Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att undersöka den prokoagulerande effekten av Tenecteplase (TNK-tPA), Alteplase (Rt-PA) och Streptokinase (SK) administrerade till patienter med akut hjärtinfarkt (AMI)

11 juli 2014 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

En öppen, randomiserad, parallellgruppsjämförelse för att undersöka prokoagulerande effekt av Tenecteplase (TNK-tPA), Alteplase (Rt-PA) och Streptokinas (SK) administrerade till patienter med AMI

Primärt mål: att utvärdera den prokoagulerande effekten av TNK-tPA jämfört med rt-PA och streptokinas, administrerat till patienter med AMI, genom att mäta koncentrationen av TAT 2 timmar efter behandlingsstart kontra baslinjevärden.

Sekundärt mål: förändring från baslinjen i koncentration av TAT efter 6 och 24 timmar; förändring från baslinjen i koncentrationen av D-dimerer, F1+2, PAI-1, PAP efter 2, 6 och 24 timmar. Förekomst av biverkningar (AE), komplikationer på sjukhus, större eller mindre blödningar och allvarliga biverkningar.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
49

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Debut av symtom på AMI inom 6 timmar från randomisering
  • Ett elektrokardiogram med tolv avledningar (EKG) som visar ST-segmentförhöjning ≥ 0,1 millivolt (mV) i två eller flera extremitetsavledningar, eller ≥ 0,2 mV i två eller flera angränsande prekordiala avledningar som indikerar AMI, eller nytt vänster grenblock
  • Ålder ≥ 18

Exklusions kriterier:

  • Hypertoni definieras som blodtryck > 180/110 mmHg (systoliskt blodtryck > 180 mmHg och/eller diastoliskt tryck > 110 mmHg) vid upprepade mätningar under aktuell inläggning före randomisering
  • Användning av abciximab (ReoPro®) inom de föregående 7 dagarna eller eptifibatid (Integrilin®) eller tirofiban (aggrastat®) inom de senaste 48 timmarna
  • Användning av heparin under de föregående 12 timmarna
  • Aktuell terapeutisk oral antikoagulering
  • Stor operation, biopsi av ett parenkymalt organ eller betydande trauma inom 2 månader
  • Eventuellt mindre huvudtrauma och alla andra trauman som inträffar efter början av den pågående hjärtinfarkten
  • Någon känd historia av stroke eller övergående ischemisk attack eller demens
  • Alla kända strukturella skador på det centrala nervsystemet
  • Bruten aortaaneurism
  • Aktiv blödning
  • Förlängd hjärt- och lungräddning (> 10 minuter) under de föregående två veckorna
  • Graviditet eller amning, förlossning inom de senaste 30 dagarna. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest
  • Varje känt aktivt deltagande i en annan undersökande läkemedelsstudie eller enhetsprotokoll under de senaste 30 dagarna
  • Tidigare registrering i denna studie
  • Alla andra tillstånd som utredaren anser skulle innebära en ökad risk för patienten om utredningsterapin inleddes
  • Oförmåga att följa protokollet och följa uppföljningskrav

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Tenecteplase
Singel i.v. bolus följt av infusion, viktjusterad
Läkemedel: Tenecteplase
Aktiv komparator: Alteplase
Singel i.v. bolus följt av infusion
Läkemedel: Alteplase
Aktiv komparator: Streptokinas
I.V. infusion
Läkemedel: Streptokinas

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Tidsram
Förändringar från baslinjen i koncentrationen av trombin-anti-trombinkomplex (TAT)
Tidsram: Baslinje, 2 timmar efter behandlingsstart
Baslinje, 2 timmar efter behandlingsstart

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Tidsram
Förändringar från baslinjen i TAT
Tidsram: Baslinje, 6 och 24 timmar efter behandlingsstart
Baslinje, 6 och 24 timmar efter behandlingsstart
Förändringar från baslinjen i D-dimerer
Tidsram: Baslinje, 2, 6 och 24 timmar efter behandlingsstart
Baslinje, 2, 6 och 24 timmar efter behandlingsstart
Förändringar från baslinjen i protrombinfragment 1+2 (F1+F2)
Tidsram: Baslinje, 2, 6 och 24 timmar efter behandlingsstart
Baslinje, 2, 6 och 24 timmar efter behandlingsstart
Förändringar från baslinjen i plasminogen-aktivator-inhibitor-1 (PAI-1)
Tidsram: Baslinje, 2, 6 och 24 timmar efter behandlingsstart
Baslinje, 2, 6 och 24 timmar efter behandlingsstart
Förändringar från baslinjen i plasmin-antiplasminkomplex (PAP)
Tidsram: Baslinje, 2, 6 och 24 timmar efter behandlingsstart
Baslinje, 2, 6 och 24 timmar efter behandlingsstart
Förekomst av biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 30 dagar
Upp till 30 dagar
Förekomst av större blödningar
Tidsram: Upp till 30 dagar
Upp till 30 dagar
Förekomst av mindre blödningar
Tidsram: Upp till 30 dagar
Upp till 30 dagar
Förekomst av allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Upp till 30 dagar
Upp till 30 dagar
Förekomst av komplikationer på sjukhus
Tidsram: Behandlingsstart fram till utskrivning från sjukhus
Behandlingsstart fram till utskrivning från sjukhus

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 maj 2000

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 juni 2001

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
2 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
2 juli 2014

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
8 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
14 juli 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
11 juli 2014

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juli 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 1123.5

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar