Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Biotillgänglighet, säkerhet och tolerabilitet för diazepam nässpray kontra diazepam rektal gel (Diastat®)

20 september 2018 uppdaterad av: Acorda Therapeutics

En öppen, randomiserad, crossover farmakokinetisk studie för att fastställa biotillgängligheten, säkerheten och tolerabiliteten av enstaka doser av diazepam nässpray kontra diazepam rektal gel (Diastat®) hos patienter med refraktär epilepsi

Detta är en multicenter, öppen, crossover, farmakokinetisk, biotillgänglighetsstudie som involverar ungdomar och vuxna med refraktär (läkemedelsresistent) epilepsi. Kohort 1 omfattar försökspersonerna som används för att bestämma den relativa biotillgängligheten av DZNS kontra DRG (Diastat)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För att bestämma biotillgängligheten av diazepam nässpray kontra diazepam rektal gel (Diastat®) under användningsförhållanden hos ungdomar och vuxna personer med epilepsi (PWE) som uppfyller definitionen av refraktär epilepsi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

78

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • Acorda Site #115
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • Acorda Site #127
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
        • Acorda Site #101
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96817
        • Acorda Site #125
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40513
        • Acorda Site #104
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • Acorda Site #111
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20817
        • Acorda Site #102
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48105
        • Acorda Site #110
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
        • Acorda Site #117
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63131
        • Acorda Site #112
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Förenta staterna, 08818
        • Acorda Site #128
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • Acorda Site #121
    • New York
      • Amherst, New York, Förenta staterna, 14226
        • Acorda Site #123
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • Acorda Site #119
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • Acorda Site #132
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Acorda Site #114
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Acorda Site #116
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Acorda Site #105
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38105
        • Acorda Site #130
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Förenta staterna, 77401
        • Acorda Site #103
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75251
        • Acorda Site #122
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77004
        • Acorda Site #108

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 65 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av refraktär epilepsi
  • Kroppsvikt 26 till 111 kilogram (kg) inklusive
  • Andra inklusionskriterier gäller

Exklusions kriterier:

  • Man eller kvinnlig försöksperson som inte är kirurgiskt steril eller kvinnlig försöksperson som är mindre än 2 år postmenopausal och inte accepterar att använda en mycket effektiv preventivmetod under studien och upp till 3 månader efter den sista dosen av prövningsprodukten
  • Kvinnlig försöksperson som är gravid, ammar eller planerar att bli gravid
  • Närvaro eller historia av någon abnormitet eller sjukdom som kan påverka absorption, distribution, metabolism eller eliminering av diazepam
  • Andra uteslutningskriterier gäller

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: diazepam nässpray (DZNS)
En dos av diazepam nässpray administreras som två intranasala sprayer; en i varje näsborre med hjälp av en nässprayanordning.
Läkemedel: diazepam nässpray
Andra namn:
  • Diazepam
Aktiv komparator: diazepam rektal gel (DRG)
En enda rektal dos av diazepam kommer att administreras till försökspersoner enligt Diastats förskrivningsinformation.
Läkemedel: diazepam rektal gel
Andra namn:
  • Diastat®
  • AcuDial™

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AUC 0-24h
Tidsram: 24 timmar
Relativ biotillgänglighet baserat på area under tid plasmakoncentrationskurva.
24 timmar
Cmax
Tidsram: 24 timmar
Relativ biotillgänglighet baserad på maximal observerad plasmakoncentration.
24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fokuserad näsundersökning (del A)
Tidsram: före dos (dag 1) upp till 24 timmar efter dos

En fokuserad näsundersökning genomfördes av utredaren under behandlingsperioden/-erna när diazepam nässpray administrerades, baserat på en visuell inspektion av nässlemhinnan. Näsirritation kommer att graderas "ingen" till grad 4 "septumperforering". Grad 1a = fokal irritation, Grad 1b = ytlig slemhinneerosion, Grad 2 = måttlig slemhinneerosion, Grad 3 = ulceration, Grad 4 = septalperforation. Denna undersökning kan genomföras inom ett fönster på 5 minuter efter den angivna tidpunkten. Mellan tidpunkterna 12 och 24 timmar ska undersökningen upprepas var 4:e timme efter behov för att följa eventuella kvarvarande symtom tills det löser sig och tiden för upplösningen bör dokumenteras.

(Kategorier utan data har utelämnats)
före dos (dag 1) upp till 24 timmar efter dos
Fokuserad näsundersökning (del B)
Tidsram: före dos (dag 1) upp till 24 timmar efter dos

En fokuserad näsundersökning genomfördes av utredaren under behandlingsperioden/-erna när diazepam nässpray administrerades, baserat på en visuell inspektion av nässlemhinnan. Fokuserad näsundersökning Del B - kommer att visa nässlemhinnas symtom som kommer att bedömas för svårighetsgrad som inkluderar flytningar, slemhinneödem, skorpbildning, erytem och näsblod. Denna undersökning kan genomföras inom ett fönster på 5 minuter efter den angivna tidpunkten. Mellan tidpunkterna 12 och 24 timmar bör undersökningen upprepas var 4:e timme efter behov för att följa eventuella kvarvarande symtom tills det löser sig och tiden för upplösningen bör dokumenteras.

(Kategorier utan data har utelämnats)
före dos (dag 1) upp till 24 timmar efter dos
Smell Identification Test (SIT)
Tidsram: dag 1 till dag 31
SIT är ett validerat test av luktidentifiering som sätter patienter till olika nivåer av luktfunktion normaliserade efter ålder och kön, men det hade inte validerats för användning i PWE. Smell Identification Test (SIT) är ett standardiserat flervalstest med 40 artiklar. Testet kan administreras själv och består av fyra häften på 10 sidor med olika "skrapa och sniffa"-remsor på varje sida. En repa med en penna släpper doften från remsan, och försökspersonen uppmanas sedan att matcha doften till ett av fyra val på sidan. Ett svar måste väljas för vart och ett av de 40 objekten, även när försökspersonen inte kan upptäcka en lukt. Den totala poängen (dvs antalet korrekta svar, intervall: 0-40) kan jämföras med normativa data som samlats in från cirka 4000 normala individer mellan åldrarna 4 till 99 för att bestämma försökspersonens percentilgrad för luktdysfunktion korrigerad för ålder och kön.
dag 1 till dag 31
Frågeformulär om smakförändring
Tidsram: Upp till 24 timmar
Frågeformulär gavs till säkerhetspopulationen i kohort 1 för att rapportera smakförändringar under studien. Om försökspersonen spontant rapporterar en upplevelse av smakförändring i samband med dosering av diazepam nässpray, kommer det att utvärderas kvalitativt av forskarpersonalen med hjälp av ett frågeformulär om smakförändringar. Försökspersonen kommer att bli ombedd att beskriva typen, intensiteten och varaktigheten av smakförändringen vid flera schemalagda tidpunkter efter dosering. Mellan tidpunkterna 12 och 24 timmar ska frågeformuläret upprepas var 4:e timme efter behov för att följa eventuella kvarvarande symtom tills det löser sig, och tidpunkten för upplösningen bör dokumenteras.
Upp till 24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Acorda Therapeutics

Utredare

  • Studierektor: Lee Min Jae, SK Biopharmaceuticals Co, Ltd

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2015

Första postat (Uppskatta)

17 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2018

Senast verifierad

1 september 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DZNS-EP-1019

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera