Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza 2a Badanie skojarzone RDEA3170 i allopurynolu u pacjentów z dną moczanową

20 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Ardea Biosciences, Inc.

Randomizowane, otwarte badanie fazy 2a oceniające działanie farmakodynamiczne i bezpieczeństwo RDEA3170 podawanego w skojarzeniu z allopurynolem w porównaniu z allopurynolem podawanym samodzielnie u dorosłych pacjentów z dną moczanową

Jest to randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 2a, którego celem jest ocena wpływu farmakodynamicznego (PD) RDEA3170 podawanego w skojarzeniu z allopurynolem w porównaniu z samym allopurynolem u dorosłych pacjentów z dną moczanową.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
41

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
    • Florida
      • DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
      • South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik jest w stanie zrozumieć procedury badania i związane z nim ryzyko oraz jest gotów wyrazić pisemną świadomą zgodę przed pierwszą czynnością związaną z badaniem.
  • Pacjent spełnia jedno lub więcej kryteriów rozpoznania dny moczanowej zgodnie z Kryteriami klasyfikacji ostrego zapalenia stawów pierwotnej dny moczanowej Amerykańskiego Stowarzyszenia Reumatyzmu.
  • Pacjent ma masę ciała ≥ 50 kg (110 funtów) i wskaźnik masy ciała ≥ 18 i ≤ 45 kg/m2.
  • Tester ma przesiewowy poziom moczanów w surowicy ≥ 8 mg/dl.
  • Badacz jest wolny od jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby lub schorzenia, zgodnie z oceną Badacza.

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot nie jest w stanie przyjmować kolchicyny w profilaktyce zaostrzeń dny moczanowej.
  • Podmiot ma historię lub podejrzenie kamieni nerkowych.
  • Podmiot ma jakiekolwiek zaburzenie żołądkowo-jelitowe, które wpływa na ruchliwość i/lub wchłanianie.
  • Pacjent miał niestabilną dusznicę bolesną, niewydolność serca klasy III lub IV według New York Heart Association, chorobę niedokrwienną serca, udar lub zakrzepicę żył głębokich w ciągu 12 miesięcy przed Dniem 1; lub osobnik aktualnie otrzymuje antykoagulanty.
  • Tester ma przesiewowe parametry laboratoryjne, które wykraczają poza normalne granice i są uważane przez Badacza za istotne klinicznie.
  • Szacunkowy klirens kreatyniny osobnika wynosi < 60 ml/min, obliczony za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta przy użyciu idealnej masy ciała w okresie badania przesiewowego.
  • Podmiot przyjmuje losartan, fenofibrat, gwajafenezynę lub inhibitory transportera-2 związanego z glukozą sodową; dawki przewlekłe i stabilne są dozwolone, jeśli dawki są stabilne przez co najmniej 14 dni przed dawkowaniem badanego leku.
  • Uczestnik nie jest w stanie lub nie chce spełnić wymagań badania lub znajduje się w sytuacji lub stanie, który zdaniem Badacza może zakłócić udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: RDEA3170 2,5 mg, 7,5 mg i 15 mg
RDEA3170 2,5 mg, 7,5 mg i 15 mg raz na dobę (qd) w skojarzeniu z allopurynolem 300 mg (qd i dwa razy na dobę (dwa razy na dobę))
Lek: RDEA3170 2,5 mg

Kohorta 1: RDEA3170 2,5 mg, 7,5 mg (2,5 mg × 3 tabletki) i 15 mg (2,5 mg × 6 tabletek).

Kohorta 2: RDEA3170 5 mg (2,5 mg × 2 tabletki), 10 mg (2,5 mg × 4 tabletki) i 20 mg (2,5 mg × 8 tabletek).

Lek: allopurynol 300 mg
allopurynol 300 mg, allopurynol 600 mg (300 mg x 2 tabletki)
Eksperymentalny: RDEA3170 5 mg, 10 mg i 20 mg
RDEA3170 5 mg, 10 mg 20 mg 1xd w skojarzeniu z allopurynolem 300 mg (xd i 2x)
Lek: RDEA3170 2,5 mg

Kohorta 1: RDEA3170 2,5 mg, 7,5 mg (2,5 mg × 3 tabletki) i 15 mg (2,5 mg × 6 tabletek).

Kohorta 2: RDEA3170 5 mg (2,5 mg × 2 tabletki), 10 mg (2,5 mg × 4 tabletki) i 20 mg (2,5 mg × 8 tabletek).

Lek: allopurynol 300 mg
allopurynol 300 mg, allopurynol 600 mg (300 mg x 2 tabletki)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kohorta 1 — maksymalna procentowa (%) zmiana stężenia moczanów w surowicy po wielokrotnym podaniu RDEA3170 w skojarzeniu z allopurynolem (Emax, CB (%))
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dni -1, 1, 7, 14, 21, 28 i 35 (przed i po podaniu)
Profil farmakodynamiczny (PD) dawki wielokrotnej RDEA3170 podawanej w skojarzeniu z allopurynolem (Kohorta 1)
Badanie przesiewowe, dni -1, 1, 7, 14, 21, 28 i 35 (przed i po podaniu)
Kohorta 1 — Stężenie moczanu w surowicy po 24 godzinach wielokrotnej dawki RDEA3170 podawanej w połączeniu z allopurynolem.
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dni -1, 1, 7, 14, 21, 28 i 35 (przed i po podaniu)
Profil farmakodynamiczny (PD) dawki wielokrotnej RDEA3170 podawanej w skojarzeniu z allopurynolem (Kohorta 1)
Badanie przesiewowe, dni -1, 1, 7, 14, 21, 28 i 35 (przed i po podaniu)
Kohorta 1 — wydalanie ksantyny przez nerki w 0-24 h po wielokrotnym podaniu RDEA3170 w połączeniu z allopurynolem (AeXO, CB (%))
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dni -1, 1, 7, 14, 21, 28 i 35 (przed i po podaniu)
Profil farmakodynamiczny (PD) dawki wielokrotnej RDEA3170 podawanej w skojarzeniu z allopurynolem (Kohorta 1)
Badanie przesiewowe, dni -1, 1, 7, 14, 21, 28 i 35 (przed i po podaniu)
Kohorta 1 — wydalanie hipoksantyny przez nerki w 0-24 h po wielokrotnym podaniu RDEA3170 w skojarzeniu z allopurynolem (AeHXO, CB (%))
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dni -1, 1, 7, 14, 21, 28 i 35 (przed i po podaniu)
Profil farmakodynamiczny (PD) dawki wielokrotnej RDEA3170 podawanej w skojarzeniu z allopurynolem (Kohorta 1)
Badanie przesiewowe, dni -1, 1, 7, 14, 21, 28 i 35 (przed i po podaniu)
Kohorta 2 — maksymalna procentowa (%) zmiana stężenia moczanów w surowicy wielokrotnej dawki RDEA3170 podawanej w skojarzeniu z allopurynolem (Emax, CB (%))
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dni -1, 1, 7, 14, 21, 28 i 35 (przed i po podaniu)
Profil farmakodynamiczny (PD) dawki wielokrotnej RDEA3170 podawanej w skojarzeniu z allopurynolem (Kohorta 2)
Badanie przesiewowe, dni -1, 1, 7, 14, 21, 28 i 35 (przed i po podaniu)
Kohorta 2 — Stężenie moczanu w surowicy po 24 godzinach wielokrotnej dawki RDEA3170 podawanej w połączeniu z allopurynolem.
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dni -1, 1, 7, 14, 21, 28 i 35 (przed i po podaniu)
Profil farmakodynamiczny (PD) dawki wielokrotnej RDEA3170 podawanej w skojarzeniu z allopurynolem (Kohorta 2)
Badanie przesiewowe, dni -1, 1, 7, 14, 21, 28 i 35 (przed i po podaniu)
Kohorta 2 — wydalanie ksantyny przez nerki w 0-24 h po wielokrotnym podaniu RDEA3170 w połączeniu z allopurynolem (AeXO, CB (%))
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dni -1, 1, 7, 14, 21, 28 i 35 (przed i po podaniu)
Profil farmakodynamiczny (PD) dawki wielokrotnej RDEA3170 podawanej w skojarzeniu z allopurynolem (Kohorta 2)
Badanie przesiewowe, dni -1, 1, 7, 14, 21, 28 i 35 (przed i po podaniu)
Kohorta 2 — wydalanie hipoksantyny przez nerki w 0-24 h po wielokrotnym podaniu RDEA3170 w skojarzeniu z allopurynolem (AeHXO, CB (%))
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dni -1, 1, 7, 14, 21, 28 i 35 (przed i po podaniu)
Profil farmakodynamiczny (PD) dawki wielokrotnej RDEA3170 podawanej w skojarzeniu z allopurynolem (Kohorta 2)
Badanie przesiewowe, dni -1, 1, 7, 14, 21, 28 i 35 (przed i po podaniu)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: Dzień 7, 14, 21, 28 i 35 (przed podaniem do 24 godzin po podaniu)
Cmax samego allopurynolu lub w połączeniu z RDEA3170
Dzień 7, 14, 21, 28 i 35 (przed podaniem do 24 godzin po podaniu)
Czas wystąpienia maksymalnego obserwowanego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: Dzień 7, 14, 21, 28 i 35 (przed podaniem do 24 godzin po podaniu)
Tmax samego allopurynolu lub w połączeniu z RDEA3170
Dzień 7, 14, 21, 28 i 35 (przed podaniem do 24 godzin po podaniu)
Pole pod krzywą stężenie-czas Od czasu zerowego do 24 godzin po podaniu dawki (AUC 0-24)
Ramy czasowe: Dzień 7, 14, 21, 28 i 35 (przed podaniem do 24 godzin po podaniu)
AUC 0-24 samego allopurynolu lub w połączeniu z RDEA3170
Dzień 7, 14, 21, 28 i 35 (przed podaniem do 24 godzin po podaniu)
Obszar pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego do ostatniego wymiernego punktu czasowego pobierania próbek (AUC Last)
Ramy czasowe: Dzień 7, 14, 21, 28 i 35 (przed podaniem do 24 godzin po podaniu)
AUC ostatniego allopurynolu samego lub w połączeniu z RDEA3170
Dzień 7, 14, 21, 28 i 35 (przed podaniem do 24 godzin po podaniu)
Pozorny końcowy okres półtrwania (t1/2)
Ramy czasowe: Dzień 7, 14, 21, 28 i 35 (przed podaniem do 24 godzin po podaniu)
t1/2 samego allopurynolu lub w połączeniu z RDEA3170
Dzień 7, 14, 21, 28 i 35 (przed podaniem do 24 godzin po podaniu)
Liczba uczestników z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: 11 tygodni
11 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ardea Biosciences, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Jesse Hall, MD, Ardea Biosciences, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
19 listopada 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
2 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RDEA3170-206

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na RDEA3170 2,5 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami