Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av operatörsstyrd och automatisk algoritmstyrd förmaksflimmerablation

26 mars 2018 uppdaterad av: Marek Kiliszek, Military Institute of Medicine, Poland

Jämförelse av operatörsstyrd och automatisk algoritmstyrd förmaksflimmerablation. Randomiserad öppen studie

Kateterablation vid behandling av förmaksflimmer (dvs. pulmonell venisolering) är nu den mest effektiva metoden för att förebygga återfall av arytmi. Användning av 3D elektroanatomiska system är nu en gyllene standard.

Bakgrundshypotesen är att automatisk algoritm som samlar in ablationspunkter under pulmonell venisolering (med viss kateterstabilitetstid, rörelseomfång och kateter-vävnadskontaktkraft) förhindrar att luckorna bildas i ablationslinjen, vilket förhindrar återkoppling av lungven och återfall av AF. Syftet med försöket kommer att vara 1:1 jämförelse av de två metoderna för lungvensisolering: med manuell kontra automatisk insamling av ablationspunkter med hjälp av CARTO-system och kontaktkraftkateter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Förmaksflimmer (AF) är den vanligaste ihållande supraventrikulära arytmin. Det ökar risken för sjukhusvistelse och dödlighet av alla orsaker. AF orsakar cirka 5-faldig ökning av risken för stroke och 3-faldig ökning av risken för hjärtsvikt.

Kateterablation vid behandling av AF (dvs. pulmonell venisolering) är nu den mest effektiva metoden för att förebygga återfall av arytmi, särskilt vid paroxysmal AF. Ändå är effekten av en procedur i en 1-årsuppföljning mellan 20 och 80 %, beroende på demografiska och kliniska faktorer (konkomitanta sjukdomar), och på formen av arytmin (paroxysmal persistent), det beror också på ablationsmetod som används och upplevelsen av centret. I ett stort europeiskt register med över 1 300 patienter var antiarytmika-fri effektivitet av kateterablation vid AF i 1-årsuppföljning cirka 40 %. Viktiga fynd hos patienter med AF-recidiv efter kateterablation är återkoppling av lungven, så att minska risken för återkoppling av lungven verkar avgörande för att minska risken för återfall av AF. Flera nya teknologier har föreslagits på sistone för att förbättra effektiviteten av AF-ablation, deras verkliga betydelse behöver valideras i en klinisk prövning.

Nuvarande standard är radiofrekvensablation (RF) med manuell insamling av ablationspunkter (av operatör eller assistent). Automatisk algoritm samlar in ablationspunkter med ytterligare kriterier: kateterstabilitetstid, rörelseomfång och kateter-vävnadskontaktkraft. Operatören kan se mer exakt var RF-strömmen har applicerats och var är luckorna i ledningen.

Bakgrundshypotesen är att automatisk algoritm som samlar in ablationspunkter (med viss kateterstabilitetstid, rörelseomfång och kateter-vävnadskontaktkraft) förhindrar att luckorna bildas i ablationslinjen, vilket förhindrar återkoppling av lungven och återfall av AF. Syftet med försöket kommer att vara 1:1 jämförelse av de två metoderna för lungvensisolering: med manuell kontra automatisk insamling av ablationspunkter med hjälp av CARTO-system och kontaktkraftkateter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Warsaw, Polen, 04-141
        • Military Institute of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter med symtomatiskt förmaksflimmer kvalificerade för kateterablation enligt gällande standarder

Exklusions kriterier:

  • brist på informerat samtycke
  • två tidigare lungvensisoleringar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Visitag grupp
Ablation med CARTO-system. Visitag-modul: automatiserad algoritm för att samla in RF-ablationspunkter med Visitag-modulen. Kriterier för ablationspunkt: kateterstabilitetsrörelseområde ≤2,5 mm, kateterstabilitetstid >15 sekunder, kontaktkraft >5g över >50 % av tiden. Optimal kontaktkraft föreslås: 10-40g.
automatiserad algoritm (Visitag)-baserad kontra manuell insamling av RF-ablationspunkter under AF-ablation
Andra namn:
  • RF-ablation (CARTO-system)
  • Lungvensisolering (CARTO-system)
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Ablation med CARTO-system. Manuell insamling av RF-ablationspunkter av operatör eller av assistent. Optimal kontaktkraft föreslås: 10-40g.
automatiserad algoritm (Visitag)-baserad kontra manuell insamling av RF-ablationspunkter under AF-ablation
Andra namn:
  • RF-ablation (CARTO-system)
  • Lungvensisolering (CARTO-system)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AF återfall
Tidsram: 1 års uppföljning efter indexförfarande
Antal AF-recidiv efter enkelkateterablation under 12 månaders uppföljning.
1 års uppföljning efter indexförfarande

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Arytmifri överlevnad
Tidsram: Tid till återfall av arytmi, uppföljning 3-18 månader efter indexingrepp
Jämförelse av arytmifria överlevnadskurvor under hela uppföljningen (även om den sträcker sig över 1 år)
Tid till återfall av arytmi, uppföljning 3-18 månader efter indexingrepp

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Marek Kiliszek, MD, PhD, Military Institute of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2015

Första postat (Uppskatta)

19 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förmaksflimmer

Kliniska prövningar på Ablation med CARTO-system

Prenumerera