Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза 2a Комбинированное исследование RDEA3170 и аллопуринола у пациентов с подагрой

20 декабря 2017 г. обновлено: Ardea Biosciences, Inc.

Рандомизированное открытое исследование фазы 2а для оценки фармакодинамических эффектов и безопасности RDEA3170, вводимого в комбинации с аллопуринолом, по сравнению с аллопуринолом, вводимым отдельно, у взрослых субъектов с подагрой.

Это рандомизированное открытое многоцентровое исследование фазы 2а для оценки фармакодинамических (ФД) эффектов RDEA3170, вводимого в комбинации с аллопуринолом, по сравнению с аллопуринолом, вводимым отдельно, у взрослых субъектов с подагрой.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
41

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
    • Florida
      • DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720
      • South Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъект способен понять процедуры исследования и связанные с ним риски и готов предоставить письменное информированное согласие перед первым действием, связанным с исследованием.
  • Субъект соответствует одному или нескольким критериям для диагностики подагры в соответствии с Критериями Американской ассоциации ревматизма для классификации острого артрита первичной подагры.
  • Субъект имеет массу тела ≥ 50 кг (110 фунтов) и индекс массы тела ≥ 18 и ≤ 45 кг/м2.
  • Субъект имеет уровень уратов в сыворотке скрининга ≥ 8 мг/дл.
  • По заключению Исследователя, у субъекта нет каких-либо клинически значимых заболеваний или медицинских состояний.

Критерий исключения:

  • Субъект не может принимать колхицин для профилактики приступов подагры.
  • Субъект имеет в анамнезе или подозрение на камни в почках.
  • Субъект имеет любое желудочно-кишечное расстройство, влияющее на моторику и/или всасывание.
  • У субъекта была нестабильная стенокардия, сердечная недостаточность класса III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации, ишемическая болезнь сердца, инсульт или тромбоз глубоких вен в течение 12 месяцев до дня 1; или субъект в настоящее время получает антикоагулянты.
  • Субъект имеет лабораторные параметры скрининга, выходящие за пределы нормы и расцениваемые исследователем как клинически значимые.
  • Расчетный клиренс креатинина у субъекта < 60 мл/мин, рассчитанный по формуле Кокрофта-Голта с использованием идеальной массы тела в течение периода скрининга.
  • Субъект принимает лозартан, фенофибрат, гвайфенезин или ингибиторы натрий-глюкозо-связанного транспортера-2; хронические и стабильные дозы разрешены, если дозы стабильны в течение как минимум 14 дней до дозирования исследуемого препарата.
  • Субъект не может или не желает соблюдать требования исследования или имеет ситуацию или состояние, которое, по мнению Исследователя, может помешать участию в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: RDEA3170 2,5 мг, 7,5 мг и 15 мг
RDEA3170 2,5 мг, 7,5 мг и 15 мг один раз в день (qd) в комбинации с аллопуринолом 300 мг (qd и два раза в день (2 раза в день))
Лекарство: RDEA3170 2,5 мг

Группа 1: RDEA3170 2,5 мг, 7,5 мг (2,5 мг × 3 таблетки) и 15 мг (2,5 мг × 6 таблеток).

Группа 2: RDEA3170 5 мг (2,5 мг × 2 таблетки), 10 мг (2,5 мг × 4 таблетки) и 20 мг (2,5 мг × 8 таблеток).

Лекарство: аллопуринол 300 мг
аллопуринол 300 мг, аллопуринол 600 мг (300 мг x 2 таблетки)
Экспериментальный: RDEA3170 5 мг, 10 мг и 20 мг
RDEA3170 5 мг, 10 мг 20 мг 1 раз в сутки в сочетании с аллопуринолом 300 мг (1 раз в сутки и 2 раза в сутки)
Лекарство: RDEA3170 2,5 мг

Группа 1: RDEA3170 2,5 мг, 7,5 мг (2,5 мг × 3 таблетки) и 15 мг (2,5 мг × 6 таблеток).

Группа 2: RDEA3170 5 мг (2,5 мг × 2 таблетки), 10 мг (2,5 мг × 4 таблетки) и 20 мг (2,5 мг × 8 таблеток).

Лекарство: аллопуринол 300 мг
аллопуринол 300 мг, аллопуринол 600 мг (300 мг x 2 таблетки)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Когорта 1 — максимальное процентное (%) изменение уровня мочевой кислоты в сыворотке при многократном введении RDEA3170 в комбинации с аллопуринолом (Emax, CB (%))
Временное ограничение: Скрининг, дни -1, 1, 7, 14, 21, 28 и 35 (до и после введения дозы)
Фармакодинамический (PD) профиль многократных доз RDEA3170, вводимых в комбинации с аллопуринолом (группа 1)
Скрининг, дни -1, 1, 7, 14, 21, 28 и 35 (до и после введения дозы)
Когорта 1 - Концентрация уратов в сыворотке через 24 часа после многократного введения RDEA3170 в комбинации с аллопуринолом.
Временное ограничение: Скрининг, дни -1, 1, 7, 14, 21, 28 и 35 (до и после введения дозы)
Фармакодинамический (PD) профиль многократных доз RDEA3170, вводимых в комбинации с аллопуринолом (группа 1)
Скрининг, дни -1, 1, 7, 14, 21, 28 и 35 (до и после введения дозы)
Когорта 1. Почечная экскреция ксантина через 0–24 ч при многократном введении RDEA3170 в комбинации с аллопуринолом (AeXO, CB (%))
Временное ограничение: Скрининг, дни -1, 1, 7, 14, 21, 28 и 35 (до и после введения дозы)
Фармакодинамический (PD) профиль многократных доз RDEA3170, вводимых в комбинации с аллопуринолом (группа 1)
Скрининг, дни -1, 1, 7, 14, 21, 28 и 35 (до и после введения дозы)
Когорта 1 — Почечная экскреция гипоксантина через 0–24 часа после многократного введения RDEA3170 в комбинации с аллопуринолом (AeHXO, CB (%))
Временное ограничение: Скрининг, дни -1, 1, 7, 14, 21, 28 и 35 (до и после введения дозы)
Фармакодинамический (PD) профиль многократных доз RDEA3170, вводимых в комбинации с аллопуринолом (группа 1)
Скрининг, дни -1, 1, 7, 14, 21, 28 и 35 (до и после введения дозы)
Когорта 2 — максимальное процентное (%) изменение уровня мочевой кислоты в сыворотке при многократном введении RDEA3170 в комбинации с аллопуринолом (Emax, CB (%))
Временное ограничение: Скрининг, дни -1, 1, 7, 14, 21, 28 и 35 (до и после введения дозы)
Фармакодинамический (PD) профиль многократных доз RDEA3170, вводимых в комбинации с аллопуринолом (группа 2)
Скрининг, дни -1, 1, 7, 14, 21, 28 и 35 (до и после введения дозы)
Когорта 2 - Концентрация уратов в сыворотке через 24 часа после многократного введения RDEA3170 в комбинации с аллопуринолом.
Временное ограничение: Скрининг, дни -1, 1, 7, 14, 21, 28 и 35 (до и после введения дозы)
Фармакодинамический (PD) профиль многократных доз RDEA3170, вводимых в комбинации с аллопуринолом (группа 2)
Скрининг, дни -1, 1, 7, 14, 21, 28 и 35 (до и после введения дозы)
Когорта 2. Почечная экскреция ксантина через 0–24 часа после многократного введения RDEA3170 в комбинации с аллопуринолом (AeXO, CB (%))
Временное ограничение: Скрининг, дни -1, 1, 7, 14, 21, 28 и 35 (до и после введения дозы)
Фармакодинамический (PD) профиль многократных доз RDEA3170, вводимых в комбинации с аллопуринолом (группа 2)
Скрининг, дни -1, 1, 7, 14, 21, 28 и 35 (до и после введения дозы)
Когорта 2. Почечная экскреция гипоксантина через 0–24 часа после многократного введения RDEA3170 в комбинации с аллопуринолом (AeHXO, CB (%))
Временное ограничение: Скрининг, дни -1, 1, 7, 14, 21, 28 и 35 (до и после введения дозы)
Фармакодинамический (PD) профиль многократных доз RDEA3170, вводимых в комбинации с аллопуринолом (группа 2)
Скрининг, дни -1, 1, 7, 14, 21, 28 и 35 (до и после введения дозы)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax)
Временное ограничение: День 7, 14, 21, 28 и 35 (до приема через 24 часа после приема)
Cmax аллопуринола отдельно или в комбинации с RDEA3170
День 7, 14, 21, 28 и 35 (до приема через 24 часа после приема)
Время наступления максимальной наблюдаемой концентрации (Tmax)
Временное ограничение: День 7, 14, 21, 28 и 35 (до приема через 24 часа после приема)
Tmax аллопуринола отдельно или в комбинации с RDEA3170
День 7, 14, 21, 28 и 35 (до приема через 24 часа после приема)
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до 24 часов после введения дозы (AUC 0-24)
Временное ограничение: День 7, 14, 21, 28 и 35 (до приема через 24 часа после приема)
AUC 0-24 аллопуринола отдельно или в комбинации с RDEA3170
День 7, 14, 21, 28 и 35 (до приема через 24 часа после приема)
Площадь под кривой «концентрация-время» от нулевого времени до последней временной точки отбора проб, поддающейся количественному определению (последняя AUC)
Временное ограничение: День 7, 14, 21, 28 и 35 (до приема через 24 часа после приема)
AUC последнего аллопуринола отдельно или в комбинации с RDEA3170
День 7, 14, 21, 28 и 35 (до приема через 24 часа после приема)
Кажущийся конечный период полураспада (t1/2)
Временное ограничение: День 7, 14, 21, 28 и 35 (до приема через 24 часа после приема)
t1/2 аллопуринола отдельно или в комбинации с RDEA3170
День 7, 14, 21, 28 и 35 (до приема через 24 часа после приема)
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением
Временное ограничение: 11 недель
11 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Ardea Biosciences, Inc.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Jesse Hall, MD, Ardea Biosciences, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
28 июля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
19 ноября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
2 июня 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
13 июля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 июля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
15 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
23 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 декабря 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • RDEA3170-206

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками