Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av Crenolanib kombinerat med kemoterapi hos FLT3-muterade patienter med akut myeloid leukemi

10 juni 2024 uppdaterad av: Arog Pharmaceuticals, Inc.

Fas I-II-studie av krenolanib kombinerat med standardräddningskemoterapi och crenolanib kombinerat med 5-azacitidin hos patienter med akut myeloid leukemi med FLT3-aktiverande mutationer

Detta är en öppen fas I-II-studie med två armar, icke-randomiserad. Arm 1: krenolanib med standardkemoterapi (Idarubicin/Cytarabin, MEC;Mitoxantron/Etoposid/Cytarabin, FLAG-Ida: Fludarabin/Cytarabin/G-CSF/Idarubicin) Arm 2: krenolanib med 5-azacitidin

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För varje arm:

Fas I med dosbegränsande toxicitet (DLT) bestämning kommer att använda 3+3 design.

Fas II totalt 52 patienter (26 per arm) kommer att behandlas med fastställd fas I-dos.

Inskrivningen ska vara simultan för varje arm.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

28

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Bekräftad diagnos av refraktär/återfallande AML eller högrisk MDS

    • Arm 1: Försökspersoner måste ha fått minst en tidigare terapi och högst tre tidigare terapier
    • Arm 2: Försökspersoner måste ha fått minst en tidigare terapi och högst tre tidigare terapier. Ingen tidigare behandling med 5-Azacitidin är tillåten i denna arm.
  2. FLT3 mutationspositiv (ITD, TKD eller annat)
  3. ECOG PS 0-2
  4. Tillräcklig lever- och njurfunktion
  5. Negativt graviditetstest
  6. Extramedullär leukemi tillåten förutom CNS-sjukdom

Exklusions kriterier:

  • Uteslutning av arm 1 och 2:

    1. <5 % blaster i märg eller blod vid tidpunkten för screening
    2. Aktiv HIV, hepatit B eller C
    3. CNS leukemi
    4. Kliniskt signifikant GVHD eller organdysfunktion där kemoterapi specificerad enligt protokoll inte kan ges
    5. Patient med AML-M3 (APL)
    6. Redan existerande leversjukdomar (dvs. cirros, kronisk hepatit B eller C, alkoholfri steatohepatit, skleroserande kolangit)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm 1 crenolanib besylat kombination
Patienter i arm 1 kommer att få krenolanibbesylat, kombinerat med standardkemoterapi (Idarubicin/Cytarabin, MEC; Mitoxantrone/Etoposid/Cytarabin, FLAG-Ida: Fludarabin/Cytarabin/G-CSF/Idarubicin
Läkemedel: Fludarabin
Andra namn:
  • Fludarabinfosfat
Läkemedel: Mitoxantron
Andra namn:
  • Novantrone
Läkemedel: Cytarabin
Andra namn:
  • cytosin arabinosid
Läkemedel: G-CSF
Läkemedel: Etoposid
Andra namn:
  • etoposid fosfat
Läkemedel: Idarubicin
Andra namn:
  • 4-demetoxidaunorubicin
Läkemedel: Krenolanibbesylat
Andra namn:
  • CP-868,596-26
Experimentell: Arm 2 crenolanib besylat kombination
Patienter i arm 2 kommer att få krenolanibbesylat och azacytidin.
Läkemedel: Azacytidin
Andra namn:
  • 5-azacytidin
Läkemedel: Krenolanibbesylat
Andra namn:
  • CP-868,596-26

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svarsfrekvens för Crenolanib Besylate Kombinationsterapi
Tidsram: Baslinje fram till första dokumenterade respons, ihållande sjukdom eller död (beroende på vilket som inträffar först), 1 år.
För att bestämma svarsfrekvensen på krenolanib. CR Svarskriterier för fullständig remission (CR) inkluderar en benmärgsbiopsi (BM) efter baslinjen eller aspiration % blaster <5 %, absolut neutrofilantal (ANC) >1×10^9/L och trombocytantal >100×10^9 /L. CRi-svaret inkluderade alla CR-kriterier som uppfylldes, förutom att deltagaren inte upplevde vare sig blodplättsåterhämtning eller ANC-återhämtning. Morfologisk leukemi-fritt tillstånd (MLFS)-svar inkluderade ≤5 % i % blaster i BM-aspirat eller biopsi. Resistent sjukdom (RD) definierades som frånvaron av CR, CRi, CRp, PR eller MLFS. Död i aplasisvar inkluderar dödsfall som inträffar efter kemoterapi medan cytopen med en aplastisk eller hypoplastisk BM före döden utan tecken på ihållande leukemi.
Baslinje fram till första dokumenterade respons, ihållande sjukdom eller död (beroende på vilket som inträffar först), 1 år.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 2 år
2 år
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 2 år
2 år
Varaktighet för svar
Tidsram: 2 år
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Arog Pharmaceuticals, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Jorge Cortes, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

15 juli 2020

Avslutad studie (Faktisk)

15 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2015

Första postat (Beräknad)

27 mars 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ARO-010

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut myeloid leukemi

Kliniska prövningar på Fludarabin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera