- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02476227
Jämförelse av operatörsstyrd och automatisk algoritmstyrd förmaksflimmerablation
Jämförelse av operatörsstyrd och automatisk algoritmstyrd förmaksflimmerablation. Randomiserad öppen studie
Kateterablation vid behandling av förmaksflimmer (dvs. pulmonell venisolering) är nu den mest effektiva metoden för att förebygga återfall av arytmi. Användning av 3D elektroanatomiska system är nu en gyllene standard.
Bakgrundshypotesen är att automatisk algoritm som samlar in ablationspunkter under pulmonell venisolering (med viss kateterstabilitetstid, rörelseomfång och kateter-vävnadskontaktkraft) förhindrar att luckorna bildas i ablationslinjen, vilket förhindrar återkoppling av lungven och återfall av AF. Syftet med försöket kommer att vara 1:1 jämförelse av de två metoderna för lungvensisolering: med manuell kontra automatisk insamling av ablationspunkter med hjälp av CARTO-system och kontaktkraftkateter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Förmaksflimmer (AF) är den vanligaste ihållande supraventrikulära arytmin. Det ökar risken för sjukhusvistelse och dödlighet av alla orsaker. AF orsakar cirka 5-faldig ökning av risken för stroke och 3-faldig ökning av risken för hjärtsvikt.
Kateterablation vid behandling av AF (dvs. pulmonell venisolering) är nu den mest effektiva metoden för att förebygga återfall av arytmi, särskilt vid paroxysmal AF. Ändå är effekten av en procedur i en 1-årsuppföljning mellan 20 och 80 %, beroende på demografiska och kliniska faktorer (konkomitanta sjukdomar), och på formen av arytmin (paroxysmal persistent), det beror också på ablationsmetod som används och upplevelsen av centret. I ett stort europeiskt register med över 1 300 patienter var antiarytmika-fri effektivitet av kateterablation vid AF i 1-årsuppföljning cirka 40 %. Viktiga fynd hos patienter med AF-recidiv efter kateterablation är återkoppling av lungven, så att minska risken för återkoppling av lungven verkar avgörande för att minska risken för återfall av AF. Flera nya teknologier har föreslagits på sistone för att förbättra effektiviteten av AF-ablation, deras verkliga betydelse behöver valideras i en klinisk prövning.
Nuvarande standard är radiofrekvensablation (RF) med manuell insamling av ablationspunkter (av operatör eller assistent). Automatisk algoritm samlar in ablationspunkter med ytterligare kriterier: kateterstabilitetstid, rörelseomfång och kateter-vävnadskontaktkraft. Operatören kan se mer exakt var RF-strömmen har applicerats och var är luckorna i ledningen.
Bakgrundshypotesen är att automatisk algoritm som samlar in ablationspunkter (med viss kateterstabilitetstid, rörelseomfång och kateter-vävnadskontaktkraft) förhindrar att luckorna bildas i ablationslinjen, vilket förhindrar återkoppling av lungven och återfall av AF. Syftet med försöket kommer att vara 1:1 jämförelse av de två metoderna för lungvensisolering: med manuell kontra automatisk insamling av ablationspunkter med hjälp av CARTO-system och kontaktkraftkateter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Warsaw, Polen, 04-141
- Military Institute of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter med symtomatiskt förmaksflimmer kvalificerade för kateterablation enligt gällande standarder
Exklusions kriterier:
- brist på informerat samtycke
- två tidigare lungvensisoleringar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Visitag grupp
Ablation med CARTO-system.
Visitag-modul: automatiserad algoritm för att samla in RF-ablationspunkter med Visitag-modulen.
Kriterier för ablationspunkt: kateterstabilitetsrörelseområde ≤2,5 mm, kateterstabilitetstid >15 sekunder, kontaktkraft >5g över >50 % av tiden.
Optimal kontaktkraft föreslås: 10-40g.
|
automatiserad algoritm (Visitag)-baserad kontra manuell insamling av RF-ablationspunkter under AF-ablation
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Ablation med CARTO-system.
Manuell insamling av RF-ablationspunkter av operatör eller av assistent.
Optimal kontaktkraft föreslås: 10-40g.
|
automatiserad algoritm (Visitag)-baserad kontra manuell insamling av RF-ablationspunkter under AF-ablation
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
AF återfall
Tidsram: 1 års uppföljning efter indexförfarande
|
Antal AF-recidiv efter enkelkateterablation under 12 månaders uppföljning.
|
1 års uppföljning efter indexförfarande
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Arytmifri överlevnad
Tidsram: Tid till återfall av arytmi, uppföljning 3-18 månader efter indexingrepp
|
Jämförelse av arytmifria överlevnadskurvor under hela uppföljningen (även om den sträcker sig över 1 år)
|
Tid till återfall av arytmi, uppföljning 3-18 månader efter indexingrepp
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Marek Kiliszek, MD, PhD, Military Institute of Medicine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Förmaksflimmer
-
Pusan National University HospitalHar inte rekryterat ännuHjärtimplanterbar elektronisk enhet | Atrial High Rate EpisodKorea, Republiken av
-
Atrial Fibrillation NetworkDaiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company; Deutsches Zentrum...AvslutadAtrial High Rate EpisoderÖsterrike, Belgien, Bulgarien, Tjeckien, Frankrike, Tyskland, Grekland, Ungern, Italien, Nederländerna, Polen, Portugal, Rumänien, Spanien, Sverige, Ukraina, Storbritannien, Danmark
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueRekryteringMedfödd hjärtsjukdom | Sinus Venosus Defekt | Sinus Venosus Atrial Septum DefektFrankrike
-
Assiut UniversityIndragenASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)
-
Karolinska InstitutetDanderyd HospitalRekryteringFörmaksflimmer | Förmaksfladder | Supraventrikulärt slag, för tidigt | För tidiga supraventrikulära beats | För tidigt förmakskomplex | Extrasystole, AtrialSverige
Kliniska prövningar på Ablation med CARTO-system
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfBiosense Webster, Inc.AvslutadParoxysmalt förmaksflimmerTyskland
-
Imperial College LondonIndragenHjärtinfarkt | Dilaterad kardiomyopati | Monomorf ventrikulär takykardiStorbritannien
-
Shanghai Chest HospitalOkänd
-
Biosense Webster, Inc.AvslutadSelektiva komplexa fraktionerade förmakselektrogram (CFAE) inriktning för förmaksflimmer (SELECT-AF)FörmaksflimmerFörenta staterna, Kanada, Australien
-
Shanghai Chest HospitalShandong University of Traditional Chinese Medicine; Department of Cardiology... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuCARTO-Finder guidad ablation kontra multiskalig entropi guidad ablation vid ihållande förmaksflimmerIhållande förmaksflimmerKina
-
Biosense Webster, Inc.Melbourne Health; Royal Adelaide HospitalIndragen
-
Biosense Webster, Inc.AvslutadFörmaksflimmer | Paroxysmal AFFörenta staterna
-
Biosense Webster, Inc.Avslutad
-
University of RochesterBiosense Webster, Inc.AvslutadHjärtsvikt Med Bevarad Ejection FraktionFörenta staterna
-
Pentax MedicalAvslutadBarretts matstrupeFörenta staterna, Nederländerna