Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

JOURNEY™ II CR Totalt knäsystem

10 juni 2026 uppdaterad av: Smith & Nephew, Inc.

En prospektiv, icke-randomiserad, singelkohort, multicenterstudie för att utvärdera de kliniska resultaten av total knäprotesplastik (TKA) med JOURNEY™ II CR Total Knee System

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effektiviteten av JOURNEY™ II CR Total Knee System hos personer med degenerativ ledsjukdom (DJD) som kräver primär total knäprotes.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, icke-randomiserad multicenterstudie med en kohort för att utvärdera de kliniska resultaten av TKA med JOURNEY™ II CR Total Knee System hos patienter med degenerativ ledsjukdom (DJD) som kräver primär total knäprotes. Etthundrasjuttio (170) försökspersoner kommer att registreras på upp till 18 kliniska platser globalt. Uppföljande kliniska bedömningar kommer att utföras 3 månader, 1 år, 2 år, 5 år och 10 år postoperativt.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

170

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
        • Orthopedic Institute of the West
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Förenta staterna, 21401
        • Anne Arundel Health System Research Institute, Inc
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Center for Hip and Knee Replacement at Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • The Lindner Research Center, Musculo-Skeletal Division - The Christ Hospital Health Network
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Parc Taulí Servei de Cirurgia Ortopèdica I Traumatologia
  • Storbritannien
      • Stanmore, Storbritannien
        • Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust
      • Whitechapel, Storbritannien
        • Barts Health NHS Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

22 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Försökspersoner som uppvisar DJD i knäet kommer att screenas för att avgöra om de uppfyller alla inklusions- och inga uteslutningskriterier. Om alla inträdeskriterier uppnås kommer försökspersonen att vara berättigad att delta i studien. Alla allmänna och indikationsspecifika antagningskriterier måste uppfyllas innan studiestart.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Försökspersoner MÅSTE uppfylla ALLA följande kriterier för att ingå i studien:

  • Har undertecknat den IRB/EC-godkända ICF som är specifik för denna studie innan studiedeltagandet
  • Är en man eller kvinna ≥ 22 och ≤ 75 år med degenerativ ledsjukdom (DJD) i knäet

  • Är en kandidat för primär total knäprotesplastik med JOURNEY™ II CR Total Knee System på grund av DJD, definierat av något av följande:

    • Posttraumatisk artrit
    • Artros
    • Degenerativ artrit
  • Kan läsa och förstå det godkända formuläret för informerat samtycke och bedömningarna av patientrapporterade resultat (PRO) (skriftliga och muntliga)
  • Är i allmänhet god hälsa (enligt utredarens bedömning) baserat på screeningbedömningar och sjukdomshistoria
  • Är självständig, ambulerande och kan följa alla postoperativa utvärderingar
  • planerar att vara tillgänglig under tio (10) år postoperativ uppföljning

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner kommer att uteslutas från studien om de uppfyller NÅGOT av (1) av följande kriterier:

  • Något av följande tillstånd i indexleden:

    • kräver inte patella återuppbyggnad
    • har genomgått en TKA eller unikondylar artroplastik
    • har otillräcklig benstock för att stödja enheten (t.ex. svår osteopeni/benskörhet)

  • Något av följande tillstånd i den kontralaterala leden:

    • har anmälts till studien för det kontralaterala knäet
    • har fått TKA som revision för misslyckad total eller unikondylar knäprotesplastik
    • har fått en primär TKA eller unikondylar knäprotes som inte är helt läkt och välfungerande, enligt bedömning av utredaren

  • Något av följande tillstånd i höften:

    • fått kontralateral eller ipsilateral revision höftprotesplastik
    • har ipsilateral höftledsartrit som resulterar i flexionskontraktur
    • har genomgått en ipsilateral eller kontralateral primär total höftprotes eller höftplastik, som inte är helt läkt och välfungerande, enligt bedömning av utredaren
  • Har diagnosen immunsuppressiv sjukdom
  • Har förekomst av maligna tumörer, metastaserande eller neoplastisk sjukdom
  • Har familjehistoria av svår osteoporos/osteopeni
  • Har en känd allergi mot studieapparat eller en eller flera av dess komponenter
  • Har tillstånd som kan störa TKA-överlevnaden eller resultatet (t.ex. Pagets eller Charcots sjukdom, vaskulär insufficiens, lupus, muskelatrofi, okontrollerad diabetes, måttlig till svår njurinsufficiens eller neuromuskulär sjukdom)
  • Får medicin för diagnosen fibromyalgi
  • har ett tillstånd av nedre extremiteter som orsakar onormal eller begränsad ambulation (t. fotledsfusion, fotledsplastik, tidigare höftfraktur)
  • Är gravid eller planerar att bli gravid under studien
  • Har ett känslomässigt eller neurologiskt tillstånd som skulle föregripa deras förmåga eller vilja att delta i studien och slutföra PRO, enligt bestämt av utredaren
  • Har ett BMI>40
  • Är för närvarande inskriven i eller har deltagit i en annan läkemedels-, biologisk eller enhetsstudie inom 3 månader efter registreringen
  • Är för närvarande inblandad i personskadetvister eller en arbetstagares skadeståndsanspråk
  • Står inför nuvarande eller förestående fängelse
  • Är känd för att löpa risk för förlorad uppföljning eller utebliven återkomst för schemalagda besök

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Enhet: JOURNEY™ II CR totalt knäsystem (J II CR TKS)
Försökspersoner som har TKA med JOURNEY™ II CR Total Knee System
Enhet: JOURNEY™ II CR totalt knäsystem (J II CR TKS)
TKA med Journey II CR Total Knee System
Andra namn:
  • JOURNEY™ II CR
  • (J II CR TKS)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ekvivalens i 1 år postoperativ medelvärde för rörelseomfång (ROM) hos patienter som erhåller J II CR TKS jämfört med litteraturens referensmedelvärde ROM
Tidsram: 1 år efter operationsanalys
1 år efter operationsanalys
Non-inferiority av överlevnadsgraden för J II CR TKS med referensöverlevnaden för en litteraturreferens vid 5 och 10 år efter operationen
Tidsram: Upp till 10 år postoperativ analys
Upp till 10 år postoperativ analys

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Kliniska resultat: EuroQol 5D (EQ-5D) skala
Tidsram: Pre-Op till 10 år
Pre-Op till 10 år
Kliniska resultat: 2011 Knee Society Score (2011 KSS) klinisk utvärdering
Tidsram: Pre-Op till 10 år
Pre-Op till 10 år
Kliniska resultat: Självadministrerad patientnöjdhetsskala för primär höft- och knäprotesplastik (SAPSS)
Tidsram: Pre-Op till 10 år
Pre-Op till 10 år
Hälsoekonomiska slutpunkter: Kvantifiering/varaktighet för sjukgymnastikbesök
Tidsram: 30, 60 och 90 dagars återinläggning på sjukhus
30, 60 och 90 dagars återinläggning på sjukhus
Hälsoekonomiska slutpunkter: Utskrivningsdestination(er)/vistelselängd
Tidsram: 30, 60 och 90 dagar
30, 60 och 90 dagar
Hälsoekonomiska slutpunkter: Oschemalagda professionella besök (t.ex. sjukhus, akutmottagning, ortopedisk klinik, primärvårdsläkare)
Tidsram: 30, 60 och 90 dagar
30, 60 och 90 dagar
Hälsoekonomiska slutpunkter: Samtidig medicinering/procedurer associerade med knät
Tidsram: 30, 60 och 90 dagar
30, 60 och 90 dagar
Säkerhetsmål: Biverkningar, som ska utvärderas efter typ, frekvens, svårighetsgrad och samband med studiebehandlingen.
Tidsram: Pre-Op till 10 år
Pre-Op till 10 år
Säkerhetsmål: Manipulationer under narkos
Tidsram: Pre-Op till 10 år
Pre-Op till 10 år
Säkerhetsmål: Röntgenanalys
Tidsram: Pre-Op till 10 år
Pre-Op till 10 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Utredare

  • Studiestol: Keji Alao, Smith & Nephew, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2015

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2015

Första postat (Beräknad)

12 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2026

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 13-4049-06

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Artros, knä

Kliniska prövningar på JOURNEY™ II CR totalt knäsystem (J II CR TKS)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera