Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas 2a RDEA3170 och allopurinol kombinationsstudie hos patienter med gikt

20 december 2017 uppdaterad av: Ardea Biosciences, Inc.

En fas 2a, randomiserad, öppen studie för att utvärdera de farmakodynamiska effekterna och säkerheten av RDEA3170 administrerat i kombination med allopurinol jämfört med allopurinol administrerat ensamt hos vuxna patienter med gikt

Detta är en fas 2a, randomiserad, öppen, multicenterstudie för att bedöma de farmakodynamiska (PD) effekterna av RDEA3170 administrerat i kombination med allopurinol jämfört med allopurinol administrerat ensamt hos vuxna patienter med gikt.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
41

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
    • Florida
      • DeLand, Florida, Förenta staterna, 32720
      • South Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen kan förstå studieprocedurerna och de risker som är involverade och är villig att ge skriftligt informerat samtycke före den första studierelaterade aktiviteten.
  • Försökspersonen uppfyller ett eller flera kriterier för diagnos av gikt enligt American Rheumatism Associations kriterier för klassificering av akut artrit av primär gikt.
  • Försökspersonen har en kroppsvikt ≥ 50 kg (110 lbs.) och ett kroppsmassaindex ≥ 18 och ≤ 45 kg/m2.
  • Försökspersonen har en screening serumuratnivå ≥ 8 mg/dL.
  • Försökspersonen är fri från någon kliniskt signifikant sjukdom eller medicinskt tillstånd, enligt utredarens bedömning.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersonen kan inte ta kolchicin mot giktprofylax.
  • Personen har en historia eller misstanke om njursten.
  • Personen har någon gastrointestinal störning som påverkar motilitet och/eller absorption.
  • Patient hade instabil angina, New York Heart Association klass III eller IV hjärtsvikt, ischemisk hjärtsjukdom, stroke eller djup ventrombos inom 12 månader före dag 1; eller patienten får för närvarande antikoagulantia.
  • Försökspersonen har screeninglaboratorieparametrar som ligger utanför de normala gränserna och anses vara kliniskt signifikanta av utredaren.
  • Försökspersonen har ett uppskattat kreatininclearance < 60 ml/min beräknat med Cockcroft-Gaults formel med ideal kroppsvikt under screeningsperioden.
  • Personen tar losartan, fenofibrat, guaifenesin eller natriumglukoskopplade transporter-2-hämmare; kroniska och stabila doser är tillåtna om doserna är stabila i minst 14 dagar före studieläkemedelsdosering.
  • Försökspersonen är oförmögen eller ovillig att följa studiekraven eller har en situation eller ett tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan störa deltagandet i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: RDEA3170 2,5 mg, 7,5 mg och 15 mg
RDEA3170 2,5 mg, 7,5 mg och 15 mg en gång dagligen (qd) i kombination med allopurinol 300 mg (qd och två gånger dagligen (bid))
Läkemedel: RDEA3170 2,5 mg

Kohort 1: RDEA3170 2,5 mg, 7,5 mg (2,5 mg × 3 tabletter) och 15 mg (2,5 mg × 6 tabletter).

Kohort 2: RDEA3170 5 mg (2,5 mg × 2 tabletter), 10 mg (2,5 mg × 4 tabletter) och 20 mg (2,5 mg × 8 tabletter).

Läkemedel: allopurinol 300 mg
allopurinol 300 mg, allopurinol 600 mg (300 mg x 2 tabletter)
Experimentell: RDEA3170 5 mg, 10 mg och 20 mg
RDEA3170 5 mg, 10 mg 20 mg varje dag i kombination med allopurinol 300 mg (dag och två gånger dagligen)
Läkemedel: RDEA3170 2,5 mg

Kohort 1: RDEA3170 2,5 mg, 7,5 mg (2,5 mg × 3 tabletter) och 15 mg (2,5 mg × 6 tabletter).

Kohort 2: RDEA3170 5 mg (2,5 mg × 2 tabletter), 10 mg (2,5 mg × 4 tabletter) och 20 mg (2,5 mg × 8 tabletter).

Läkemedel: allopurinol 300 mg
allopurinol 300 mg, allopurinol 600 mg (300 mg x 2 tabletter)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kohort 1 - Maximal procentandel (%) förändring i serumurat av multipeldos RDEA3170 administrerat i kombination med allopurinol (Emax, CB (%))
Tidsram: Screening, dag -1, 1, 7, 14, 21, 28 och 35 (fördos och efterdos)
Farmakodynamik (PD) profil för multipeldos RDEA3170 administrerat i kombination med allopurinol (Kohort 1)
Screening, dag -1, 1, 7, 14, 21, 28 och 35 (fördos och efterdos)
Kohort 1 - Koncentration av serumurat vid 24 timmar av multipeldos RDEA3170 administrerat i kombination med allopurinol.
Tidsram: Screening, dag -1, 1, 7, 14, 21, 28 och 35 (fördos och efterdos)
Farmakodynamik (PD) profil för multipeldos RDEA3170 administrerat i kombination med allopurinol (Kohort 1)
Screening, dag -1, 1, 7, 14, 21, 28 och 35 (fördos och efterdos)
Kohort 1 - Renal xantinutsöndring vid 0-24 timmar av multipeldos RDEA3170 administrerat i kombination med allopurinol (AeXO, CB (%))
Tidsram: Screening, dag -1, 1, 7, 14, 21, 28 och 35 (fördos och efterdos)
Farmakodynamik (PD) profil för multipeldos RDEA3170 administrerat i kombination med allopurinol (Kohort 1)
Screening, dag -1, 1, 7, 14, 21, 28 och 35 (fördos och efterdos)
Kohort 1 - Renal hypoxantinutsöndring vid 0-24 timmar av multipeldos RDEA3170 administrerat i kombination med allopurinol (AeHXO, CB (%))
Tidsram: Screening, dag -1, 1, 7, 14, 21, 28 och 35 (fördos och efterdos)
Farmakodynamik (PD) profil för multipeldos RDEA3170 administrerat i kombination med allopurinol (Kohort 1)
Screening, dag -1, 1, 7, 14, 21, 28 och 35 (fördos och efterdos)
Kohort 2 - Maximal procentandel (%) förändring i serumurat av multipeldos RDEA3170 administrerat i kombination med allopurinol (Emax, CB (%))
Tidsram: Screening, dag -1, 1, 7, 14, 21, 28 och 35 (fördos och efterdos)
Farmakodynamik (PD) profil för multipeldos RDEA3170 administrerat i kombination med allopurinol (Kohort 2)
Screening, dag -1, 1, 7, 14, 21, 28 och 35 (fördos och efterdos)
Kohort 2 - Koncentration av serumurat vid 24 timmar av multipeldos RDEA3170 administrerat i kombination med allopurinol.
Tidsram: Screening, dag -1, 1, 7, 14, 21, 28 och 35 (fördos och efterdos)
Farmakodynamik (PD) profil för multipeldos RDEA3170 administrerat i kombination med allopurinol (Kohort 2)
Screening, dag -1, 1, 7, 14, 21, 28 och 35 (fördos och efterdos)
Kohort 2 - Renal xantinutsöndring vid 0-24 timmar av multipeldos RDEA3170 administrerat i kombination med allopurinol (AeXO, CB (%))
Tidsram: Screening, dag -1, 1, 7, 14, 21, 28 och 35 (fördos och efterdos)
Farmakodynamik (PD) profil för multipeldos RDEA3170 administrerat i kombination med allopurinol (Kohort 2)
Screening, dag -1, 1, 7, 14, 21, 28 och 35 (fördos och efterdos)
Kohort 2 - Renal hypoxantinutsöndring vid 0-24 timmar av multipeldos RDEA3170 administrerat i kombination med allopurinol (AeHXO, CB (%))
Tidsram: Screening, dag -1, 1, 7, 14, 21, 28 och 35 (fördos och efterdos)
Farmakodynamik (PD) profil för multipeldos RDEA3170 administrerat i kombination med allopurinol (Kohort 2)
Screening, dag -1, 1, 7, 14, 21, 28 och 35 (fördos och efterdos)

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal observerad koncentration (Cmax)
Tidsram: Dag 7, 14, 21, 28 och 35 (fördosering till 24 timmar efter dos)
Cmax för Allopurinol ensamt eller i kombination med RDEA3170
Dag 7, 14, 21, 28 och 35 (fördosering till 24 timmar efter dos)
Tidpunkt för förekomst av maximal observerad koncentration (Tmax)
Tidsram: Dag 7, 14, 21, 28 och 35 (fördosering till 24 timmar efter dos)
Tmax för Allopurinol ensamt eller i kombination med RDEA3170
Dag 7, 14, 21, 28 och 35 (fördosering till 24 timmar efter dos)
Area under koncentration-tidskurvan från tid noll upp till 24 timmar efter dosering (AUC 0-24)
Tidsram: Dag 7, 14, 21, 28 och 35 (fördosering till 24 timmar efter dos)
AUC 0-24 för Allopurinol ensamt eller i kombination med RDEA3170
Dag 7, 14, 21, 28 och 35 (fördosering till 24 timmar efter dos)
Area under koncentrationstidskurvan från tid noll till sista kvantifierbara samplingstidpunkt (AUC sist)
Tidsram: Dag 7, 14, 21, 28 och 35 (fördosering till 24 timmar efter dos)
AUC sist för Allopurinol ensamt eller i kombination med RDEA3170
Dag 7, 14, 21, 28 och 35 (fördosering till 24 timmar efter dos)
Synbar terminal halveringstid (t1/2)
Tidsram: Dag 7, 14, 21, 28 och 35 (fördosering till 24 timmar efter dos)
t1/2 av Allopurinol ensamt eller i kombination med RDEA3170
Dag 7, 14, 21, 28 och 35 (fördosering till 24 timmar efter dos)
Antal deltagare med behandlingsuppkommande biverkningar
Tidsram: 11 veckor
11 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Ardea Biosciences, Inc.

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Jesse Hall, MD, Ardea Biosciences, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
28 juli 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
19 november 2015

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
2 juni 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
13 juli 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
13 juli 2015

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
15 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
23 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
20 december 2017

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 december 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • RDEA3170-206

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar