- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02458911
Luminor Registry: Register över resultaten av angioplastik med läkemedelsavgivande ballong (Paclitaxel) vid behandling av infrainguinala ocklusiva lesioner och restenos från tidigare endovaskulära procedurer i denna sektor.
21 november 2017 uppdaterad av: iVascular S.L.U.
Luminor Registry: Register över resultaten av angioplastik med läkemedelsavgivande ballong (Paclitaxel) vid behandling av infrainguinala ocklusiva lesioner (Ytlig femoral artär (SFA), popliteal artär (PA) och tibiala artärer (AT)) och restenos från tidigare endovaskulära procedurer inom denna sektor.
Syftet med studien är att erhålla data om säkerhet och effekt av läkemedelsavgivande ballong luminor 14 och luminor 35 vid behandling av infrainguinala ocklusiva lesioner (ytlig lårbensartär (SFA), poplitealartär (PA) och tibiala artärer (AT)) och restenos från tidigare endovaskulära procedurer i denna sektor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
214
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Madrid
-
Getafe, Madrid, Spanien, 28907
- Hospital Universitario Getafe
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med perifer artärsjukdom på grund av ocklusiva lesioner, stenos av ingraguinala artärer och restenos efter tidigare angioplastik med/utan stent i den sektorn
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter av båda könen som är minst 18 år
Primära skador och restenos av den infrainguinala sektorn av AFS, AP och AT, och intrastent restenos eller post-ATP tidigare i den sektorn.
- Stenos >50% och ocklusioner. (bildtest)
- Längd: 20 till 200 mm
- Artärdiameter: 2-7 mm.
- Symtomatiska patienter (grad 2-5 Rutherford-Baker båda inkluderade; Fontaine II-IV), påverkade i sin livskvalitet och som accepterar behandling (måttliga/svåra claudicatiopatienter, kritisk ischemi utan kallbrand eller skador som är tillräckligt allvarliga för att förutse amputation av armarter).
Exklusions kriterier:
- Patienter med akut eller subakut ischemi kommer att exkluderas.
- Förekomst av flödesbegränsande lesioner i artärer i "inflödet" eller "utflödet" i den sektor eller artär som behandlas (> 50 % av artärens diameter).
- Aneurysmal dilatation i den ipsilaterala artäraxeln.
- Intolerans/allergi mot heparin, tienopyridinderivat (klopidogrel, tiklopidin) och aspirin.
- Hemorragisk diates under 3 månader före inkludering.
- Patienter med en förväntad livslängd på mindre än 12 månader.
- Allvarlig allergi mot kontraster eller PTX.
- Oförmåga att korsa lesionen med guiden (dessa fall kommer att registreras för analysen som "avsikt att behandla).
- De som samtidigt deltar i en annan klinisk prövning.
- Graviditet eller amning (graviditetstest på fertila).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Primär öppenhet
Tidsram: 1 år
|
Primär öppenhet (performance target) för angioplastik (PTA) utförd med läkemedelseluerande ballonger (DEB) i stenotiska/ocklusiva primära lesioner, vid restenos av AFS, AP och AT, eller i stentar från tidigare procedurer i dessa artärer, med följande upp till 12 månader.
|
1 år
|
|
Frihet för oönskade händelser
Tidsram: 1 år
|
Frihet för biverkningar (AE).
EA övervägs i kombination: död, amputation och behovet av revaskularisering av målskadan (säkerhetsmål).
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 maj 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 maj 2015
Första postat (Uppskatta)
1 juni 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 november 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 november 2017
Senast verifierad
1 november 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Arterioskleros
- Arteriella ocklusiva sjukdomar
- Åderförkalkning
- Kärlsjukdomar
- Perifer arteriell sjukdom
- Perifera vaskulära sjukdomar
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antineoplastiska medel
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Antineoplastiska medel, fytogena
- Paklitaxel
Andra studie-ID-nummer
- Luminor
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .