Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 2a studie kombinace RDEA3170 a allopurinolu u pacientů s dnou

20. prosince 2017 aktualizováno: Ardea Biosciences, Inc.

Randomizovaná, otevřená studie fáze 2a k vyhodnocení farmakodynamických účinků a bezpečnosti RDEA3170 podávaného v kombinaci s alopurinolem ve srovnání s alopurinolem podávaným samostatně u dospělých pacientů s dnou

Toto je randomizovaná, otevřená, multicentrická studie fáze 2a k posouzení farmakodynamických (PD) účinků RDEA3170 podávaného v kombinaci s alopurinolem ve srovnání s alopurinolem podávaným samostatně u dospělých pacientů s dnou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
41

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
    • Florida
      • DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
      • South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je schopen porozumět postupům studie a souvisejícím rizikům a je ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas před první aktivitou související se studií.
  • Subjekt splňuje jedno nebo více kritérií pro diagnózu dny podle kritérií American Rheumatism Association pro klasifikaci akutní artritidy primární dny.
  • Subjekt má tělesnou hmotnost ≥ 50 kg (110 liber) a index tělesné hmotnosti ≥ 18 a ≤ 45 kg/m2.
  • Subjekt má screeningovou hladinu urátů v séru ≥ 8 mg/dl.
  • Subjekt je bez jakéhokoli klinicky významného onemocnění nebo zdravotního stavu, podle úsudku zkoušejícího.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt není schopen užívat kolchicin k profylaxi vzplanutí dny.
  • Subjekt má v anamnéze nebo podezření na ledvinové kameny.
  • Subjekt má jakoukoli gastrointestinální poruchu, která ovlivňuje motilitu a/nebo absorpci.
  • Subjekt měl nestabilní anginu pectoris, srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association, ischemickou chorobu srdeční, mrtvici nebo hlubokou žilní trombózu během 12 měsíců před 1. dnem; nebo subjekt v současné době dostává antikoagulancia.
  • Subjekt má screeningové laboratorní parametry, které jsou mimo normální limity a jsou zkoušejícím považovány za klinicky významné.
  • Subjekt má odhadovanou clearance kreatininu < 60 ml/min vypočítanou podle Cockcroft-Gaultova vzorce za použití ideální tělesné hmotnosti během období screeningu.
  • Subjekt užívá losartan, fenofibrát, guaifenesin nebo inhibitory sodno-glukózového transportéru-2; chronické a stabilní dávky jsou povoleny, pokud jsou dávky stabilní po dobu alespoň 14 dnů před dávkováním studijní medikace.
  • Subjekt není schopen nebo ochoten splnit požadavky studie nebo má situaci nebo stav, který podle názoru zkoušejícího může narušit účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: RDEA3170 2,5 mg, 7,5 mg a 15 mg
RDEA3170 2,5 mg, 7,5 mg a 15 mg jednou denně (qd) v kombinaci s alopurinolem 300 mg (qd a dvakrát denně (bid))
Lék: RDEA3170 2,5 mg

Skupina 1: RDEA3170 2,5 mg, 7,5 mg (2,5 mg × 3 tablety) a 15 mg (2,5 mg × 6 tablet).

Kohorta 2: RDEA3170 5 mg (2,5 mg × 2 tablety), 10 mg (2,5 mg × 4 tablety) a 20 mg (2,5 mg × 8 tablet).

Lék: alopurinol 300 mg
allopurinol 300 mg, allopurinol 600 mg (300 mg x 2 tablety)
Experimentální: RDEA3170 5 mg, 10 mg a 20 mg
RDEA3170 5 mg, 10 mg 20 mg qd v kombinaci s alopurinolem 300 mg (qd a bid)
Lék: RDEA3170 2,5 mg

Skupina 1: RDEA3170 2,5 mg, 7,5 mg (2,5 mg × 3 tablety) a 15 mg (2,5 mg × 6 tablet).

Kohorta 2: RDEA3170 5 mg (2,5 mg × 2 tablety), 10 mg (2,5 mg × 4 tablety) a 20 mg (2,5 mg × 8 tablet).

Lék: alopurinol 300 mg
allopurinol 300 mg, allopurinol 600 mg (300 mg x 2 tablety)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kohorta 1 – Maximální procentuální (%) Změna v sérovém urátu vícedávkového RDEA3170 podávaného v kombinaci s alopurinolem (Emax, CB (%))
Časové okno: Screening, dny -1, 1, 7, 14, 21, 28 a 35 (před dávkou a po dávce)
Farmakodynamický (PD) profil vícedávkového RDEA3170 podávaného v kombinaci s alopurinolem (Kohorta 1)
Screening, dny -1, 1, 7, 14, 21, 28 a 35 (před dávkou a po dávce)
Kohorta 1 - Koncentrace urátů v séru po 24 hodinách vícedávkového RDEA3170 podávaného v kombinaci s alopurinolem.
Časové okno: Screening, dny -1, 1, 7, 14, 21, 28 a 35 (před dávkou a po dávce)
Farmakodynamický (PD) profil vícedávkového RDEA3170 podávaného v kombinaci s alopurinolem (Kohorta 1)
Screening, dny -1, 1, 7, 14, 21, 28 a 35 (před dávkou a po dávce)
Kohorta 1 - Renální vylučování xanthinu v 0-24 hodinách vícedávkového RDEA3170 podávaného v kombinaci s alopurinolem (AeXO, CB (%))
Časové okno: Screening, dny -1, 1, 7, 14, 21, 28 a 35 (před dávkou a po dávce)
Farmakodynamický (PD) profil vícedávkového RDEA3170 podávaného v kombinaci s alopurinolem (Kohorta 1)
Screening, dny -1, 1, 7, 14, 21, 28 a 35 (před dávkou a po dávce)
Kohorta 1 – renální vylučování hypoxanthinu v 0-24 hodinách vícedávkového RDEA3170 podávaného v kombinaci s alopurinolem (AeHXO, CB (%))
Časové okno: Screening, dny -1, 1, 7, 14, 21, 28 a 35 (před dávkou a po dávce)
Farmakodynamický (PD) profil vícedávkového RDEA3170 podávaného v kombinaci s alopurinolem (Kohorta 1)
Screening, dny -1, 1, 7, 14, 21, 28 a 35 (před dávkou a po dávce)
Kohorta 2 – Maximální procentuální (%) Změna v sérovém urátu vícedávkového RDEA3170 podávaného v kombinaci s alopurinolem (Emax, CB (%))
Časové okno: Screening, dny -1, 1, 7, 14, 21, 28 a 35 (před dávkou a po dávce)
Farmakodynamický (PD) profil vícedávkového RDEA3170 podávaného v kombinaci s alopurinolem (Kohorta 2)
Screening, dny -1, 1, 7, 14, 21, 28 a 35 (před dávkou a po dávce)
Kohorta 2 - Koncentrace urátů v séru po 24 hodinách vícedávkového RDEA3170 podávaného v kombinaci s alopurinolem.
Časové okno: Screening, dny -1, 1, 7, 14, 21, 28 a 35 (před dávkou a po dávce)
Farmakodynamický (PD) profil vícedávkového RDEA3170 podávaného v kombinaci s alopurinolem (Kohorta 2)
Screening, dny -1, 1, 7, 14, 21, 28 a 35 (před dávkou a po dávce)
Kohorta 2 – Renální exkrece xanthinu v 0-24 hodinách vícedávkového RDEA3170 podávaného v kombinaci s alopurinolem (AeXO, CB (%))
Časové okno: Screening, dny -1, 1, 7, 14, 21, 28 a 35 (před dávkou a po dávce)
Farmakodynamický (PD) profil vícedávkového RDEA3170 podávaného v kombinaci s alopurinolem (Kohorta 2)
Screening, dny -1, 1, 7, 14, 21, 28 a 35 (před dávkou a po dávce)
Kohorta 2 – renální vylučování hypoxanthinu v 0-24 hodinách vícedávkového RDEA3170 podávaného v kombinaci s alopurinolem (AeHXO, CB (%))
Časové okno: Screening, dny -1, 1, 7, 14, 21, 28 a 35 (před dávkou a po dávce)
Farmakodynamický (PD) profil vícedávkového RDEA3170 podávaného v kombinaci s alopurinolem (Kohorta 2)
Screening, dny -1, 1, 7, 14, 21, 28 a 35 (před dávkou a po dávce)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax)
Časové okno: Den 7, 14, 21, 28 a 35 (před podáním dávky do 24 hodin po dávce)
Cmax alopurinolu samotného nebo v kombinaci s RDEA3170
Den 7, 14, 21, 28 a 35 (před podáním dávky do 24 hodin po dávce)
Doba výskytu maximální pozorované koncentrace (Tmax)
Časové okno: Den 7, 14, 21, 28 a 35 (před podáním dávky do 24 hodin po dávce)
Tmax alopurinolu samotného nebo v kombinaci s RDEA3170
Den 7, 14, 21, 28 a 35 (před podáním dávky do 24 hodin po dávce)
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času nula do 24 hodin po dávce (AUC 0-24)
Časové okno: Den 7, 14, 21, 28 a 35 (před podáním dávky do 24 hodin po dávce)
AUCo-24 alopurinolu samotného nebo v kombinaci s RDEA3170
Den 7, 14, 21, 28 a 35 (před podáním dávky do 24 hodin po dávce)
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času nula do posledního kvantifikovatelného časového bodu vzorkování (AUC poslední)
Časové okno: Den 7, 14, 21, 28 a 35 (před podáním dávky do 24 hodin po dávce)
AUC last Allopurinolu samotného nebo v kombinaci s RDEA3170
Den 7, 14, 21, 28 a 35 (před podáním dávky do 24 hodin po dávce)
Zdánlivý terminální poločas (t1/2)
Časové okno: Den 7, 14, 21, 28 a 35 (před podáním dávky do 24 hodin po dávce)
t1/2 alopurinolu samotného nebo v kombinaci s RDEA3170
Den 7, 14, 21, 28 a 35 (před podáním dávky do 24 hodin po dávce)
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: 11 týdnů
11 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ardea Biosciences, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Jesse Hall, MD, Ardea Biosciences, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. listopadu 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. prosince 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RDEA3170-206

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na RDEA3170 2,5 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení