Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по изучению прокоагулянтного эффекта тенектеплазы (TNK-tPA), альтеплазы (Rt-PA) и стрептокиназы (SK), вводимых пациентам с острым инфарктом миокарда (ОИМ)

11 июля 2014 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Открытое рандомизированное сравнение параллельных групп для изучения прокоагулянтного эффекта тенектеплазы (TNK-tPA), альтеплазы (Rt-PA) и стрептокиназы (SK), вводимых пациентам с ОИМ

Основная цель: оценить прокоагулянтный эффект TNK-tPA по сравнению с rt-PA и стрептокиназой, вводимых пациентам с ОИМ, путем измерения концентрации ТАТ через 2 часа после начала лечения по сравнению с исходными значениями.

Вторичная цель: изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации ТАТ через 6 и 24 часа; изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации D-димеров, F1+2, PAI-1, PAP через 2, 6 и 24 часа. Частота нежелательных явлений (НЯ), внутрибольничных осложнений, больших или малых кровотечений и серьезных нежелательных явлений.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
49

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Появление симптомов ОИМ в течение 6 часов после рандомизации
  • Электрокардиограмма (ЭКГ) в двенадцати отведениях, показывающая подъем сегмента ST ≥ 0,1 милливольта (мВ) в двух или более отведениях от конечностей или ≥ 0,2 мВ в двух или более смежных прекардиальных отведениях, что указывает на ОИМ или новую блокаду левой ножки пучка Гиса.
  • Возраст ≥ 18 лет

Критерий исключения:

  • Артериальная гипертензия, определяемая как артериальное давление > 180/110 мм рт. ст. (систолическое АД > 180 мм рт. ст. и/или диастолическое АД > 110 мм рт. ст.) при повторных измерениях во время текущей госпитализации до рандомизации
  • Использование абциксимаба (ReoPro®) в течение предшествующих 7 дней или эптифибатида (Integrilin®) или тирофибана (aggrastat®) в течение последних 48 часов
  • Использование гепарина в течение предшествующих 12 часов
  • Современные терапевтические пероральные антикоагулянты
  • Обширное хирургическое вмешательство, биопсия паренхиматозного органа или серьезная травма в течение 2 месяцев
  • Любая незначительная травма головы и любая другая травма, возникшая после начала текущего инфаркта миокарда
  • Любая известная история инсульта или транзиторной ишемической атаки или деменции
  • Любое известное структурное повреждение центральной нервной системы
  • Разрыв аневризмы аорты
  • Активное кровотечение
  • Длительная сердечно-легочная реанимация (> 10 минут) в предыдущие две недели
  • Беременность или лактация, роды в течение предшествующих 30 дней. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность.
  • Любое известное активное участие в другом исследовательском исследовании препарата или протоколе устройства за последние 30 дней.
  • Предыдущая регистрация в этом исследовании
  • Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, подвергает пациента повышенному риску, если будет начата исследуемая терапия.
  • Неспособность следовать протоколу и соблюдать требования последующего наблюдения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Тенектеплаза
Одноместный внутривенно болюс с последующей инфузией с поправкой на вес
Лекарство: Тенектеплаза
Активный компаратор: Альтеплаза
Одноместный внутривенно болюс с последующей инфузией
Лекарство: Альтеплаза
Активный компаратор: Стрептокиназа
И.В. вливание
Лекарство: Стрептокиназа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Изменения по сравнению с исходным уровнем концентрации тромбин-антитромбинового комплекса (ТАТ)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 2 часа после начала лечения
Исходный уровень, через 2 часа после начала лечения

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Изменения по сравнению с исходным уровнем ТАТ
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6 и 24 часа после начала лечения
Исходный уровень, через 6 и 24 часа после начала лечения
Изменения по сравнению с исходным уровнем D-димеров
Временное ограничение: Исходный уровень, через 2, 6 и 24 часа после начала лечения
Исходный уровень, через 2, 6 и 24 часа после начала лечения
Изменения по сравнению с исходным уровнем фрагментов протромбина 1+2 (F1+F2)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 2, 6 и 24 часа после начала лечения
Исходный уровень, через 2, 6 и 24 часа после начала лечения
Изменения по сравнению с исходным уровнем ингибитора активатора плазминогена-1 (PAI-1)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 2, 6 и 24 часа после начала лечения
Исходный уровень, через 2, 6 и 24 часа после начала лечения
Изменения по сравнению с исходным уровнем плазмин-антиплазминового комплекса (PAP)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 2, 6 и 24 часа после начала лечения
Исходный уровень, через 2, 6 и 24 часа после начала лечения
Возникновение нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: До 30 дней
До 30 дней
Возникновение больших кровотечений
Временное ограничение: До 30 дней
До 30 дней
Возникновение незначительных кровотечений
Временное ограничение: До 30 дней
До 30 дней
Возникновение серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: До 30 дней
До 30 дней
Возникновение внутрибольничных осложнений
Временное ограничение: Начало лечения до выписки из стационара
Начало лечения до выписки из стационара

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 мая 2000 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2001 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
2 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 июля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
8 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
14 июля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 июля 2014 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 1123.5

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками