Participants in this arm will also receive the Moving Forward app for SmartPhones, which was adapted from Problem Solving Therapy to be used either as a standalone treatment or as an adjunct to other related therapies such as in-person Problem Solving Therapy or the Moving Forward website. The phone content matches Problem Solving Therapy. Benefits of the app include 24-hours accessibility of psychoeducational materials and worksheets.
Aktiv komparator: Problem Solving Therapy
All Veterans will receive a standard 6-session administration of Problem Solving Therapy (Nezu & D'Zurilla, 1999). Session 1 will take place in-person during a scheduled appointment and will last for 1 hour. Subsequent sessions will take place over the telephone and will last for approximately 30 minutes.
Övrig: Problem Solving Therapy
All Veterans will receive a standard 6-session administration of Problem Solving Therapy (Nezu & D'Zurilla, 1999). Session 1 will take place in-person during a scheduled appointment and will last for 1 hour. Subsequent sessions will take place over the telephone and will last for approximately 30 minutes.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Depression Anxiety and Stress Scale (DASS)
Tidsram: 6 weeks, 12 weeks
The 7-item depression subscale on the Depression Anxiety and Stress Scale (DASS) is measured on a 0-42 scale. Higher scores represent worse depression symptoms. The 7-item anxiety subscale on the Depression Anxiety and Stress Scale (DASS) is measured on a 0-42 scale. Higher scores represent worse anxiety symptoms. The 7-item stress subscale on the Depression Anxiety and Stress Scale (DASS) is measured on a 0-42 scale. Higher scores represent worse stress symptoms.
6 weeks, 12 weeks

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Short Form Health Survey-12-Veterans (SF-12 V) Mental Composite Score
Tidsram: 6 weeks, 12 weeks
The 12-item Short Form Health Survey-12-Veterans (SF-12 V) Mental Composite Score is rated on a 0-100 scale. Higher scores represent better mental health functioning.
6 weeks, 12 weeks
Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8)
Tidsram: 6 weeks
The 8-item Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8) is rated on an 8-32 scale. Higher scores represent greater satisfaction with the intervention.
6 weeks

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
VA Office of Research and Development

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Kathleen M Grubbs, PhD, Central Arkansas Veterans Healthcare System Eugene J. Towbin Healthcare Center, Little Rock, AR

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 april 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 mars 2015

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 mars 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
25 juni 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
28 juni 2013

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
3 juli 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
28 november 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
17 oktober 2016

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 oktober 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • PPO 13-122

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar