Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera den långsiktiga säkerheten, tolerabiliteten och effektiviteten av Dalfampridin. (MILESTONE℠)

17 januari 2019 uppdaterad av: Acorda Therapeutics

En förlängningsstudie för att utvärdera den långsiktiga säkerheten, tolerabiliteten och effektiviteten av Dalfampridin-tabletter med förlängd frisättning. för behandling av kronisk post-ischemisk stroke under gång.

Detta är en förlängningsstudie för att utvärdera den långsiktiga säkerheten, tolerabiliteten och effekten av två dosstyrkor av dalfampridin-ER.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en förlängningsstudie för att utvärdera den långsiktiga säkerheten, tolerabiliteten och effektiviteten av två dosstyrkor av dalfampridin-ER två gånger dagligen tabletter när de administreras i minst 12 månader till patienter med kroniska post-ischemiska strokes gångstörningar som har genomfört den kontrollerade , dubbelblind Studera DALF-PS-1016.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

294

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Förenta staterna, 85234
        • Acorda Site #117
    • California
      • Berkeley, California, Förenta staterna, 94705
        • Acorda Site #109
      • Carlsbad, California, Förenta staterna, 92011
        • Acorda Site #170
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
        • Acorda Site #138
      • Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
        • Acorda Site #105
      • Pasadena, California, Förenta staterna, 91105
        • Acorda Site #142
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95823
        • Acorda Site #153
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Acorda Site #163
      • San Diego, California, Förenta staterna, 921018466
        • Acorda Site #151
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80907
        • Acorda Site #124
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Förenta staterna, 06810
        • Acorda Site #110
      • Fairfield, Connecticut, Förenta staterna, 06824
        • Acorda Site #149
      • Stamford, Connecticut, Förenta staterna, 06905
        • Acorda Site #130
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Förenta staterna, 33462
        • Acorda Site #115
      • Deerfield Beach, Florida, Förenta staterna, 33441
        • Acorda Site #119
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 326100236
        • Acorda Site #147
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012
        • Acorda Site #128
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32277
        • Acorda Site #184
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33142
        • Acorda Site #103
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33175
        • Acorda Site #133
      • Naples, Florida, Förenta staterna, 34102
        • Acorda Site #161
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
        • Acorda Site #106
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96817
        • Acorda Site #181
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Acorda Site #171
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Förenta staterna, 46123
        • Acorda Site #148
      • Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46804
        • Acorda Site #188
      • Franklin, Indiana, Förenta staterna, 46131
        • Acorda Site #156
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40513
        • Acorda Site #146
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
        • Acorda Site #150
    • Maryland
      • Fulton, Maryland, Förenta staterna, 20759
        • Acorda Site #175
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Acorda Site #136
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
        • Acorda Site #121
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48824
        • Acorda Site #123
      • Farmington Hills, Michigan, Förenta staterna, 48334
        • Acorda Site #164
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Acorda Site #159
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64132
        • Acorda Site #101
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Förenta staterna, 59405
        • Acorda Site #111
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Förenta staterna, 89502
        • Acorda Site #140
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
        • Acorda Site #131
      • Stratford, New Jersey, Förenta staterna, 08084
        • Acorda Site #177
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Acorda Site #172
      • Patchogue, New York, Förenta staterna, 11772
        • Acorda Site #179
      • White Plains, New York, Förenta staterna, 10605
        • Acorda Site #114
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • Acorda Site #166
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Acorda Site #167
      • Mooresville, North Carolina, Förenta staterna, 28117
        • Acorda Site #162
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 276076010
        • Acorda Site #154
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Acorda Site #132
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Acorda Site #137
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45417
        • Acorda Site #116
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Förenta staterna, 97330
        • Acorda Site #152
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97225
        • Acorda Site #168
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Acorda Site #126
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Acorda Site #122
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
        • Acorda Site #144
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38163
        • Acorda Site #157
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75214
        • Acorda Site #113
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Acorda Site #165
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Acorda Site #108
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Förenta staterna, 22043
        • Acorda Site #182
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • Acorda Site #176
    • Washington
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 992021330
        • Acorda Site #107
  • Kanada
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B0C7
        • Acorda Site #203
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H4K4
        • Acorda Site #202
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V2H1
        • Acorda Site #201
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3G1A4
        • Acorda Site #204

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Slutförande av DALF-PS-1016-studien
  • Ge informerat samtycke för att fortsätta in i DALF-PS-1029 långtidsförlängningsstudien
  • Tillräcklig ambulatorisk förmåga att självständigt genomföra två minuters gångtest (2MinWT) och 10 meter gångtest (10MWT) vid tidpunkten för inskrivningen till förlängningsstudien

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Kramper, nya stroke (eller annan betydande neurologisk händelse som utesluter långvarig fortsättning) som inträffade under den föregående DALF-PS-1016-studien
  • Beräknat kreatininclearance på ≤ 50 ml/minut vid tidpunkten för inskrivningen i den långtidsförlängningsstudien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: dalfampridin-ER 7,5 mg

Dalfampridine-ER 7,5 mg tabletter tas oralt två gånger dagligen, med cirka 12 timmars mellanrum.

Försökspersoner som fick aktiv behandling i den föregående kärnstudien kommer att behålla den dostilldelning som de initialt randomiserades till (7,5 mg eller 10 mg dalfampridin-ER-tabletter). Försökspersoner som fick placebo i kärnstudien kommer att slumpmässigt tilldelas 7,5 mg eller 10 mg dalfampridin-ER-tabletter i denna förlängningsstudie.
Läkemedel: dalfampridin-ER 7,5 mg
Aktiv komparator: dalfampridin-ER 10 mg

Dalfampridine-ER 10 mg tabletter tas oralt två gånger dagligen, med cirka 12 timmars mellanrum.

Försökspersoner som fick aktiv behandling i den föregående kärnstudien kommer att behålla den dostilldelning som de initialt randomiserades till (7,5 mg eller 10 mg dalfampridin-ER-tabletter). Försökspersoner som fick placebo i kärnstudien kommer att slumpmässigt tilldelas 7,5 mg eller 10 mg dalfampridin-ER-tabletter i denna förlängningsstudie.
Läkemedel: dalfampridin-ER 10 mg
Andra namn:
  • Ampyra™

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Det primära målet var att utvärdera allvarliga och icke-allvarliga biverkningar för studiedeltagare som ett mått på säkerhet och tolerabilitet för Dalfampridine ER (Extended Release) i minst 12 månader.
Tidsram: upp till 12 månader
Denna förlängningsstudie utformades för att utvärdera långsiktig säkerhet, tolerabilitet och effekt av dalfampridin-ER (extended release) hos vuxna patienter med kroniska post-ischemiska stroke-gångsstörningar. Försökspersoner som hade genomfört den placebokontrollerade DALF-PS-1016-kärnstudien var berättigade att registreras oavsett om de hade fått aktivt läkemedel eller placebo i kärnstudien.
upp till 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra från baslinjen på två minuters gångtest (2MinWT)
Tidsram: Dag 1, upp till 12 månader
2 minuters promenadtest (2MinWT) och byte från baslinjen vid besök
Dag 1, upp till 12 månader
Ändra från baslinjen på 10 Meter Walk Test (10MWT)
Tidsram: Dag 1, upp till 12 månader
10 meters gångtest (10MWT) och byte från baslinjen vid besök
Dag 1, upp till 12 månader
Ändra från baslinjen på testet Timed up and Go (TUG).
Tidsram: Dag 1, upp till 12 månader
TUG mäter rörlighet och balans och kan förutsäga risken för fall. Detta test, som från början kallades Get-up and Go-testet, anses vara ett mått på dynamisk balans. Försökspersonen uppmanas att resa sig upp från en stol, gå 10 fot i en bekväm takt, vända sig om och sätta sig. Timed Up and Go (TUG) mäts i sekunder. Det blir ett övningsprov och sedan det tidsinställda provet. Endast det tidsinställda testet kommer att analyseras vid varje besökstidpunkt. Ömsesidig transformation kan utföras om tidsvärdena är markant skeva.
Dag 1, upp till 12 månader
Ändra från baslinjen på Walking Impact Scale (Walk-12)
Tidsram: Dag 1, upp till 12 månader
Walk-12 är ett frågeformulär med 12 frågor som frågar försökspersonerna om begränsningar av deras rörlighet under de föregående två veckorna på en 5-gradig skala (från 1=inte alls till 5=extremt). För varje besök kommer Walk-12-poängen att beräknas genom att summera de 12 komponenterna och omvandla till en skala med ett intervall från 0 till 100. En högre poäng indikerar en större grad av begränsning i gång. En negativ förändring indikerar en förbättring av gång. 0 = ingen begränsning i rörlighet till 100 extrem begränsning i rörlighet. Walk-12 Poäng = 100 * [(Medelvärde av de 12 objekten) - 1]/(5-1)
Dag 1, upp till 12 månader
Ändring från baslinjen på Stroke Impact Scale (SIS)
Tidsram: Dag 1, upp till 12 månader
SIS består av 59 poster grupperade i 8 domäner: styrka, handfunktion, dagliga aktiviteter (ADL) / instrumentella aktiviteter i det dagliga livet (IADL), rörlighet, kommunikation, känslor, minne och tänkande samt delaktighet/rollfunktion. Försökspersonen ombeds betygsätta svårighetsgraden för att utföra varje punkt under föregående vecka. Varje objekt poängsätts på en 5-gradig skala som sträcker sig från 1 (oförmåga att slutföra objektet) till 5 (inga svårigheter alls). För varje domän kommer SIS-poängen att beräknas genom att summera alla poster inom domänen och omvandla till en skala med ett intervall från 0 till 100 enligt följande: SIS-poäng = 100 * [(Faktisk råpoäng - Lägsta möjliga råpoäng)/ (Högsta möjliga råpoäng - Lägsta möjliga råpoäng)].
Dag 1, upp till 12 månader
Subject Global Impression (SGI)
Tidsram: Besök 8 (månad 12)
Subject Global Impression (SGI) är ett mått på behandlingssvaret i ett enda element som ber patienten att bedöma effekterna av läkemedlet i undersökningen på hans eller hennes övergripande gångförmåga med hjälp av en 7-gradig skala som sträcker sig från 1 = "Fruktansvärt" till 7 = "Nöjd ."
Besök 8 (månad 12)
Ändring från baslinjen på hälsoundersökningen med 12 punkter (SF-12)
Tidsram: Dag 1, upp till 12 månader

SF-12 v2 (4 veckors återkallelse) är ett allmänt hälsorelaterat mått på livskvalitetsprofilen som består av 12 poster. SF-12 Physical Component Summary (PCS) och Mental Component Summary (MCS) poäng kommer att härledas och normeras till en allmän USA-population för poängalgoritm. De normaliserade PCS- och MCS-poängen kommer att beräknas vid baslinjen, månad 12 och efterföljande besök.

SF-12 är en fysisk och mental hälsa sammansatta poäng (PCS & MCS) beräknas med hjälp av poängen för tolv frågor och sträcker sig från 0 till 100, där ett nollpoäng indikerar den lägsta hälsonivån mätt av skalorna och 100 indikerar den högsta hälsonivå.
Dag 1, upp till 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Acorda Therapeutics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2015

Första postat (Uppskatta)

22 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2019

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DALF-PS-1029

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Post-ischemisk stroke

Kliniska prövningar på dalfampridin-ER 7,5 mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera