Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av SANGUINATE™ vid behandling av sicklecellspatienter med vaso-ocklusiv kris

22 maj 2018 uppdaterad av: Prolong Pharmaceuticals

En fas 2-studie av säkerheten och effektiviteten av SANGUINATE™ vid behandling av vaso-ocklusiva kriser i ambulatorisk miljö: en placebokontrollerad, enkeldos, enkelblind studie hos vuxna med sicklecellssjukdom

Säkerhet och effekt av SANGUINATE på patienter med sicklecellssjukdom som upplever en vaso-ocklusiv kris

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter som upplever en vaso-ocklusiv kris kommer att rapportera till kliniken för behandling och screening i SGSC-005-studien. Patienter som uppfyller alla inklusions-/exklusionskriterier kommer att randomiseras till att få antingen SANGUINATE 320 mg/kg eller placebo (saltlösning) under en 2 timmars infusionsperiod. Bedömningar av vitala tecken, EKG, säkerhetslaboratorier, biverkningar samt patient- och läkarefrågeformulär kommer att fyllas i upp till 6 timmar efter påbörjad infusion. Patienterna kommer sedan att bedömas för utskrivning antingen till hemmet eller inlagda på sjukhuset för vidare behandling beroende på sjukdomens svårighetsgrad. Uppföljande telefonsamtal kommer att slutföras 24 timmar och 7 dagar efter påbörjad behandling. Ett uppföljningsbesök kommer att genomföras på kliniken 72 timmar efter påbörjad behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
        • FSCDR
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
        • Florida Health Tampa General Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201-1559
        • University of Maryland School of Medicine
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205
        • Johns Hopkins Univeristy School of Medicine
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14627-0140
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43203
        • Ohio State University Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Blood Center of Wisconsin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥ 18 år,
  2. Sickle Cell Disease (alla genotyper),
  3. Diagnos av en allvarlig vaso-ocklusiv kris (VOC), baserad på utredarens kliniska bedömning,
  4. Deltagaren måste läggas in på den ambulerande platsen för behandling av VOC som kräver IV smärtstillande medicin,
  5. Kan ge skriftligt samtycke,
  6. Kan få IV-infusion av studieläkemedlet.

Exklusions kriterier:

  1. Enligt utredarens bedömning är deltagaren inte en bra kandidat för studien,
  2. En akut allvarlig komplikation av SCD utöver VOC,
  3. Gravid eller aktivt försöker bli gravid, eller ammar,
  4. Deltagaren hade > 6 akuta besök för SCD-komplikationer under de föregående 3 månaderna,
  5. Mindre än 30 dagar sedan någon tidigare behandling med IV smärtstillande läkemedel mot VOC,
  6. Debut av aktuell akut smärtsam kris > 3 dagar före dosering,
  7. Bevis på måttlig till svår njurinsufficiens (CrCl < 50 ml/min) eller kronisk njursjukdom, eller på måttlig till svår leversjukdom (LFT > 2 x ULN) baserat på tidigare medicinsk historia,
  8. Samtidig eller tidigare behandling inom 90 dagar med ett prövningsläkemedel,
  9. Onormalt EKG på grund av hjärtischemi och/eller förmaksflimmer med akut debut, enligt utredarens uppfattning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SANGUINERAD
320 mg/kg
Läkemedel: SANGUINERAD
Enstaka tvåtimmarsinfusion av SANGUINATE
Andra namn:
  • pegylerat karboxihemoglobin nötkreatur
Placebo-jämförare: Placebo
Normal saltlösning IV infusion
Läkemedel: Placebo
Enstaka tvåtimmarsinfusion av placebo
Andra namn:
  • Normal saltlösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för beredskap för utskrivning från ambulerande plats
Tidsram: 7 dagar
Definieras som tiden från början av studieläkemedelsinfusion till tidpunkten för deltagarens svar att deras smärtepisod har förbättrats tillräckligt för utskrivning; utredarens bedömning av deltagarens beredskap för utskrivning; och deltagaren behöver inte längre administrera IV opioid
7 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet vid behandling
Tidsram: 1 dag
som bestäms av förändringar i vitala tecken, EKG, biokemiska, hematologiska och urinanalysåtgärder och rapporterade AE
1 dag
Omfattning av minskning av smärtpoäng under ambulerande besök som bedöms av deltagaren på en 10-gradig smärtskala
Tidsram: 1 dag
1 dag
Total smärtbehandling erhölls inklusive opioiddosen (mg/kg) som erhölls under ambulant besök
Tidsram: 1 dag
1 dag
Global bedömning av deltagarens förbättring av utredaren eller studiepersonalen (vid tidpunkten för beredskap för utskrivning från det ambulerande besöket och vid det 72 timmar långa uppföljningsbesöket)
Tidsram: 7 dagar
7 dagar
Minskning av antalet återkommande ambulerande besök för VOC inom 7 dagar efter utskrivning
Tidsram: 7 dagar
7 dagar
Minskad frekvens av sjukhusinläggningar för VOC efter behandling med SANGUINATE och inom 7 dagar efter utskrivning
Tidsram: 7 dagar
7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Prolong Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2015

Första postat (Uppskatta)

8 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SGSC-005

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Anemi, sicklecell

Kliniska prövningar på SANGUINERAD

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera