Fas II-utvärdering av AHCC för utrotning av HPV-infektioner (AHCC4HPV)
15 januari 2021 uppdaterad av: Judith A. Smith, The University of Texas Health Science Center, Houston
Fas II randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad utvärdering av AHCC (Active Hexose Correlated Compound) för utrotning av HPV-infektioner hos kvinnor med HPV-positiva cellprov
Detta är en fas II randomiserad, dubbelblind placebokontrollerad, crossover-studie.
Det primära resultatet av denna studie är att uppnå varaktig utrotning av ihållande högrisk HPV-infektion fastställd av HPV-negativa testresultat som uppnåtts under aktiv behandling med AHCC och bibehålls i 6 månader efter tillskott och 12 månader efter avslutad AHCC-behandling jämfört med placebo.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en fas II randomiserad, dubbelblind placebokontrollerad, crossover-studie.
Det primära resultatet av denna studie är att uppnå varaktig utrotning av HPV-infektion fastställd av HPV-negativa testresultat som uppnåtts under aktiv behandling med AHCC och bibehålls i 6 månader efter tillskott och 12 månader efter avslutad AHCC-behandling för grupp 1.
Vi kommer att följa alla patienter i minst 12 månader och upp till 30 månader beroende på framgång för att uppnå negativa HPV-testresultat.
Efter att ha fått AHCC 3 gram x 6 månader om de är positiva i slutet av 12 månaders studiebehandling anses de vara ett behandlingsmisslyckande.
Om de är negativa efter slutförandet av 6 månaders AHCC-tillskott + 6 månaders placebo, kommer de att fortsätta studien i ytterligare sex månader (2 besök) för att bekräfta att de förblir HPV-negativa och varaktiga svar.
Grupp 2 kommer att fungera som obehandlad kontroll för alla tidpunkter (slut på tillskott, sedan 6, 9 och 12 månader efter slutet av AHCC-tillskott.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- UTHealth Medical School at Houston
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• Kvinnor över 30 år som har ett HPV-positivt test och normal/negativ cytologi, atypiska celler, ASCUS eller CIN1- eller CIN2-cervikal dysplasi inom tre månader efter att studien påbörjats.
Kvinnor måste ha haft 2 andra HPV-positiva tester med normal/negativ cytologi, atypiska celler, ASCUS eller CIN1 eller CIN2 cervikal dysplasi
- 1 mer än 6 månader och högst 18 månader före studiestart
- 1 mer än 24 månader före studiestart.
- Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt uringraviditetstest inom 7 dagar efter behandlingsstart.
- Patienter måste ha adekvat hematologisk, njur- och leverfunktion som noterats från laboratorier under de senaste 12 månaderna: ANC >/= 1 500 celler/mm3, trombocyter 100 000 >/= celler/mm3; Kreatininclearance>/= 60 ml/min (uppskattad av Cockcroft Gaults ekvation), totalt bilirubin, SGPT, SGOT och alkaliskt fosfatas
- Patienter i fertil ålder måste gå med på att använda effektiva preventivmedel (perorala preventivmedel, kondomer, etc.) under studietiden.
Exklusions kriterier:
• Myokardinfarkt i anamnesen under de senaste 6 månaderna, instabil angina, CHF eller okontrollerad hypertoni (> 140/90).
- Kvinnor med en aktuell eller tidigare diagnos av cancer
- Kvinnor med en aktuell diagnos av CIN3 cervikal dysplasi
- Kvinnor som är gravida eller ammar.
- Kvinnor med en historia av hepatit (autoimmun, A, B eller C) eller antigenpositiv
- Patienter med anamnes på betydande psykiatriska störningar (schizofreni, bipolär, psykos) eller okontrollerade anfall.
- Patienter med betydande medicinska komorbiditeter efter bedömning av den primära gynekologen. Inklusive immunsuppressiva tillstånd (dvs. HIV+, reumatoid artrit, etc) eller ta immunmoduleringsmedier (dvs. immunsuppressiva medel)
- Kvinnor som har tagit AHCC under de senaste sex månaderna.
- Kvinnor som för närvarande tar andra immunmodulerande kosttillskott.
- Patienter som har genomgått en hysterektomi (supracervikal hysterektomi tillåten)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp 1
AHCC 3 gram en gång om dagen på fastande mage x 6 månader sedan placebo en gång om dagen x 56 månader.
|
AHCC-tillskott x 6 månader med Placebo x 6 månader
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Grupp 2
Placebo en gång om dagen på fastande mage x 12 månader
|
Placebotillskott x 12 månader
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Roche, COBAS HPV DNA-analys (Pleasanton, CA)
Tidsram: en gång var tredje månad i 12 månader upp till 18 månader
|
HPV DNA-testning
|
en gång var tredje månad i 12 månader upp till 18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Interferon beta
Tidsram: en gång var tredje månad i 12 månader upp till 18 månader
|
Utvärdering av Interferon Beta-nivå
|
en gång var tredje månad i 12 månader upp till 18 månader
|
|
Interferon gamma
Tidsram: en gång var tredje månad i 12 månader upp till 18 månader
|
Utvärdering av interferon gammanivå
|
en gång var tredje månad i 12 månader upp till 18 månader
|
|
NK-celler
Tidsram: en gång var tredje månad i 12 månader upp till 18 månader
|
Utvärdering av naturliga mördarceller (NK).
|
en gång var tredje månad i 12 månader upp till 18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Judith A Smith, Pharm.D., UTTexas_Houston
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2019
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 mars 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 mars 2015
Första postat (Uppskatta)
1 april 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 januari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 januari 2021
Senast verifierad
1 januari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HSC-MS-14-0866
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .